腫瘍治療関連口腔粘膜炎に対するエビデンスに基づく看護プロトコルの構築と予備的応用
2025年12月12日 更新者：Yutong XU、Peking Union Medical College
腫瘍治療に関連する口腔粘膜炎のためのエビデンスに基づく看護プロトコルの構築と予備的応用
がん治療関連口腔粘膜炎の発症率と影響因子について述べる。
エビデンスに基づく実践を基に、中国の国情に合致し、高い臨床実現可能性を示すがん治療関連口腔粘膜炎の標準化された看護プロトコルを開発し、がん治療関連口腔粘膜炎の臨床管理経路を確立する。
標準化された看護プロトコルの実施可能性を検証し、その臨床的有効性と費用対効果を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100144
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- がん診断が確定し、自身の状態を認識している患者。
- 現在、化学療法、放射線療法、免疫療法、または標的療法などの非外科的治療を受けている患者。
- 本試験への参加を自発的に同意し、インフォームドコンセントを提供する患者。
除外基準：
- 自己免疫疾患を有する患者；
- 原発性または転移性の口腔癌または唇癌を有する患者；
- 他の介入研究に参加している患者；
- 久保田飲水テスト＞レベル3の患者に存在する嚥下問題；
- 昏睡状態または口を開くことができず、研究者との協力が困難な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
患者には、口腔衛生教育（1日2回の歯磨きと食後のうがい）と処方された対症療法を提供することに加えて、外来点滴受診時に、看護師が対面での教育と指導を通じて、がん治療関連口腔粘膜炎に対するエビデンスに基づく看護介入を行います。
退院後は、プロトコルへの遵守を高めるために、週に1回のオンライン経過観察を行います。
さらに、エビデンスに基づく口腔粘膜炎ケアレジメンの実施中に、悪心や嘔吐などの有害反応や不耐症状が発生していないか患者をモニタリングします。
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従来の看護対策が提供され、口腔ケア（1日2回の歯磨きと食後の水うがい）に関する患者教育、ならびに確立されたプロトコルに基づく症状管理が含まれていました。
他の名前：
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実験的：介入群
患者には、口腔衛生教育（1日2回の歯磨きと食後のうがい）の提供や、処方された対症療法の投与に加えて、外来での点滴治療中に、看護師が対面での教育と指導を通じて、がん治療関連口腔粘膜炎に対するエビデンスに基づく看護介入を行います。
退院後は、プロトコル遵守を強化するために、週1回のオンラインによるフォローアップ訪問が実施されます。
さらに、エビデンスに基づく口腔粘膜炎ケアレジメンの実施中に、吐き気や嘔吐などの有害反応や不耐症状が発生していないか、患者をモニタリングします。
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患者には口腔衛生教育（1日2回の歯磨きと食後のうがい）の提供と処方に基づく対症療法に加えて、外来での点滴治療中に、看護師が対面での教育と指導を通じて、がん治療関連口腔粘膜炎に対するエビデンスに基づく看護介入を行います。
退院後は、プロトコルへの遵守を高めるために、週1回のオンライン経過観察を行います。
さらに、エビデンスに基づく口腔粘膜炎ケアレジメンの実施中に、悪心や嘔吐などの副作用や不耐症状がないか患者をモニタリングします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔粘膜炎の発生率
時間枠：1治療サイクル（21日間）
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WHO口腔粘膜炎評価尺度
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1治療サイクル（21日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔状態評価
時間枠：1治療サイクル（21日間）
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口腔評価ガイド
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1治療サイクル（21日間）
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唾液pH
時間枠：1治療サイクル（21日間）
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唾液pHはpH試験紙を用いて測定しました。
試験前に、参加者は1時間の絶食（食物や水を含む）を求められ、マウスウォッシュの使用、歯磨き、喫煙、ガム噛みなど唾液組成を変化させる可能性のある活動を避けるよう指示されました。
1時間後、唾液サンプルを採取しました。
スポイトを用いて、pH試験紙が完全に飽和するまでサンプルを滴下しました。
10秒間待機後、色の変化を標準色見本と比較しました。
正常な唾液pHは通常6.6から7.1の範囲にあり、pH値が低いほど唾液酸性度が高いことを示します。
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1治療サイクル（21日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- No. PUMCSON-2023-26
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ResMan（http://www.medresman.org.cn/）に掲載
IPD 共有時間枠
Publication date: January 30, 2028
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。