Opbouw en voorlopige toepassing van evidence-based verpleegprotocol voor orale mucositis gerelateerd aan tumortherapie
12 december 2025 bijgewerkt door: Yutong XU, Peking Union Medical College
Constructie en voorlopige toepassing van evidence-based verpleegprotocol voor orale mucositis gerelateerd aan tumortherapie
Beschrijf de incidentie en beïnvloedende factoren van door kankertherapie geïnduceerde orale mucositis.
Ontwikkel, gebaseerd op evidence-based practice, een gestandaardiseerd verpleegprotocol voor door kankertherapie geïnduceerde orale mucositis dat aansluit bij de nationale context van China en sterke klinische haalbaarheid toont, en stel een klinisch managementtraject voor door kankertherapie geïnduceerde orale mucositis op.
Valideer de uitvoerbaarheid van het gestandaardiseerde verpleegprotocol en evalueer de klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100144
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde kankerdiagnose die op de hoogte zijn van hun aandoening.
- Patiënten die momenteel niet-chirurgische behandelingen ondergaan zoals chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of doelgerichte therapie.
- Patiënten die vrijwillig instemmen met deelname aan deze studie en geïnformeerde toestemming verlenen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met auto-immuunziekten;
- Patiënten met primaire of gemetastaseerde mond- of lipkanker;
- Patiënten die deelnemen aan andere interventiestudies;
- Slikproblemen bij patiënten met een Kubota-drinktest > niveau 3;
- Coma of onvermogen om de mond te openen, moeilijkheden met samenwerken met de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Naast het geven van mondhygiëne-educatie aan patiënten (twee keer per dag tanden poetsen en na de maaltijd met water spoelen) en het toedienen van symptomatische behandeling zoals voorgeschreven, zullen verpleegkundigen tijdens hun poliklinische infuusbezoeken evidence-based verpleegkundige interventies voor kankerbehandelingsgerelateerde orale mucositis leveren via persoonlijke educatie en begeleiding.
Na ontslag krijgen patiënten wekelijks online vervolgbezoeken om de naleving van het protocol te verbeteren.
Daarnaast worden patiënten gecontroleerd op eventuele bijwerkingen of intolerantiesymptomen - zoals misselijkheid en braken - tijdens de uitvoering van het evidence-based orale mucositiszorgregime.
|
Conventionele verpleegkundige maatregelen werden verstrekt, bestaande uit patiëntenvoorlichting over mondzorg (twee keer per dag poetsen en spoelen met gewoon water na de maaltijd), evenals symptoombestrijding volgens vastgestelde protocollen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Naast het verstrekken van orale hygiëne-educatie aan patiënten (tweemaal daags tandenpoetsen en spoelen met water na de maaltijd) en het toedienen van symptomatische behandeling zoals voorgeschreven, zullen verpleegkundigen tijdens hun poliklinische infuusbezoeken evidence-based verpleegkundige interventies voor kankerbehandeling-gerelateerde orale mucositis leveren via persoonlijke educatie en begeleiding.
Na ontslag zullen patiënten wekelijks online follow-upbezoeken ontvangen om de naleving van het protocol te verbeteren.
Bovendien zullen patiënten worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen of intolerantiesymptomen - zoals misselijkheid en braken - tijdens de uitvoering van het evidence-based orale mucositiszorgregime.
|
Naast het geven van mondhygiëne-educatie aan patiënten (twee keer per dag tandenpoetsen en spoelen met water na de maaltijd) en het toedienen van symptomatische behandeling zoals voorgeschreven, zullen verpleegkundigen tijdens de poliklinische infuusbezoeken evidence-based verpleegkundige interventies voor orale mucositis gerelateerd aan kankertherapie uitvoeren via face-to-face educatie en begeleiding.
Na ontslag krijgen patiënten wekelijks online vervolgbezoeken om de naleving van het protocol te verbeteren.
Bovendien worden patiënten gecontroleerd op eventuele bijwerkingen of intolerantiesymptomen - zoals misselijkheid en braken - tijdens de uitvoering van het evidence-based orale mucositis zorgregime.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van orale mucositis
Tijdsspanne: Eén behandelingscyclus (21 dagen)
|
WHO Mondslijmvliesontsteking Beoordelingsschaal
|
Eén behandelingscyclus (21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling Mondgezondheid
Tijdsspanne: Eén behandelingscyclus (21 dagen)
|
Mondgezondheidsbeoordelingsgids
|
Eén behandelingscyclus (21 dagen)
|
|
Speeksel-pH
Tijdsspanne: Eén behandelingscyclus (21 dagen)
|
De speeksel-pH werd gemeten met behulp van pH-testpapier.
Voorafgaand aan de test moesten de deelnemers één uur vasten (inclusief geen voedsel of water) en activiteiten vermijden die de speekselsamenstelling zouden kunnen veranderen, zoals het gebruik van mondwater, tandenpoetsen, roken of kauwgom kauwen.
Na één uur werd een speekselmonster verzameld.
Met behulp van een pipet werd een monster op het pH-testpapier geplaatst totdat het volledig verzadigd was.
Na 10 seconden wachten werd de kleurverandering vergeleken met een standaard kleurenkaart.
Normale speeksel-pH valt doorgaans binnen het bereik van 6,6 tot 7,1, waarbij een lagere pH-waarde een hogere zuurgraad van het speeksel aangeeft.
|
Eén behandelingscyclus (21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No. PUMCSON-2023-26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gepubliceerd op ResMan (http://www.medresman.org.cn/)
IPD-tijdsbestek voor delen
Publicatiedatum: 30 januari 2028
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .