혁신적인 흡입 훈련 장치가 만성 폐쇄성 폐질환 노인 환자의 약물 투여 정확도, 호흡곤란 및 삶의 질 향상에 미치는 효과 (pMDII)
만성폐쇄성폐질환 노인 환자에서 약물 투여 정확도, 호흡곤란 및 삶의 질 향상을 위한 혁신 흡입 훈련 장치의 효과
연구 개요
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 노인 인구에서 주요한 이환율 원인으로 남아 있습니다. 효과적인 pMDI 흡입 기술은 증상 조절에 매우 중요하지만, 노인 환자, 특히 인지 기능 저하나 건강 문해력이 낮은 환자들 사이에서 부적절한 사용이 흔합니다. 이 문제를 해결하기 위해, 우리는 적절한 흡입 유량(20-60 L/분)을 시뮬레이션하기 위해 무게 계산 밸브를 활용하고 호흡 타이밍(흡입, 유지, 호기)을 돕기 위해 음악 신호를 통합한 혁신적인 훈련 도구 "골든 라이노"(특허 번호 M647974, 대만)를 개발했습니다.
이 무작위 대조 시험은 이 도구를 일상적인 간호 교육에 추가하는 것이 노인 COPD 환자들의 pMDI 기술 정확도를 향상시키고, 호흡곤란(mMRC 및 CAT 통해)을 완화하며, 삶의 질(EQ-5D-5L 통해)을 향상시키는지 조사합니다. 65세 이상의 적격 참가자들이 의료 센터에서 등록될 것입니다. 중재 그룹 환자들은 간호사의 지도 아래 일주일 동안 장치를 사용할 것입니다. 대조 그룹은 표준적인 구두 지침만 받을 것입니다. 평가는 중재 전, 중재 후 일주일 및 한 달에 시행됩니다.
이 장치는 비상업적, 연구 전용 프로토타입으로 재정적 이득이나 상업화가 포함되지 않습니다. 이 연구는 IRB 절차와 참가자 동의서에서 모든 관련 지적 재산권을 공개했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lin Hui-Tzu RN, MSN
- 전화번호: +886 2 2875 7142
- 이메일: htlin2@vghtpe.gov.tw
연구 장소
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Taipei City
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Taipei, Taipei City, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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연락하다:
- Lin Hui-Tzu RN, MSN
- 전화번호: +886 2 2875 7142
- 이메일: htlin2@vghtpe.gov.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 65세
- GOLD 기준에 따라 임상적으로 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)으로 진단된 경우
- 현재 압력 미터링 흡입기(pMDI) 약물을 사용 중인 경우
- 중국어(만다린) 또는 대만어로 지시사항을 이해하고 의사소통할 수 있는 능력
- 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공할 의사가 있는 경우
제외 기준:
- 참여에 방해가 될 수 있는 심각한 인지 장애(예: 치매) 진단
- 지난 30일 이내에 입원이 필요한 급성 COPD 악화
- 다른 중재적 임상시험에 동시 참여 중인 경우
- 흡입기 사용 교육 지시사항을 따르는 능력을 제한할 수 있는 심각한 시력 또는 청력 장애
- COPD 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 진단된 폐질환(예: 폐암, 폐섬유증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혁신적인 흡입기 훈련 장치
참가자들은 2주 동안 세 차례에 걸쳐 표준 pMDI 흡입기 교육에 혁신적인 흡입 훈련 장치(예: 금속리장치) 사용 훈련을 추가로 받습니다.
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이 중재는 노인 COPD 환자가 올바른 pMDI 흡입 기술을 숙달하도록 돕기 위해 설계된 혁신적인 흡입기 훈련 장치의 사용을 포함합니다.
이 장치는 훈련 중 시각적 및 청각적 피드백을 제공하며 개별화된 간호 지도와 함께 사용됩니다.
목표는 약물 투여 정확도를 향상시키고, 호흡곤란을 줄이며, 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
참가자는 확립된 임상 간호 지침에 기반하여 표준 pMDI 흡입기 교육만 받습니다.
추가 장치나 상호작용 훈련은 제공되지 않습니다.
이 교육에는 적절한 pMDI 사용에 대한 서면 및 구두 지침이 포함됩니다.
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활성 비교기: 표준 간호 교육
참가자는 확립된 임상 간호 지침에 따라 표준 pMDI 흡입기 교육만 받습니다.
추가 장치나 상호작용 교육은 제공되지 않습니다.
교육에는 적절한 pMDI 사용에 대한 서면 및 구두 지침이 포함됩니다.
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참가자는 확립된 임상 간호 지침에 기반하여 표준 pMDI 흡입기 교육만 받습니다.
추가 장치나 상호작용 훈련은 제공되지 않습니다.
이 교육에는 적절한 pMDI 사용에 대한 서면 및 구두 지침이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란 중증도 변화
기간: 개입 전, 개입 직후, 4주, 12주
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호흡곤란 중증도는 개정된 의학연구협의회(mMRC) 호흡곤란 척도를 사용하여 측정됩니다.
mMRC는 0(호흡곤란 없음)에서 4(최소 활동 시 호흡곤란)까지의 5점 척도입니다.
참가자는 기저선, 중재 후, 4주 추적 관찰 시점에서 자가 보고 점수를 기록합니다.
최소 1점 이상 감소는 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
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개입 전, 개입 직후, 4주, 12주
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pMDI 흡입기의 올바른 사용법
기간: 중재 전, 중재 직후, 4주, 12주
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올바른 흡입기 사용법은 10항목 표준 체크리스트를 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 올바름(1) 또는 올바르지 않음(0)으로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 참가자는 세 시점(기준선, 중재 후(2주), 추적 관찰(4주))에서 흡입기 사용 중 훈련된 간호 인력에 의해 관찰됩니다.
9점 이상(≥9)의 점수는 올바른 사용으로 간주됩니다.
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중재 전, 중재 직후, 4주, 12주
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 중재 전, 중재 직후, 4주, 12주
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건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L 도구를 사용하여 평가되며, 여기에는 인덱스 점수(Luo et al., 2017, DOI: 10.1007/s10198-017-0870-1의 중국 가치 세트를 사용하여 계산)와 EQ-VAS 점수가 모두 포함됩니다. EQ-5D 인덱스 점수는 <0(죽음보다 나쁨)에서 1(완벽한 건강)까지의 범위를 가집니다. EQ-VAS는 자가 평가 건강을 나타내는 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도입니다. |
중재 전, 중재 직후, 4주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대호기유속(PEF) 변화
기간: 중재 전, 중재 직후, 4주, 12주
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최대 호기 유량은 MIR Smart One 디지털 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 세 번의 시도를 수행하며, 가장 높은 값은 리터/분(L/min)으로 기록됩니다.
PEF는 기도 폐쇄와 흡기-호기 효율을 반영합니다.
측정은 기준선, 중재 후(2주), 추적 관찰(4주) 시점에 수행됩니다.
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중재 전, 중재 직후, 4주, 12주
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1초간 노력성 호기량(FEV₁)의 변화
기간: 중재 전, 중재 직후, 4주, 12주
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FEV₁은 MIR Smart One 장치를 사용하여 평가됩니다.
3회 측정 후, 리터(L) 단위로 기록된 가장 높은 수치가 사용됩니다.
FEV₁은 COPD 환자의 폐 기능을 측정하는 표준 지표로, 시간 경과에 따른 개선 정도를 평가하기 위해 비교될 것입니다.
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중재 전, 중재 직후, 4주, 12주
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만성폐쇄성폐질환 평가 검사(CAT) 점수의 변화
기간: 중재 전, 중재 직후, 4주, 12주
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CAT는 COPD가 건강 상태에 미치는 영향을 평가하는 8개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 0에서 5까지 점수가 매겨지며, 총점 범위는 0-40입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
2점 이상 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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중재 전, 중재 직후, 4주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-06-003B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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