- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07305766
Opracowanie i wstępne zastosowanie protokołu opieki pielęgniarskiej opartej na dowodach naukowych dotyczącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej związanego z terapią nowotworową
12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yutong XU, Peking Union Medical College
Opracowanie i wstępne zastosowanie protokołu opieki pielęgniarskiej opartej na dowodach naukowych dotyczącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej związanej z terapią przeciwnowotworową
Opisz częstość występowania i czynniki wpływające na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej związane z terapią przeciwnowotworową.
W oparciu o praktykę opartą na dowodach, opracuj znormalizowany protokół pielęgniarski dotyczący zapalenia błony śluzowej jamy ustnej związanego z terapią przeciwnowotworową, który jest zgodny z kontekstem narodowym Chin i wykazuje silną wykonalność kliniczną, oraz ustal ścieżkę klinicznego postępowania w przypadku zapalenia błony śluzowej jamy ustnej związanego z terapią przeciwnowotworową.
Zweryfikuj wdrożalność znormalizowanego protokołu pielęgniarskiego i oceń jego skuteczność kliniczną oraz opłacalność kosztową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100144
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem nowotworu, którzy są świadomi swojego stanu.
- Pacjenci obecnie poddawani leczeniu niechirurgicznemu, takiemu jak chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub terapia celowana.
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i składają świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi;
- Pacjenci z pierwotnym lub przerzutowym rakiem jamy ustnej lub warg;
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach interwencyjnych;
- Problemy z połykaniem u pacjentów z wynikiem testu picia Kuboty > poziom 3;
- Śpiączka lub niemożność otwarcia ust, trudności we współpracy z badaczem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Oprócz zapewnienia pacjentom edukacji w zakresie higieny jamy ustnej (mycie zębów dwa razy dziennie i płukanie wodą po posiłkach) oraz podawania leczenia objawowego zgodnie z zaleceniami, podczas wizyt ambulatoryjnych w celu wlewu dożylnego pielęgniarki będą realizować oparte na dowodach naukowych interwencje pielęgniarskie dotyczące zapalenia błony śluzowej jamy ustnej związanego z leczeniem onkologicznym poprzez edukację i instruktarz bezpośredni.
Po wypisie pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe wizyty kontrolne online w celu zwiększenia przestrzegania protokołu.
Dodatkowo pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych lub objawów nietolerancji – takich jak nudności i wymioty – podczas wdrażania opartego na dowodach naukowych schematu opieki nad zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej.
|
Zastosowano konwencjonalne środki pielęgnacyjne, obejmujące edukację pacjenta w zakresie higieny jamy ustnej (szczotkowanie dwa razy dziennie i płukanie czystą wodą po posiłkach), a także postępowanie objawowe zgodnie z ustalonymi protokołami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Oprócz zapewnienia pacjentom edukacji w zakresie higieny jamy ustnej (mycie zębów dwa razy dziennie i płukanie wodą po posiłkach) oraz podawania leczenia objawowego zgodnie z zaleceniami, podczas wizyt w ambulatorium w celu podania wlewu, pielęgniarki będą prowadzić oparte na dowodach naukowych interwencje pielęgniarskie dotyczące zapalenia błony śluzowej jamy ustnej związanego z leczeniem nowotworów poprzez bezpośrednią edukację i instruktarz.
Po wypisie pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe wizyty kontrolne online w celu zwiększenia przestrzegania protokołu.
Dodatkowo, podczas wdrażania opartego na dowodach naukowych schematu opieki nad zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, pacjenci będą monitorowani pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych lub objawów nietolerancji – takich jak nudności i wymioty.
|
Oprócz zapewnienia pacjentom edukacji w zakresie higieny jamy ustnej (mycie zębów dwa razy dziennie i płukanie wodą po posiłkach) oraz podawania leczenia objawowego zgodnie z zaleceniami, podczas wizyt ambulatoryjnych w celu podania wlewu pielęgniarki będą realizować oparte na dowodach naukowych interwencje pielęgniarskie dotyczące zapalenia błony śluzowej jamy ustnej związanego z leczeniem onkologicznym poprzez edukację i poradnictwo bezpośrednie.
Po wypisie pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe wizyty kontrolne online w celu zwiększenia przestrzegania protokołu.
Dodatkowo pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych lub objawów nietolerancji – takich jak nudności i wymioty – podczas wdrażania opartego na dowodach naukowych schematu opieki nad zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Jeden cykl leczenia (21 dni)
|
Skala oceny zapalenia jamy ustnej WHO
|
Jeden cykl leczenia (21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Stanu Jamy Ustnej
Ramy czasowe: Jeden cykl leczenia (21 dni)
|
Przewodnik oceny jamy ustnej
|
Jeden cykl leczenia (21 dni)
|
|
pH śliny
Ramy czasowe: Jeden cykl leczenia (21 dni)
|
Salivary pH was measured using pH test paper.
Prior to testing, participants were required to fast (including no food or water) for one hour and to avoid activities that might alter salivary composition, such as using mouthwash, brushing teeth, smoking, or chewing gum.
After one hour, a saliva sample was collected.
Using a dropper, a sample was placed onto the pH test paper until it was fully saturated.
After waiting for 10 seconds, the color change was compared against a standard color chart.
Normal salivary pH typically falls within the range of 6.6 to 7.1, with a lower pH value indicating higher salivary acidity.
|
Jeden cykl leczenia (21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No. PUMCSON-2023-26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Opublikowano w ResMan (http://www.medresman.org.cn/)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data publikacji: 30 stycznia 2028
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .