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Costruzione e Applicazione Preliminare del Protocollo di Assistenza Infermieristica Basata su Evidenze per la Mucosite Orale Correlata alla Terapia Tumorale

12 dicembre 2025 aggiornato da: Yutong XU, Peking Union Medical College

Costruzione e Applicazione Preliminare del Protocollo di Assistenza Infermieristica Basata sulle Evidenze per la Mucosite Orale Correlata alla Terapia Tumorale

Descrivere l'incidenza e i fattori influenzanti della mucosite orale correlata alla terapia del cancro. Basandosi sulla pratica basata sull'evidenza, sviluppare un protocollo infermieristico standardizzato per la mucosite orale correlata alla terapia del cancro che si allinei con il contesto nazionale cinese e dimostri una forte fattibilità clinica, e stabilire un percorso di gestione clinica per la mucosite orale correlata alla terapia del cancro. Validare l'implementabilità del protocollo infermieristico standardizzato e valutarne l'efficacia clinica e la costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100144
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro confermata che sono consapevoli della loro condizione.
  • Pazienti attualmente sottoposti a trattamenti non chirurgici come chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia mirata.
  • Pazienti che accettano volontariamente di partecipare a questo studio e forniscono il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie autoimmuni;
  • Pazienti con cancro orale o labiale primario o metastatico;
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi di intervento;
  • Problemi di deglutizione presenti in pazienti con test di deglutizione di Kubota > livello 3;
  • Coma o incapacità di aprire la bocca, difficoltà a collaborare con il ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Oltre a fornire ai pazienti un'educazione all'igiene orale (spazzolare i denti due volte al giorno e sciacquare con acqua dopo i pasti) e a somministrare il trattamento sintomatico come prescritto, durante le loro visite di infusione ambulatoriale, gli infermieri forniranno interventi infermieristici basati sull'evidenza per la mucosite orale correlata alla terapia del cancro attraverso un'educazione e una guida faccia a faccia. Dopo la dimissione, i pazienti riceveranno visite di follow-up settimanali online per migliorare l'adesione al protocollo. Inoltre, i pazienti verranno monitorati per eventuali reazioni avverse o sintomi di intolleranza, come nausea e vomito, durante l'implementazione del regime di cura della mucosite orale basato sull'evidenza.
Comportamentale: Misure infermieristiche convenzionali
Sono state fornite misure infermieristiche convenzionali, comprendenti l'educazione del paziente sull'igiene orale (spazzolare i denti due volte al giorno e sciacquare con acqua semplice dopo i pasti), nonché la gestione dei sintomi secondo i protocolli stabiliti.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di intervento
Oltre a fornire ai pazienti un'educazione all'igiene orale (lavarsi i denti due volte al giorno e sciacquare con acqua dopo i pasti) e a somministrare il trattamento sintomatico come prescritto, durante le loro visite di infusione ambulatoriale, gli infermieri forniranno interventi infermieristici basati sull'evidenza per la mucosite orale correlata alla terapia del cancro attraverso un'educazione e una guida faccia a faccia. Dopo la dimissione, i pazienti riceveranno visite di follow-up online settimanali per migliorare l'adesione al protocollo. Inoltre, i pazienti saranno monitorati per eventuali reazioni avverse o sintomi di intolleranza, come nausea e vomito, durante l'implementazione del regime di cura basato sull'evidenza per la mucosite orale.
Comportamentale: Gruppo di intervento
Oltre a fornire ai pazienti un'educazione all'igiene orale (lavarsi i denti due volte al giorno e sciacquare con acqua dopo i pasti) e somministrare il trattamento sintomatico come prescritto, durante le loro visite ambulatoriali per infusione, gli infermieri forniranno interventi infermieristici basati sull'evidenza per la mucosite orale correlata alla terapia del cancro attraverso un'educazione e una guida faccia a faccia. Dopo la dimissione, i pazienti riceveranno visite di follow-up online settimanali per migliorare l'aderenza al protocollo. Inoltre, i pazienti saranno monitorati per eventuali reazioni avverse o sintomi di intolleranza, come nausea e vomito, durante l'implementazione del regime di cura della mucosite orale basato sull'evidenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della mucosite orale
Lasso di tempo: Un ciclo di trattamento (21 giorni)
Scala di Valutazione della Mucosite Orale dell'OMS
Un ciclo di trattamento (21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della Condizione Orale
Lasso di tempo: Un ciclo di trattamento (21 giorni)
Guida per la Valutazione Orale
Un ciclo di trattamento (21 giorni)
pH salivare
Lasso di tempo: Un ciclo di trattamento (21 giorni)
Il pH salivare è stato misurato utilizzando cartine indicatrici di pH.
Prima del test, ai partecipanti è stato richiesto di digiunare (incluso niente cibo o acqua) per un'ora e di evitare attività che potrebbero alterare la composizione salivare, come l'uso di collutorio, lo spazzolamento dei denti, il fumo o la masticazione di gomme.
Dopo un'ora, è stato raccolto un campione di saliva.
Utilizzando un contagocce, un campione è stato posto sulla cartina indicatrice di pH fino a completa saturazione.
Dopo aver atteso 10 secondi, il cambiamento di colore è stato confrontato con una scala colori standard.
Il pH salivare normale rientra tipicamente nell'intervallo da 6,6 a 7,1, con un valore di pH più basso che indica una maggiore acidità salivare.
Un ciclo di trattamento (21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No. PUMCSON-2023-26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicato su ResMan (http://www.medresman.org.cn/)

Periodo di condivisione IPD

Data di pubblicazione: 30 gennaio 2028

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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