Studie zur Risikobewertung für Patienten mit mikroskopischer Hämaturie (nicht sichtbarem Blut im Urin) mithilfe eines Urinmarkertests (UroDetect III)
Risikostratifizierung von Patienten mit nicht sichtbarer Hämaturie - Eine prospektive Validierungsstudie unter Verwendung einer urinmarkerbasierten Bewertung (Xpert® Bladder Cancer Detect)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, wie gut ein Urintest namens Xpert® Bladder Cancer Detect (Xpert BC-D) Ärzten dabei helfen kann, das Risiko für Blasenkrebs bei Personen mit nicht sichtbarem Blut im Urin (mikroskopische Hämaturie) einzuschätzen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann der Xpert BC-D-Test Personen mit höherem Risiko für Blasenkrebs genau identifizieren?
- Kann die Kombination der Testergebnisse mit anderen klinischen Informationen die Risikobewertung im Vergleich zu Standardbewertungsmethoden verbessern?
Die Teilnehmer werden:
- Resturin von der routinemäßigen Erstuntersuchung mit dem Xpert® Bladder Cancer Detect-Assay testen lassen
- Fragebögen zu Harnwegsbeschwerden mithilfe der modifizierten IPSS- und ICIQ-FLUT-S-Formulare ausfüllen
- Einen ersten Termin zur medizinischen Untersuchung und Zystoskopie wahrnehmen
- Einen Nachuntersuchungstermin 3 bis 6 Monate später für zusätzliche Tests und Fragebögen wahrnehmen
Diese Studie schließt Erwachsene über 40 Jahre ein, bei denen in den letzten sechs Monaten eine mikroskopische Hämaturie festgestellt wurde. Personen mit einer Vorgeschichte von Blasenkrebs, Harnwegschirurgie oder bestimmten anderen medizinischen Erkrankungen sowie Personen, die derzeit schwanger sind, können nicht teilnehmen.
Die Studie wird an 20–24 Standorten in Deutschland und Österreich durchgeführt und dauert etwa 27 Monate, wobei jeder Teilnehmer etwa 6 Monate lang beteiligt ist. Die Ergebnisse dieser Studie könnten Ärzten helfen, besser zu entscheiden, welche Patienten weitere invasive Untersuchungen benötigen, was möglicherweise unnötige Eingriffe reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 731 500 58000
- E-Mail: PM.ZKS@uniklinik-ulm.de
Studienorte
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Ulm, Deutschland, 89081
- Urology and Pediatric Urology University Hospital Ulm
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Kontakt:
- Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 731 500 58000
- E-Mail: studien.urologie@uniklinik-ulm.de
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Hauptermittler:
- Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung über die Studie
- Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu befolgen
- Nicht sichtbares Blut im Urin, innerhalb der letzten 6 Monate festgestellt
- Alter über 40 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von Blasenkrebs
- Zu viel Eiweiß im Urin (durch Urintest nachgewiesen)
- Aktuelle Harnwegsinfektion (Symptome wie Schmerzen oder häufiges Wasserlassen, plus Bakterien im Urintest)
- Aktuelle Schmerzen in den Harnwegen oder im Unterbauch, Schmerzscore größer als 2 auf einer Skala von 0-10
- Anzeichen von nierenbedingtem Blut im Urin (durch speziellen Urintest festgestellt)
- Blasenspiegelung (Zystoskopie) innerhalb der letzten 12 Monate
- Schwangerschaft
- Sichtbares Blut im Urin innerhalb des letzten Jahres
- Frühere Operation an den Harnwegen
- Frühere Strahlentherapie im Beckenbereich
- Dauerkatheter oder Fremdkörper in den Harnwegen (wie ein Blasenkatheter)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie
- Unter rechtlicher oder behördlicher Aufsicht stehend
- Medizinische, psychologische oder soziale Probleme, die die Einhaltung der Studienanforderungen erschweren würden
- Nicht in der Lage, die Studieninformationen ausreichend zu verstehen, um eine Einwilligung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Validierung der Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse (UroDetect II), bei der eine Gesamtsensitivität des Xpert BC-D für UCas von >0,70 und eine Spezifität von >0,65 erreicht wurde.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Effektive Erkennung von Hochrisikotumoren (HITs, definiert als Ta G3/HG, CIS und ≥T1 Urothelkarzinom)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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Validierung der Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse, die eine verbesserte Risikostratifizierung durch Kombination der Xpert BC-D-Ergebnisse mit klinischen Parametern demonstriert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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Unter Simulation der Anwendung aktueller wichtiger Leitlinienempfehlungen ergab sich eine signifikant bessere Unterscheidung zwischen Patienten mit niedrigem/hohem Risiko für eine nachfolgende UCa-Diagnose für: Die Xpert BC-D-Ergebnisse und Kombinationen aus Xpert BC-D-Ergebnissen und klinischen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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Kosten-Nutzen-Erwägungen (basierend auf strukturierten Informationen z.B. aus GOÄ und EBM)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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Untersuchung der Rate negativer TUR-Bs, ausgelöst durch Standardtherapie (SOC), im Vergleich zu positiven Befunden durch Xpert BC-D-Ergebnisse und der jeweiligen Kombination mit klinischen Ergebnissen. (Studie ist nicht auf die Bestätigung eines signifikanten Unterschieds ausgelegt)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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Prospektive Bewertung der Symptome von nvH-Patienten (Bewertung mit modifizierten Versionen von ICIQ-FLUTS und IPSS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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Untersuchung der Häufigkeit von Zuständen, die eine medizinische und/oder chirurgische Intervention erfordern, die sich aus der nvH-Bewertung ergeben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UroDetect III
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützenden Informationen wird auf begründete Anfrage hin gewährt. Qualifizierte Forscher mit einem methodisch fundierten Vorschlag und einer klaren wissenschaftlichen Begründung sind berechtigt, einen Antrag auf Zugang zu stellen.
Die Genehmigung für den Datenzugang wird vom Sponsor-Investigator in Abstimmung mit dem Datenschutzbeauftragten der beteiligten Organisation (UHUlm) und gegebenenfalls in Absprache mit dem zuständigen Ethik-Komitee erteilt. Anfragen werden nach vordefinierten Kriterien hinsichtlich wissenschaftlicher Qualität, Datenschutz und regulatorischer Konformität (z. B. DSGVO) bewertet.
Genehmigte Antragsteller müssen eine Datenverwendungsvereinbarung (DUA) unterzeichnen, die Nutzungsbedingungen festlegt, einschließlich Einschränkungen hinsichtlich Re-Identifikation, Weiterverteilung und Sekundärnutzung außerhalb des vereinbarten Rahmens. Alle geteilten Daten werden anonymisiert und je nach Machbarkeit über ein sicheres, kontrolliert zugängliches Repository oder durch sichere Dateiübertragung bereitgestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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