Účinnost inovativního inhalačního tréninkového zařízení při zlepšování přesnosti medikace, dušnosti a kvality života u starších pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (pMDII)
12. prosince 2025 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost inovativního tréninkového zařízení pro inhalátory, „Golden Rhino“ (pMDI Practice Tool), při zlepšování přesnosti inhalační techniky, závažnosti dušnosti a kvality života u starších pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Zařízení integruje vážený ventil a hudební signály, které pacientům pomáhají synchronizovat dech se správnou inhalační technikou pMDI.
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny se standardním ošetřovatelským vedením, nebo do skupiny s ošetřovatelským vedením a tréninkem pomocí zařízení.
Výsledná měření zahrnují přesnost použití pMDI, závažnost dušnosti a skóre kvality života EQ-5D na začátku studie a při sledování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) zůstává hlavní příčinou morbidity u starších dospělých. Efektivní inhalační technika pomocí pMDI je klíčová pro kontrolu příznaků, přičemž nesprávné použití je běžné u starších pacientů, zejména těch s kognitivním poklesem nebo nízkou zdravotní gramotností. Abychom to řešili, vyvinuli jsme inovativní tréninkový nástroj "Zlatý nosorožec" (číslo patentu M647974, Tchaj-wan), který využívá ventil s vypočítanou hmotností k simulaci správného inhalačního průtoku (20-60 L/min) a obsahuje hudební signály pro pomoc s načasováním dechu (nádech, zadržení, výdech).
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá, zda přidání tohoto nástroje k běžné ošetřovatelské edukaci zlepšuje přesnost techniky pMDI, zmírňuje dušnost (pomocí mMRC a CAT) a zlepšuje kvalitu života (pomocí EQ-5D-5L) u starších pacientů s CHOPN. Způsobilí účastníci ve věku 65 let a výše budou zařazeni z lékařského centra. Pacienti v intervenční skupině budou používat zařízení pod ošetřovatelským vedením po dobu jednoho týdne. Kontrolní skupina obdrží pouze standardní verbální instrukce. Hodnocení probíhá na začátku, po týdnu a jeden měsíc po intervenci.
Zařízení je nekomerční prototyp určený pouze pro výzkum, bez finančního zisku nebo komercializace. Tato studie odhalila veškerou relevantní duševní vlastnictví v procesu IRB a ve formulářích souhlasu účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lin Hui-Tzu RN, MSN
- Telefonní číslo: +886 2 2875 7142
- E-mail: htlin2@vghtpe.gov.tw
Studijní místa
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Lin Hui-Tzu RN, MSN
- Telefonní číslo: +886 2 2875 7142
- E-mail: htlin2@vghtpe.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
- Klinická diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) podle kritérií GOLD
- Aktuální užívání léků pomocí tlakového dávkovaného inhalátoru (pMDI)
- Schopnost komunikovat a porozumět pokynům v mandarínštině nebo tchajwanštině
- Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza těžké kognitivní poruchy (např. demence), která by mohla narušit účast
- Akutní exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci v posledních 30 dnech
- Současná účast v jiné intervenční klinické studii
- Těžká zraková nebo sluchová porucha, která by mohla omezit schopnost dodržovat instrukce k používání inhalátoru
- Jiné diagnostikované plicní choroby (např. rakovina plic, plicní fibróza), které by mohly ovlivnit hodnocení výsledků CHOPN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inovativní tréninkové zařízení pro inhalátory
Účastníci dostanou standardní školení pro inhalátor pMDI plus trénink s využitím inovativního tréninkového zařízení pro inhalaci (např., 金犀利裝置) po dobu tří sezení během dvou týdnů.
|
Tato intervence zahrnuje použití inovativního tréninkového zařízení pro inhalátor, které je navrženo tak, aby pomohlo starším pacientům s CHOPN zvládnout správnou inhalační techniku pMDI.
Zařízení poskytuje během tréninku vizuální a sluchovou zpětnou vazbu a používá se společně s individuálními ošetřovatelskými pokyny.
Cílem je zlepšit přesnost podávání léků, snížit dušnost a zlepšit kvalitu života.
Účastníci obdrží pouze standardní edukaci k inhalátoru pMDI na základě zavedených klinických ošetřovatelských směrnic.
Nedostávají žádné další zařízení ani interaktivní školení.
Edukace zahrnuje písemné a ústní pokyny k správnému používání inhalátoru pMDI.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní ošetřovatelské vzdělání
Účastníci obdrží pouze standardní vzdělávání o inhalátoru pMDI na základě zavedených klinických ošetřovatelských směrnic.
Nebude poskytováno žádné další zařízení ani interaktivní školení.
Vzdělávání zahrnuje písemné a ústní pokyny k správnému používání inhalátoru pMDI.
|
Účastníci obdrží pouze standardní edukaci k inhalátoru pMDI na základě zavedených klinických ošetřovatelských směrnic.
Nedostávají žádné další zařízení ani interaktivní školení.
Edukace zahrnuje písemné a ústní pokyny k správnému používání inhalátoru pMDI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti dušnosti
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci, 4 týdny, 12 týdnů
|
Závažnost dušnosti bude měřena pomocí modifikované stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC).
Stupnice mMRC je 5bodová škála od 0 (žádná dušnost) do 4 (dušnost při minimální námaze).
Účastníci budou sami uvádět své skóre na začátku studie, po intervenci a při 4týdenním sledování.
Pokles alespoň o 1 bod je považován za klinicky významný.
|
Před intervencí, bezprostředně po intervenci, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Správné použití pMDI inhalátoru
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci, 4 týdny, 12 týdnů
|
Správná technika inhalace bude hodnocena pomocí standardizovaného kontrolního seznamu s 10 položkami.
Každá položka je hodnocena jako správná (1) nebo nesprávná (0).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Účastníci budou pozorováni školeným ošetřovatelským personálem během používání inhalátoru ve třech časových bodech: na začátku, po intervenci (2 týdny) a při následném sledování (4 týdny).
Skóre ≥9 je považováno za správné použití.
|
Před intervencí, bezprostředně po intervenci, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Zdravím související kvalita života (HRQoL)
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci, 4 týdny, 12 týdnů
|
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí nástroje EQ-5D-5L, včetně indexového skóre (vypočteného pomocí čínské hodnotové sady od Luo et al., 2017, DOI: 10.1007/s10198-017-0870-1 ) a EQ-VAS skóre. Indexové skóre EQ-5D se pohybuje v rozmezí <0 (horší než smrt) až 1 (dokonalé zdraví). EQ-VAS je vizuální analogová škála od 0 do 100 reprezentující vlastní hodnocení zdraví |
Před intervencí, bezprostředně po intervenci, 4 týdny, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna špičkového výdechového průtoku (PEF)
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci, 4 týdny, 12 týdnů
|
Vrcholový výdechový průtok bude měřen pomocí digitálního spirometru MIR Smart One.
Účastníci provedou tři pokusy a nejvyšší hodnota bude zaznamenána v litrech za minutu (l/min).
PEF odráží obstrukci dýchacích cest a účinnost nádechu a výdechu.
Měření budou provedena na začátku, po intervenci (2 týdny) a při následném sledování (4 týdny).
|
Před intervencí, bezprostředně po intervenci, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Změna vynuceného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV₁)
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci, 4 týdny, 12 týdnů
|
FEV₁ bude také hodnocen pomocí zařízení MIR Smart One.
Provedou se tři měření a zaznamená se nejvyšší hodnota v litrech (L).
FEV₁ je standardní měřítko funkce plic u COPD a bude porovnáván v různých časových bodech, aby se posoudilo zlepšení.
|
Před intervencí, bezprostředně po intervenci, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Změna skóre COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci, 4 týdny, 12 týdnů
|
CAT je dotazník s 8 položkami, který vyplňuje pacient sám a hodnotí dopad CHOPN na zdravotní stav.
Každá položka se hodnotí od 0 do 5, s celkovým skóre v rozsahu 0-40.
Vyšší skóre indikuje horší zdravotní stav.
Snížení o 2 nebo více bodů je považováno za klinicky významné.
|
Před intervencí, bezprostředně po intervenci, 4 týdny, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
19. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-06-003B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .