Studie hodnocení rizik pro pacienty s mikroskopickou hematurií (neviditelná krev v moči) pomocí testu močového markeru (UroDetect III)
Stratifikace rizika u pacientů s neviditelnou hematurií - prospektivní validační studie využívající hodnocení založené na močových markerech (Xpert® Bladder Cancer Detect)
Cílem této klinické studie je zjistit, jak dobře může test moči zvaný Xpert® Bladder Cancer Detect (Xpert BC-D) pomoci lékařům posoudit riziko rakoviny močového měchýře u lidí s neviditelnou krví v moči (mikroskopická hematurie). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Může test Xpert BC-D přesně identifikovat osoby s vyšším rizikem rakoviny močového měchýře?
- Může kombinace výsledků testu s dalšími klinickými informacemi zlepšit posouzení rizika ve srovnání se standardními metodami hodnocení?
Účastníci budou:
- Nechat otestovat zbývající moč z rutinního počátečního vyšetření pomocí testu Xpert® Bladder Cancer Detect
- Vyplnit dotazníky o močových příznacích pomocí upravených formulářů IPSS a ICIQ-FLUT-S
- Zúčastnit se první návštěvy pro lékařské vyšetření a cystoskopii
- Zúčastnit se následné kontroly za 3 až 6 měsíců pro další testování a dotazníky
Tato studie zahrnuje dospělé nad 40 let věku, u kterých byla v posledních šesti měsících zjištěna mikroskopická hematurie. Lidé s anamnézou rakoviny močového měchýře, operací močových cest nebo určitých jiných zdravotních stavů, stejně jako osoby, které jsou v současné době těhotné, se nemohou zúčastnit.
Studie bude provedena na 20-24 pracovištích v Německu a Rakousku a bude trvat přibližně 27 měsíců, přičemž každý účastník bude zapojen po dobu přibližně 6 měsíců. Výsledky této studie mohou pomoci lékařům lépe rozhodnout, kteří pacienti potřebují další invazivní testování, což může snížit zbytečné zákroky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 731 500 58000
- E-mail: PM.ZKS@uniklinik-ulm.de
Studijní místa
-
-
-
Ulm, Německo, 89081
- Urology and Pediatric Urology University Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 731 500 58000
- E-mail: studien.urologie@uniklinik-ulm.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas po seznámení se studií
- Ochota a schopnost dodržovat požadavky studie
- Neviditelná krev v moči zjištěná v posledních 6 měsících
- Věk nad 40 let
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí diagnóza rakoviny močového měchýře
- Příliš mnoho bílkovin v moči (prokázáno vyšetřením moči)
- Aktuální infekce močových cest (příznaky jako bolest nebo časté močení, plus bakterie zjištěné vyšetřením moči)
- Aktuální bolest v močových cestách nebo podbřišku, skóre bolesti vyšší než 2 na stupnici 0-10
- Příznaky ledvinové krve v moči (zjištěno speciálním vyšetřením moči)
- Vyšetření močového měchýře kamerou (cystoskopie) v posledních 12 měsících
- Těhotenství
- Viditelná krev v moči v posledním roce
- Předchozí operace močových cest
- Předchozí radiační léčba pánevní oblasti
- Trvalá trubice nebo cizí těleso v močových cestách (například katétr)
- Účast v jiné klinické studii současně nebo do 30 dnů před touto studií
- Zadržení na základě právního nebo úředního rozhodnutí
- Zdravotní, psychologické nebo sociální problémy, které by ztížily dodržování požadavků studie
- Neschopnost dostatečně porozumět informacím o studii k udělení souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ověření výsledků nedávné metaanalýzy (UroDetect II) dosahující celkové senzitivity testu Xpert BC-D pro UCas >0,70 a specificity >0,65
Časové okno: Od zápisu do dokončení sledování v 6 měsících
|
Od zápisu do dokončení sledování v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Efektivní detekce vysoce rizikových nádorů (HITs, definovaných jako Ta G3/HG, CIS a ≥T1 uroteliální karcinom)
Časové okno: Od zápisu do dokončení sledování po 6 měsících
|
Od zápisu do dokončení sledování po 6 měsících
|
|
Validace výsledků nedávné meta-analýzy prokazující zlepšenou stratifikaci rizika kombinací výsledků Xpert BC-D s klinickými parametry
Časové okno: Od zařazení do studie až do ukončení sledování po 6 měsících
|
Od zařazení do studie až do ukončení sledování po 6 měsících
|
|
Simulací aplikace současných hlavních doporučení směrnic, výrazně lepší rozlišení mezi pacienty s nízkým/vysokým rizikem pro následnou diagnózu UCa pro: výsledky Xpert BC-D a kombinace z výsledků Xpert BC-D a klinické
Časové okno: Od zápisu do dokončení sledování po 6 měsících
|
Od zápisu do dokončení sledování po 6 měsících
|
|
Nákladově-výnosové úvahy (na základě strukturovaných informací např. z GOÄ a EBM)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení sledování po 6 měsících
|
Od zařazení do studie do ukončení sledování po 6 měsících
|
|
Zkoumání frekvence negativních TUR-B vyvolaných standardní péčí (SOC) vs. pozitivních nálezů podle výsledků Xpert BC-D a příslušné kombinace s klinickými výsledky. (studie není dimenzována na potvrzení významného rozdílu)
Časové okno: Od zápisu do dokončení sledování po 6 měsících
|
Od zápisu do dokončení sledování po 6 měsících
|
|
Prospektivní hodnocení příznaků pacientů s nvH (hodnocení pomocí modifikovaných verzí ICIQ-FLUTS a IPSS)
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení sledování po 6 měsících
|
Od zařazení do studie do dokončení sledování po 6 měsících
|
|
Zkoumání frekvence stavů vyžadujících lékařský a/nebo chirurgický zákrok vyplývajících z hodnocení nvH
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení sledování po 6 měsících
|
Od zařazení do studie do ukončení sledování po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UroDetect III
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k individuálním údajům účastníků (IPD) a podpůrným informacím bude poskytnut na základě odůvodněné žádosti. Oprávnění výzkumníci s metodologicky podloženým návrhem a jasným vědeckým zdůvodněním budou mít nárok požádat o přístup.
Schválení přístupu k datům udělí hlavní zkoušející ve spolupráci s pověřencem pro ochranu osobních údajů příslušné organizace (UHUlm) a v případě potřeby po konzultaci s příslušným etickým výborem. Žádosti budou hodnoceny podle předem stanovených kritérií vědecké hodnoty, ochrany údajů a dodržování předpisů (např. GDPR).
Schváleným žadatelům bude vyžadováno podepsání Dohody o užití údajů (DUA), která stanoví podmínky použití, včetně omezení opětovné identifikace, redistribuce a sekundárního využití mimo dohodnutý rozsah. Všechna sdílená data budou anonymizována a budou poskytnuta prostřednictvím zabezpečeného úložiště s řízeným přístupem nebo prostřednictvím zabezpečeného přenosu souborů, v závislosti na proveditelnosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .