尿中マーカーテストを用いた顕微鏡的血尿（尿中に目に見えない血液）患者のリスク評価に関する研究 (UroDetect III)
非可視血尿患者のリスク層別化 - 尿マーカーベース評価（Xpert® Bladder Cancer Detect）を用いた前向き検証研究
この臨床試験の目的は、Xpert® Bladder Cancer Detect（Xpert BC-D）と呼ばれる尿検査が、尿中の非可視的血尿（顕微鏡的血尿）を有する人々において、膀胱癌のリスクを医師が評価するのにどの程度役立つかを学ぶことです。 主な研究課題は以下の通りです：
- Xpert BC-D検査は、膀胱癌のリスクが高い人々を正確に特定できるか？
- 標準的な評価方法と比較して、検査結果を他の臨床情報と組み合わせることで、リスク評価を改善できるか？
参加者は以下のことを行います：
- ルーチンの初期評価で残った尿を、Xpert® Bladder Cancer Detectアッセイで検査する
- 修正IPSSおよびICIQ-FLUT-Sフォームを使用して、尿路症状に関する質問票を記入する
- 医学的評価と膀胱鏡検査のための初回訪問に参加する
- 3〜6か月後の追跡訪問に参加し、追加検査と質問票を実施する
本研究には、過去6か月以内に顕微鏡的血尿が検出された40歳以上の成人が含まれます。 膀胱癌の既往歴、尿路手術歴、または特定の他の医療状態がある人、および現在妊娠している人は参加できません。
本研究は、ドイツとオーストリアの20〜24か所の施設で実施され、約27か月間続き、各参加者は約6か月間関与します。 本研究の結果は、医師がどの患者がさらに侵襲的な検査を必要とするかをより適切に判断するのに役立ち、不必要な処置を減らす可能性があります。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49 731 500 58000
- メール：PM.ZKS@uniklinik-ulm.de
研究場所
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Ulm、ドイツ、89081
- Urology and Pediatric Urology University Hospital Ulm
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コンタクト：
- Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49 731 500 58000
- メール：studien.urologie@uniklinik-ulm.de
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主任研究者：
- Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 研究内容について説明を受けた後、同意書に署名した者
- 研究要件を遵守する意思と能力がある者
- 過去6か月以内に発見された、肉眼的に確認できない血尿がある者
- 40歳以上の者
除外基準：
- 膀胱癌の既往診断がある者
- 尿中タンパク質過多（尿検査で確認）がある者
- 現在の尿路感染症（疼痛や頻尿などの症状に加え、尿検査で細菌が確認された場合）がある者
- 現在の尿路または下腹部痛があり、0-10スケールで疼痛スコアが2を超える者
- 腎臓関連の血尿の徴候（特殊尿検査で確認）がある者
- 過去12か月以内に膀胱内視鏡検査（膀胱鏡検査）を受けた者
- 妊娠中の者
- 過去1年以内に肉眼的血尿があった者
- 尿路の既往手術歴がある者
- 骨盤領域への既往放射線治療歴がある者
- 尿路に永久的なチューブまたは異物（カテーテルなど）がある者
- 本研究と同時期、または本研究開始前30日以内に他の臨床研究に参加している者
- 法的または公的権限により拘束されている者
- 研究要件の遵守を困難にする医学的、心理的、または社会的問題がある者
- 同意を得るために十分な研究情報を理解できない者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最近のメタアナリシス（UroDetect II）の結果を検証したところ、Xpert BC-DのUCasに対する全体的な感度は>0.70、特異度は>0.65を達成した
時間枠：登録から6ヶ月後の追跡調査完了まで
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登録から6ヶ月後の追跡調査完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高インパクト腫瘍（HITs、Ta G3/HG、CIS、および≧T1尿路上皮癌と定義）の効果的な検出
時間枠：登録から6か月後の追跡調査完了まで
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登録から6か月後の追跡調査完了まで
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Xpert BC-Dの結果と臨床パラメーターを組み合わせることによるリスク層別化の改善を示した最近のメタアナリシスの結果を検証する
時間枠：登録から6か月後の追跡調査終了まで
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登録から6か月後の追跡調査終了まで
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現在の主要ガイドライン推奨事項の適用をシミュレートすると、Xpert BC-D結果およびXpert BC-D結果と臨床データの組み合わせについて、その後のUCa診断の低リスク/高リスク患者の識別が有意に改善される。
時間枠：登録から6ヶ月後のフォローアップ完了まで
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登録から6ヶ月後のフォローアップ完了まで
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コストベネフィットの考慮事項（GOÄおよびEBMなどの構造化情報に基づく）
時間枠：登録から6か月後のフォローアップ完了まで
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登録から6か月後のフォローアップ完了まで
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標準治療（SOC）によって引き起こされる陰性TUR-Bの割合と、Xpert BC-D結果による陽性所見、およびそれぞれの臨床結果との組み合わせを調査する。（有意差の確認を目的とした検出力はない研究）
時間枠：登録から6か月後の追跡調査終了まで
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登録から6か月後の追跡調査終了まで
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nvH患者の症状の前向き評価（ICIQ-FLUTSおよびIPSSの修正版を用いた評価）
時間枠：登録から6ヶ月の追跡調査完了まで
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登録から6ヶ月の追跡調査完了まで
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nvH評価に起因する医療的および/または外科的介入を必要とする状態の頻度の調査
時間枠：登録から6ヶ月後のフォローアップ完了まで
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登録から6ヶ月後のフォローアップ完了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UroDetect III
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
個別参加者データ（IPD）および関連情報へのアクセスは、合理的なリクエストに基づいて許可されます。
方法論的に適切な提案と明確な科学的根拠を持つ適格な研究者は、アクセスの申請資格があります。
データアクセスの承認は、スポンサー・研究者が、所属組織（UHUlm）のデータ保護責任者と調整し、必要に応じて責任ある倫理委員会と協議の上、付与されます。
リクエストは、科学的価値、データ保護、規制遵守（例：GDPR）に関する事前定義された基準に従って評価されます。
承認された申請者は、合意された範囲外での再識別、再配布、二次使用の制限を含む使用条件を定めたデータ使用契約（DUA）に署名する必要があります。
共有されるすべてのデータは匿名化され、実現可能性に応じて、安全で制御されたアクセスリポジトリまたは安全なファイル転送を通じて提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。