Construcción y Aplicación Preliminar del Protocolo de Enfermería Basado en la Evidencia para la Mucositis Oral Relacionada con la Terapia Tumoral
12 de diciembre de 2025 actualizado por: Yutong XU, Peking Union Medical College
Describir la incidencia y los factores que influyen en la mucositis oral relacionada con la terapia contra el cáncer.
Basándose en la práctica basada en la evidencia, desarrollar un protocolo de enfermería estandarizado para la mucositis oral relacionada con la terapia contra el cáncer que se ajuste al contexto nacional de China y demuestre una fuerte viabilidad clínica, y establecer una vía de manejo clínico para la mucositis oral relacionada con la terapia contra el cáncer.
Validar la implementabilidad del protocolo de enfermería estandarizado, y evaluar su efectividad clínica y rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100144
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico confirmado de cáncer que son conscientes de su condición.
- Pacientes que actualmente están recibiendo tratamientos no quirúrgicos como quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida.
- Pacientes que voluntariamente aceptan participar en este estudio y proporcionan consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades autoinmunes;
- Pacientes con cáncer oral o de labio primario o metastásico.;
- Pacientes que están participando en otros estudios de intervención.;
- Problemas de deglución existentes en pacientes con prueba de bebida Kubota > nivel 3;
- Coma o incapacidad para abrir la boca, dificultad para cooperar con el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Además de proporcionar a los pacientes educación sobre higiene bucal (cepillarse los dientes dos veces al día y enjuagarse con agua después de las comidas) y administrar el tratamiento sintomático según lo prescrito, durante sus visitas de infusión ambulatoria, las enfermeras llevarán a cabo intervenciones de enfermería basadas en evidencia para la mucositis oral relacionada con la terapia oncológica mediante educación y orientación presencial.
Tras el alta, los pacientes recibirán seguimientos semanales en línea para mejorar la adherencia al protocolo.
Además, se monitorizará a los pacientes para detectar cualquier reacción adversa o síntoma de intolerancia, como náuseas y vómitos, durante la implementación del régimen de cuidados basado en evidencia para la mucositis oral.
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Se proporcionaron medidas de enfermería convencionales, que incluyeron educación al paciente sobre cuidado oral (cepillado dos veces al día y enjuague con agua simple después de las comidas), así como manejo de síntomas de acuerdo con protocolos establecidos.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de intervención
Además de proporcionar a los pacientes educación sobre higiene bucal (cepillarse los dientes dos veces al día y enjuagarse con agua después de las comidas) y administrar el tratamiento sintomático según lo prescrito, durante sus visitas de infusión ambulatoria, las enfermeras implementarán intervenciones de enfermería basadas en la evidencia para la mucositis oral relacionada con la terapia oncológica a través de educación y orientación cara a cara.
Tras el alta, los pacientes recibirán seguimientos semanales en línea para mejorar la adherencia al protocolo.
Además, se monitorizará a los pacientes para detectar cualquier reacción adversa o síntomas de intolerancia—como náuseas y vómitos—durante la implementación del régimen de cuidado de mucositis oral basado en la evidencia.
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Además de proporcionar a los pacientes educación sobre higiene oral (cepillarse los dientes dos veces al día y enjuagarse con agua después de las comidas) y administrar el tratamiento sintomático según lo prescrito, durante sus visitas de infusión ambulatoria, las enfermeras llevarán a cabo intervenciones de enfermería basadas en la evidencia para la mucositis oral relacionada con la terapia contra el cáncer a través de educación y orientación presencial.
Tras el alta, los pacientes recibirán seguimientos en línea semanales para mejorar la adherencia al protocolo.
Además, se monitorizará a los pacientes para detectar cualquier reacción adversa o síntoma de intolerancia —como náuseas y vómitos— durante la implementación del régimen de cuidados basado en la evidencia para la mucositis oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de mucositis oral
Periodo de tiempo: Un ciclo de tratamiento (21 días)
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Escala de Evaluación de la Mucositis Oral de la OMS
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Un ciclo de tratamiento (21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del Estado Oral
Periodo de tiempo: Un ciclo de tratamiento (21 días)
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Guía de Evaluación Oral
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Un ciclo de tratamiento (21 días)
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pH salival
Periodo de tiempo: Un ciclo de tratamiento (21 días)
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El pH salival se midió mediante papel indicador de pH.
Antes de la prueba, se requirió que los participantes ayunaran (incluyendo no ingerir alimentos ni agua) durante una hora y evitaran actividades que pudieran alterar la composición salival, como usar enjuague bucal, cepillarse los dientes, fumar o masticar chicle.
Después de una hora, se recogió una muestra de saliva.
Con un cuentagotas, se colocó una muestra sobre el papel indicador de pH hasta que quedó completamente saturado.
Tras esperar 10 segundos, el cambio de color se comparó con una carta de colores estándar.
El pH salival normal generalmente se encuentra en el rango de 6.6 a 7.1, siendo un valor de pH más bajo indicativo de una mayor acidez salival.
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Un ciclo de tratamiento (21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No. PUMCSON-2023-26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Publicado en ResMan (http://www.medresman.org.cn/)
Marco de tiempo para compartir IPD
Fecha de publicación: 30 de enero de 2028
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .