Studio sulla Valutazione del Rischio per Pazienti con Ematuria Microscopica (Sangue Non Visibile nelle Urine) Utilizzando un Test dei Marcatori Urinari (UroDetect III)
Stratificazione del Rischio nei Pazienti con Ematuria Non-Visibile - Uno Studio di Validazione Prospettico che Utilizza una Valutazione Basata su Marcatori Urinari (Xpert® Bladder Cancer Detect)
Lo scopo di questo studio clinico è comprendere quanto bene un test delle urine chiamato Xpert® Bladder Cancer Detect (Xpert BC-D) possa aiutare i medici a valutare il rischio di cancro alla vescica nelle persone con sangue non visibile nelle urine (ematuria microscopica). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Il test Xpert BC-D può identificare accuratamente le persone a maggior rischio di cancro alla vescica?
- Combinare i risultati del test con altre informazioni cliniche può migliorare la valutazione del rischio rispetto ai metodi di valutazione standard?
I partecipanti dovranno:
- Sottoporre l'urina residua dalla valutazione iniziale di routine al test con il kit Xpert® Bladder Cancer Detect
- Completare questionari sui sintomi urinari utilizzando i moduli IPSS modificato e ICIQ-FLUT-S
- Partecipare a una prima visita per valutazione medica e cistoscopia
- Partecipare a una visita di follow-up dopo 3-6 mesi per ulteriori test e questionari
Questo studio include adulti di età superiore ai 40 anni che hanno avuto ematuria microscopica rilevata negli ultimi sei mesi. Le persone con una storia di cancro alla vescica, interventi chirurgici alle vie urinarie o alcune altre condizioni mediche, così come gli individui attualmente in gravidanza, non possono partecipare.
Lo studio sarà condotto in 20-24 siti in Germania e Austria e durerà circa 27 mesi, con ogni partecipante coinvolto per circa 6 mesi. I risultati di questo studio potrebbero aiutare i medici a decidere meglio quali pazienti necessitano di ulteriori test invasivi, riducendo potenzialmente le procedure non necessarie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +49 731 500 58000
- Email: PM.ZKS@uniklinik-ulm.de
Luoghi di studio
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Ulm, Germania, 89081
- Urology and Pediatric Urology University Hospital Ulm
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Contatto:
- Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +49 731 500 58000
- Email: studien.urologie@uniklinik-ulm.de
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Investigatore principale:
- Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato dopo essere stati informati sullo studio
- Disponibilità e capacità di seguire i requisiti dello studio
- Sangue non visibile nelle urine, riscontrato negli ultimi 6 mesi
- Età superiore ai 40 anni
Criteri di esclusione:
- Diagnosi precedente di cancro alla vescica
- Troppe proteine nelle urine (mostrato dall'analisi delle urine)
- Infezione attuale delle vie urinarie (sintomi come dolore o minzione frequente, più batteri riscontrati nell'analisi delle urine)
- Dolore attuale alle vie urinarie o basso ventre, punteggio del dolore superiore a 2 su una scala 0-10
- Segni di sangue nelle urine correlato ai reni (riscontrato da analisi delle urine speciale)
- Esame della vescica con telecamera (cistoscopia) negli ultimi 12 mesi
- Gravidanza
- Sangue visibile nelle urine nell'ultimo anno
- Precedente intervento chirurgico alle vie urinarie
- Precedente trattamento di radioterapia all'area pelvica
- Tubo permanente o corpo estraneo nelle vie urinarie (come un catetere)
- Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente o entro 30 giorni prima di questo studio
- Detenzione sotto autorità legale o ufficiale
- Problemi medici, psicologici o sociali che renderebbero difficile seguire i requisiti dello studio
- Incapacità di comprendere adeguatamente le informazioni dello studio per dare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Convalida dei risultati di una recente metanalisi (UroDetect II) che ha ottenuto una sensibilità complessiva dell'Xpert BC-D per UCas di >0,70 e una specificità di >0,65
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al completamento del follow-up a 6 mesi
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Dal reclutamento fino al completamento del follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rilevamento efficace di tumori ad alto impatto (HIT, definiti come Ta G3/HG, CIS e ≥T1 carcinoma uroteliale)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al completamento del follow-up a 6 mesi
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Dal momento dell'arruolamento fino al completamento del follow-up a 6 mesi
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Validazione dei risultati di una recente meta-analisi che dimostra una migliore stratificazione del rischio combinando i risultati di Xpert BC-D con parametri clinici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento del follow-up a 6 mesi
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Dall'arruolamento fino al completamento del follow-up a 6 mesi
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Simulando l'applicazione delle attuali principali raccomandazioni delle linee guida, una discriminazione significativamente migliore tra pazienti a basso/alto rischio per una successiva diagnosi di UCa per: I risultati Xpert BC-D e le combinazioni dei risultati Xpert BC-D e clinici
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al completamento del follow-up a 6 mesi
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Dal momento dell'arruolamento fino al completamento del follow-up a 6 mesi
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Considerazioni costi-benefici (basate su informazioni strutturate, ad esempio da GOÄ ed EBM)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento del follow-up a 6 mesi
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Dall'arruolamento fino al completamento del follow-up a 6 mesi
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Indagare il tasso di TUR-B negative innescate dallo standard di cura (SOC) rispetto ai risultati positivi dei test Xpert BC-D e la rispettiva combinazione con i risultati clinici. (lo studio non è dimensionato per confermare una differenza significativa)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento del follow-up a 6 mesi
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Dall'arruolamento fino al completamento del follow-up a 6 mesi
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Valutazione prospettica dei sintomi dei pazienti con nvH (valutazione mediante versioni modificate di ICIQ-FLUTS e IPSS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento del follow-up a 6 mesi
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Dall'arruolamento fino al completamento del follow-up a 6 mesi
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Indagine sulla frequenza delle condizioni che richiedono un intervento medico e/o chirurgico risultante dalla valutazione nvH
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento del follow-up a 6 mesi
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Dall'arruolamento fino al completamento del follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UroDetect III
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) e alle informazioni di supporto sarà concesso su richiesta ragionevole. Ricercatori qualificati con una proposta metodologicamente valida e una chiara giustificazione scientifica saranno idonei a richiedere l'accesso.
L'approvazione per l'accesso ai dati sarà concessa dallo Sponsor-Investigatore in coordinamento con il Responsabile della Protezione dei Dati dell'organizzazione affiliata (UHUlm) e, se applicabile, in consultazione con il Comitato Etico competente. Le richieste saranno valutate secondo criteri predefiniti di merito scientifico, protezione dei dati e conformità normativa (ad esempio, GDPR).
Ai richiedenti approvati sarà richiesto di firmare un Accordo per l'Utilizzo dei Dati (DUA) che specifica le condizioni d'uso, incluse le restrizioni sulla re-identificazione, ridistribuzione e uso secondario al di fuori dell'ambito concordato. Tutti i dati condivisi saranno de-identificati e saranno forniti tramite un repository sicuro ad accesso controllato o tramite trasferimento file sicuro, a seconda della fattibilità.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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