Skuteczność innowacyjnego urządzenia do treningu inhalacyjnego w poprawie dokładności podawania leków, duszności i jakości życia u starszych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (pMDII)
12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
To badanie ma na celu ocenę skuteczności innowacyjnego urządzenia treningowego do inhalatora "Golden Rhino" (pMDI Practice Tool) w poprawie dokładności techniki inhalacji, ciężkości duszności i jakości życia wśród starszych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Urządzenie integruje zawór z obciążeniem i wskazówki muzyczne, aby kierować pacjentów w synchronizacji oddechu z właściwą techniką inhalacji pMDI.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do standardowego poradnictwa pielęgniarskiego lub poradnictwa pielęgniarskiego plus treningu z wykorzystaniem urządzenia.
Miary wyników obejmują dokładność stosowania pMDI, ciężkość duszności oraz wyniki jakości życia EQ-5D na początku badania i podczas obserwacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) pozostaje główną przyczyną zachorowalności wśród osób starszych. Skuteczna technika inhalacji za pomocą pMDI ma kluczowe znaczenie dla kontroli objawów, jednak niewłaściwe użycie jest powszechne wśród starszych pacjentów, zwłaszcza tych z pogorszeniem funkcji poznawczych lub niskim poziomem wiedzy zdrowotnej. Aby temu zaradzić, opracowaliśmy innowacyjne narzędzie szkoleniowe, "Golden Rhino" (numer patentu M647974, Tajwan), które wykorzystuje zawór z wagą do symulacji właściwego przepływu wdechowego (20-60 L/min) i zawiera wskazówki muzyczne do pomocy w czasie oddychania (wdech, wstrzymanie, wydech).
To randomizowane badanie kontrolowane bada, czy dodanie tego narzędzia do rutynowej edukacji pielęgniarskiej poprawia dokładność techniki pMDI, łagodzi duszność (za pomocą mMRC i CAT) i podnosi jakość życia (za pomocą EQ-5D-5L) u starszych pacjentów z POChP. Uczestnicy w wieku 65 lat i starsi, spełniający kryteria, zostaną włączeni z centrum medycznego. Pacjenci w grupie interwencyjnej będą używać urządzenia pod instrukcją pielęgniarską przez tydzień. Grupa kontrolna otrzyma tylko standardowe instrukcje ustne. Oceny przeprowadzane są na początku, po tygodniu i po miesiącu od interwencji.
Urządzenie jest niekomercyjnym, tylko do celów badawczych prototypem, bez zysków finansowych lub komercjalizacji. To badanie ujawniło wszystkie istotne prawa własności intelektualnej w procesie IRB i formularzach zgody uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lin Hui-Tzu RN, MSN
- Numer telefonu: +886 2 2875 7142
- E-mail: htlin2@vghtpe.gov.tw
Lokalizacje studiów
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Lin Hui-Tzu RN, MSN
- Numer telefonu: +886 2 2875 7142
- E-mail: htlin2@vghtpe.gov.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 65 lat
- Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zgodnie z kryteriami GOLD
- Obecne stosowanie leków w inhalatorze ciśnieniowym z dozownikiem (pMDI)
- Umiejętność komunikowania się i rozumienia instrukcji w języku mandaryńskim lub tajwańskim
- Gotowość do udziału i wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych (np. demencji), które może utrudniać udział
- Zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 30 dni
- Równoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Ciężkie upośledzenie wzroku lub słuchu, które może ograniczać zdolność do przestrzegania instrukcji szkolenia inhalatora
- Inne rozpoznane choroby płuc (np. rak płuca, włóknienie płuc), które mogą wpływać na ocenę wyników POChP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Innowacyjne urządzenie do treningu inhalatora
Uczestnicy otrzymują standardową edukację dotyczącą inhalatora pMDI oraz szkolenie z wykorzystaniem innowacyjnego urządzenia do treningu inhalacji (np. 金犀利裝置) podczas trzech sesji w ciągu dwóch tygodni.
|
Ta interwencja obejmuje zastosowanie innowacyjnego urządzenia do treningu inhalatora, zaprojektowanego w celu pomocy starszym pacjentom z POChP w opanowaniu prawidłowej techniki inhalacji za pomocą pMDI.
Urządzenie zapewnia wizualną i słuchową informację zwrotną podczas treningu i jest stosowane w połączeniu z indywidualną instrukcją pielęgniarską.
Celem jest poprawa dokładności podawania leków, zmniejszenie duszności i poprawa jakości życia.
Uczestnicy otrzymują wyłącznie standardową edukację dotyczącą inhalatora pMDI, zgodnie z ustalonymi wytycznymi klinicznymi pielęgniarstwa.
Nie zapewnia się dodatkowego urządzenia ani interaktywnego szkolenia.
Edukacja obejmuje pisemne i ustne instrukcje dotyczące prawidłowego używania inhalatora pMDI.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe Kształcenie Pielęgniarskie
Uczestnicy otrzymują jedynie standardową edukację dotyczącą inhalatorów pMDI, opartą na ustalonych klinicznych wytycznych pielęgniarskich.
Nie zapewnia się żadnych dodatkowych urządzeń ani interaktywnych szkoleń.
Edukacja obejmuje pisemne i ustne instrukcje dotyczące prawidłowego używania inhalatora pMDI.
|
Uczestnicy otrzymują wyłącznie standardową edukację dotyczącą inhalatora pMDI, zgodnie z ustalonymi wytycznymi klinicznymi pielęgniarstwa.
Nie zapewnia się dodatkowego urządzenia ani interaktywnego szkolenia.
Edukacja obejmuje pisemne i ustne instrukcje dotyczące prawidłowego używania inhalatora pMDI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w nasileniu duszności
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Nasilenie duszności będzie mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC).
Skala mMRC jest 5-punktową skalą od 0 (brak duszności) do 4 (duszność przy minimalnym wysiłku).
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać swoje wyniki na początku, po interwencji i w 4-tygodniowej obserwacji.
Redukcja o co najmniej 1 punkt jest uważana za klinicznie istotną.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Prawidłowe użycie inhalatora pMDI
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Prawidłowa technika stosowania inhalatora będzie oceniana przy użyciu 10-punktowej ustandaryzowanej listy kontrolnej.
Każdy punkt jest oceniany jako prawidłowy (1) lub nieprawidłowy (0).
Łączna liczba punktów wynosi od 0 do 10. Uczestnicy będą obserwowani przez przeszkolony personel pielęgniarski podczas stosowania inhalatora w trzech punktach czasowych: na początku badania, po interwencji (2 tygodnie) oraz podczas kontroli (4 tygodnie).
Wynik ≥9 jest uważany za prawidłowe użycie.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą instrumentu EQ-5D-5L, obejmując zarówno wynik indeksu (obliczony przy użyciu chińskiego zestawu wartości Luo i in., 2017, DOI: 10.1007/s10198-017-0870-1 ) jak i wynik EQ-VAS. Wynik indeksu EQ-5D mieści się w zakresie od <0 (gorszy niż śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie). EQ-VAS to wizualna skala analogowa od 0 do 100 reprezentująca samoocenę zdrowia |
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Szczytowy przepływ wydechowy będzie mierzony przy użyciu cyfrowego spirometru MIR Smart One.
Uczestnicy wykonają trzy próby, a najwyższa wartość zostanie zarejestrowana w litrach na minutę (L/min).
PEF odzwierciedla niedrożność dróg oddechowych i skuteczność wdechu-wydechu.
Pomiary będą przeprowadzane na początku badania, po interwencji (2 tygodnie) oraz podczas obserwacji kontrolnej (4 tygodnie).
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV₁)
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
FEV₁ będzie również oceniany przy użyciu urządzenia MIR Smart One.
Wykonane zostaną trzy pomiary, a najwyższa wartość zostanie zarejestrowana w litrach (L).
FEV₁ jest standardowym wskaźnikiem czynności płuc w POChP i będzie porównywany w różnych punktach czasowych w celu oceny poprawy.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku w teście oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
CAT to 8-punktowy kwestionariusz wypełniany samodzielnie, oceniający wpływ POChP na stan zdrowia.
Każdy punkt jest oceniany w skali od 0 do 5, z łącznym zakresem punktacji 0-40.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Redukcja o 2 lub więcej punktów jest uznawana za klinicznie istotną.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
19 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-06-003B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .