De effectiviteit van een innovatief inhalatietrainingsapparaat bij het verbeteren van de nauwkeurigheid van medicatie, dyspneu en kwaliteit van leven bij oudere patiënten met chronische obstructieve longziekte (pMDII)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) blijft een belangrijke oorzaak van morbiditeit onder oudere volwassenen. Effectieve pMDI-inhalatietechniek is cruciaal voor symptoomcontrole, maar onjuist gebruik komt veel voor bij oudere patiënten, vooral bij mensen met cognitieve achteruitgang of beperkte gezondheidsvaardigheden. Om dit aan te pakken, ontwikkelden we een innovatief trainingsinstrument, "Golden Rhino" (octrooinummer M647974, Taiwan), dat een gewichtsberekende klep gebruikt om de juiste inhalatiesnelheid (20-60 L/min) te simuleren en muziekcues integreert om de ademhalingstiming (inademen, vasthouden, uitademen) te ondersteunen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt of het toevoegen van dit instrument aan routinematige verpleegkundige educatie de nauwkeurigheid van de pMDI-techniek verbetert, dyspnoe verlicht (via mMRC en CAT) en de kwaliteit van leven verbetert (via EQ-5D-5L) bij oudere COPD-patiënten. In aanmerking komende deelnemers van 65 jaar en ouder worden gerekruteerd vanuit een medisch centrum. Patiënten in de interventiegroep gebruiken het apparaat gedurende één week onder verpleegkundige instructie. De controlegroep ontvangt alleen standaard mondelinge instructies. Evaluaties vinden plaats bij aanvang, na één week en één maand na de interventie.
Het apparaat is een niet-commercieel, alleen-voor-onderzoeksgebruik prototype zonder financiële winst of commercialisering. Deze studie heeft alle relevante intellectuele eigendom bekendgemaakt in het IRB-proces en de toestemmingsformulieren van deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lin Hui-Tzu RN, MSN
- Telefoonnummer: +886 2 2875 7142
- E-mail: htlin2@vghtpe.gov.tw
Studie Locaties
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Lin Hui-Tzu RN, MSN
- Telefoonnummer: +886 2 2875 7142
- E-mail: htlin2@vghtpe.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Klinisch gediagnosticeerd met Chronische Obstructieve Longziekte (COPD) volgens GOLD-criteria
- Momenteel gebruik van medicatie via een geperste Metered Dose Inhaler (pMDI)
- Vermogen om te communiceren en instructies te begrijpen in Mandarijn of Taiwanees
- Bereidheid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van ernstige cognitieve stoornis (bijv. dementie) die deelname kan belemmeren
- Acute COPD-opstoot die ziekenhuisopname vereiste in de afgelopen 30 dagen
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie
- Ernstige visuele of gehoorbeperking die het volgen van inhalatietrainingsinstructies kan beperken
- Andere gediagnosticeerde longaandoeningen (bijv. longkanker, longfibrose) die de beoordeling van COPD-uitkomsten kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Innovatief inhalatietrainingsapparaat
Deelnemers krijgen standaard pMDI-inhalatorinstructie plus training met het innovatieve inhaal-trainingsapparaat (bijv., 金器械裝置) voor drie sessies gedurende twee weken.
|
Deze interventie omvat het gebruik van een innovatief inhalatietrainingsapparaat dat is ontworpen om oudere COPD-patiënten te helpen de juiste pMDI-inhalatietechniek onder de knie te krijgen.
Het apparaat geeft visuele en auditieve feedback tijdens de training en wordt gebruikt in combinatie met individuele verpleegkundige instructies.
Het doel is om de nauwkeurigheid van medicatietoediening te verbeteren, dyspneu te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Deelnemers ontvangen alleen standaard pMDI-inhalatoronderwijs, gebaseerd op vastgestelde klinische verpleegkundige richtlijnen.
Er wordt geen extra apparaat of interactieve training geboden.
Het onderwijs omvat schriftelijke en mondelinge instructies over het correct gebruik van de pMDI.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Verpleegkundige Opleiding
Deelnemers ontvangen alleen standaard pMDI-inhalatorinstructie, gebaseerd op gevestigde klinische verpleegkundige richtlijnen.
Er wordt geen extra apparaat of interactieve training verstrekt.
De instructie omvat schriftelijke en mondelinge instructies over het juiste gebruik van de pMDI.
|
Deelnemers ontvangen alleen standaard pMDI-inhalatoronderwijs, gebaseerd op vastgestelde klinische verpleegkundige richtlijnen.
Er wordt geen extra apparaat of interactieve training geboden.
Het onderwijs omvat schriftelijke en mondelinge instructies over het correct gebruik van de pMDI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dyspneu-ernst
Tijdsspanne: Pre-interventie, onmiddellijk na interventie, 4 weken, 12 weken
|
De ernst van dyspneu wordt gemeten met behulp van de gewijzigde Medical Research Council (mMRC) dyspneuschaal.
De mMRC is een 5-puntsschaal variërend van 0 (geen dyspneu) tot 4 (dyspneu bij minimale inspanning).
Deelnemers rapporteren zelf hun score bij aanvang, na de interventie en bij de follow-up na 4 weken.
Een vermindering van minstens 1 punt wordt als klinisch significant beschouwd.
|
Pre-interventie, onmiddellijk na interventie, 4 weken, 12 weken
|
|
Correct gebruik van pMDI-inhalator
Tijdsspanne: Pre-interventie, onmiddellijk na interventie, 4 weken, 12 weken
|
Correct inhalertechniek zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde checklist van 10 items.
Elk item wordt gescoord als correct (1) of incorrect (0).
Totale scores variëren van 0 tot 10. Deelnemers zullen worden geobserveerd door getrainde verpleegkundigen tijdens het gebruik van de inhalator op drie tijdstippen: baseline, na interventie (2 weken) en follow-up (4 weken).
Een score ≥9 wordt beschouwd als correct gebruik.
|
Pre-interventie, onmiddellijk na interventie, 4 weken, 12 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Pre-interventie, direct na interventie, 4 weken, 12 weken
|
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van het EQ-5D-5L-instrument, inclusief zowel de indexscore (berekend met de Chinese waardenset van Luo et al., 2017, DOI: 10.1007/s10198-017-0870-1 ) als de EQ-VAS-score. De EQ-5D-indexscore varieert van <0 (erger dan de dood) tot 1 (perfecte gezondheid). De EQ-VAS is een visuele analoge schaal van 0 tot 100 die de zelf-beoordeelde gezondheid weergeeft |
Pre-interventie, direct na interventie, 4 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piek expiratoire stroom (PEF)
Tijdsspanne: Pre-interventie, direct post-interventie, 4 weken, 12 weken
|
De piek expiratoire flow wordt gemeten met de MIR Smart One digitale spirometer.
Deelnemers voeren drie pogingen uit, en de hoogste waarde wordt vastgelegd in liters per minuut (L/min).
PEF weerspiegelt luchtwegobstructie en de effectiviteit van inademing-uitademing.
Metingen worden genomen bij baseline, na de interventie (2 weken) en tijdens follow-up (4 weken).
|
Pre-interventie, direct post-interventie, 4 weken, 12 weken
|
|
Verandering in geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV₁)
Tijdsspanne: Pre-interventie, direct na interventie, 4 weken, 12 weken
|
FEV₁ wordt ook beoordeeld met behulp van het MIR Smart One-apparaat.
Er worden drie metingen uitgevoerd, en de hoogste waarde wordt vastgelegd in liters (L).
FEV₁ is een standaardmaat voor de longfunctie bij COPD en zal over verschillende tijdspunten worden vergeleken om verbetering te beoordelen.
|
Pre-interventie, direct na interventie, 4 weken, 12 weken
|
|
Verandering in COPD Assessment Test (CAT) score
Tijdsspanne: Pre-interventie, direct na interventie, 4 weken, 12 weken
|
De CAT is een vragenlijst met 8 items die door de patiënt zelf wordt ingevuld om de impact van COPD op de gezondheidstoestand te beoordelen.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 5, met een totaalscorebereik van 0-40.
Hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
Een vermindering van 2 punten of meer wordt als klinisch relevant beschouwd.
|
Pre-interventie, direct na interventie, 4 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-06-003B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .