Разработка и предварительное применение протокола доказательной сестринской помощи при оральном мукозите, связанном с противоопухолевой терапией
12 декабря 2025 г. обновлено: Yutong XU, Peking Union Medical College
Разработка и предварительное применение протокола сестринского ухода, основанного на доказательствах, для мукозита полости рта, связанного с противоопухолевой терапией
Опишите частоту возникновения и факторы, влияющие на развитие орального мукозита, связанного с противоопухолевой терапией.
На основе доказательной практики разработайте стандартизированный сестринский протокол для орального мукозита, связанного с противоопухолевой терапией, который соответствует национальным условиям Китая и демонстрирует высокую клиническую осуществимость, а также установите клинический путь ведения пациентов с оральным мукозитом, связанным с противоопухолевой терапией.
Проверьте реализуемость стандартизированного сестринского протокола и оцените его клиническую эффективность и экономическую эффективность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100144
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом рака, осведомленные о своем состоянии.
- Пациенты, в настоящее время проходящие нехирургическое лечение, такое как химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или таргетная терапия.
- Пациенты, добровольно согласившиеся участвовать в данном исследовании и предоставившие информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями;
- Пациенты с первичным или метастатическим раком полости рта или губ;
- Пациенты, участвующие в других интервенционных исследованиях;
- Наличие проблем с глотанием у пациентов с результатом теста на питье Куботы > 3 уровня;
- Кома или невозможность открыть рот, трудности в сотрудничестве с исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Помимо предоставления пациентам обучения по гигиене полости рта (чистка зубов дважды в день и полоскание водой после еды) и проведения симптоматического лечения по назначению, во время амбулаторных инфузионных визитов медсёстры будут проводить научно обоснованные сестринские вмешательства при оральном мукозите, связанном с противоопухолевой терапией, посредством личного обучения и консультирования.
После выписки пациенты будут получать еженедельные онлайн-последующие визиты для повышения приверженности протоколу.
Кроме того, во время внедрения научно обоснованного режима ухода за оральным мукозитом у пациентов будет проводиться мониторинг любых побочных реакций или симптомов непереносимости, таких как тошнота и рвота.
|
Были предоставлены стандартные меры сестринского ухода, включая обучение пациентов уходу за полостью рта (чистка зубов дважды в день и полоскание обычной водой после еды), а также управление симптомами в соответствии с установленными протоколами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Помимо предоставления пациентам обучения по гигиене полости рта (чистка зубов дважды в день и полоскание рта водой после еды) и проведения симптоматического лечения по назначению, во время амбулаторных инфузионных визитов медсестры будут проводить научно обоснованные сестринские вмешательства при оральном мукозите, связанном с противоопухолевой терапией, посредством очного обучения и консультирования.
После выписки пациенты будут получать еженедельные онлайн-консультации для повышения приверженности протоколу.
Кроме того, во время реализации научно обоснованного режима ухода при оральном мукозите у пациентов будет проводиться мониторинг любых побочных реакций или симптомов непереносимости, таких как тошнота и рвота.
|
Помимо предоставления пациентам обучения по гигиене полости рта (чистка зубов дважды в день и полоскание водой после еды) и проведения симптоматического лечения по назначению, во время амбулаторных инфузионных визитов медсёстры будут проводить научно обоснованные сестринские вмешательства при оральном мукозите, связанном с противоопухолевой терапией, посредством личного обучения и консультирования.
После выписки пациенты будут еженедельно проходить онлайн-контрольные визиты для повышения приверженности протоколу.
Кроме того, во время реализации научно обоснованного режима ухода за оральным мукозитом у пациентов будет проводиться мониторинг любых побочных реакций или симптомов непереносимости, таких как тошнота и рвота.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения орального мукозита
Временное ограничение: Один цикл лечения (21 день)
|
Шкала оценки орального мукозита ВОЗ
|
Один цикл лечения (21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка состояния полости рта
Временное ограничение: Один цикл лечения (21 день)
|
Руководство по оценке состояния полости рта
|
Один цикл лечения (21 день)
|
|
pH слюны
Временное ограничение: Один цикл лечения (21 день)
|
Уровень pH слюны измеряли с помощью pH-тест-полоски.
Перед тестированием участникам требовалось соблюдать часовой пост (включая отказ от еды и воды) и избегать действий, которые могли бы изменить состав слюны, таких как использование ополаскивателя для рта, чистка зубов, курение или жевание жвачки.
Через час собирали образец слюны.
С помощью пипетки образец наносили на pH-тест-полоску до полного насыщения.
После 10-секундного ожидания изменение цвета сравнивали со стандартной цветовой шкалой.
Нормальный уровень pH слюны обычно находится в диапазоне от 6,6 до 7,1, причём более низкое значение pH указывает на более высокую кислотность слюны.
|
Один цикл лечения (21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No. PUMCSON-2023-26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Опубликовано на ResMan (http://www.medresman.org.cn/)
Сроки обмена IPD
Дата публикации: 30 января 2028 г.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .