Estudio sobre Evaluación de Riesgo para Pacientes con Hematuria Microscópica (Sangre No Visible en la Orina) Mediante una Prueba de Marcador Urinario (UroDetect III)
Estratificación del Riesgo de Pacientes con Hematuria No Visible - Un Estudio de Validación Prospectivo Utilizando una Evaluación Basada en Marcadores Urinarios (Xpert® Bladder Cancer Detect)
El objetivo de este estudio clínico es aprender qué tan bien una prueba de orina llamada Xpert® Bladder Cancer Detect (Xpert BC-D) puede ayudar a los médicos a evaluar el riesgo de cáncer de vejiga en personas con sangre no visible en su orina (hematuria microscópica). Las principales preguntas que busca responder son:
- ¿Puede la prueba Xpert BC-D identificar con precisión a las personas con mayor riesgo de cáncer de vejiga?
- ¿Puede la combinación de los resultados de la prueba con otra información clínica mejorar la evaluación del riesgo en comparación con los métodos de evaluación estándar?
Los participantes:
- Se analizará la orina sobrante de la evaluación inicial rutinaria con el ensayo Xpert® Bladder Cancer Detect
- Completarán cuestionarios sobre síntomas urinarios utilizando los formularios IPSS modificado e ICIQ-FLUT-S
- Asistirán a una primera visita para evaluación médica y cistoscopia
- Asistirán a una visita de seguimiento de 3 a 6 meses después para pruebas adicionales y cuestionarios
Este estudio incluye a adultos mayores de 40 años que han tenido hematuria microscópica detectada en los últimos seis meses. Las personas con antecedentes de cáncer de vejiga, cirugía del tracto urinario o ciertas otras condiciones médicas, así como las personas que están actualmente embarazadas, no pueden participar.
El estudio se realizará en 20-24 sitios en Alemania y Austria y durará aproximadamente 27 meses, con cada participante involucrado durante unos 6 meses. Los resultados de este estudio pueden ayudar a los médicos a decidir mejor qué pacientes necesitan pruebas invasivas adicionales, reduciendo potencialmente los procedimientos innecesarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 731 500 58000
- Correo electrónico: PM.ZKS@uniklinik-ulm.de
Ubicaciones de estudio
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Ulm, Alemania, 89081
- Urology and Pediatric Urology University Hospital Ulm
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Contacto:
- Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 731 500 58000
- Correo electrónico: studien.urologie@uniklinik-ulm.de
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Investigador principal:
- Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento firmado después de ser informado sobre el estudio
- Dispuesto y capaz de seguir los requisitos del estudio
- Sangre no visible en la orina, encontrada en los últimos 6 meses
- Edad superior a 40 años
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico previo de cáncer de vejiga
- Demasiada proteína en la orina (mostrada por análisis de orina)
- Infección actual del tracto urinario (síntomas como dolor o micción frecuente, más bacterias encontradas en análisis de orina)
- Dolor actual en el tracto urinario o parte baja del abdomen, puntuación de dolor mayor de 2 en una escala de 0-10
- Signos de sangre en la orina relacionada con el riñón (encontrada por análisis de orina especial)
- Examen de vejiga con cámara (cistoscopia) en los últimos 12 meses
- Embarazo
- Sangre visible en la orina en el último año
- Cirugía previa en el tracto urinario
- Tratamiento previo con radiación en el área pélvica
- Tubo permanente o cuerpo extraño en el tracto urinario (como un catéter)
- Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores a este estudio
- Retenido bajo autoridad legal u oficial
- Problemas médicos, psicológicos o sociales que dificultarían seguir los requisitos del estudio
- Incapacidad para comprender la información del estudio lo suficientemente bien como para dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Validación de los resultados de un metanálisis reciente (UroDetect II) que logró una sensibilidad global del Xpert BC-D para UCas de >0,70 y una especificidad de >0,65
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento a los 6 meses
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Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Detección efectiva de tumores de alto impacto (HIT, definidos como Ta G3/HG, CIS y cáncer urotelial ≥T1)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento a los 6 meses
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Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento a los 6 meses
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Validación de los resultados de un metanálisis reciente que demuestra una mejora en la estratificación del riesgo al combinar los resultados de Xpert BC-D con parámetros clínicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento a los 6 meses
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Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento a los 6 meses
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Simulando la aplicación de las principales recomendaciones de las guías actuales, una discriminación significativamente mejor entre pacientes con riesgo bajo/alto para el diagnóstico posterior de UCa para: Los resultados de Xpert BC-D y las combinaciones de los resultados de Xpert BC-D y clínicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento a los 6 meses
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Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento a los 6 meses
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Consideraciones de costo-beneficio (basadas en información estructurada, por ejemplo, de GOÄ y EBM)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento a los 6 meses
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Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento a los 6 meses
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Investigación de la tasa de TUR-B negativas desencadenadas por el tratamiento estándar (SOC) frente a los hallazgos positivos de los resultados de Xpert BC-D y la respectiva combinación con los resultados clínicos. (el estudio no está diseñado para confirmar una diferencia significativa)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento a los 6 meses
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Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento a los 6 meses
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Evaluación prospectiva de síntomas de pacientes con nvH (evaluación mediante versiones modificadas de ICIQ-FLUTS e IPSS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento a los 6 meses
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Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento a los 6 meses
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Investigando la frecuencia de condiciones que requieren intervención médica y/o quirúrgica como resultado de la evaluación nvH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento a los 6 meses
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Desde la inscripción hasta la finalización del seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UroDetect III
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos individuales de los participantes (IPD) y a la información complementaria se concederá previa solicitud razonable. Los investigadores cualificados con una propuesta metodológicamente sólida y una justificación científica clara podrán solicitar el acceso.
La aprobación para el acceso a los datos será otorgada por el Investigador Patrocinador en coordinación con el Delegado de Protección de Datos de la organización afiliada (UHUlm) y, si procede, en consulta con el Comité de Ética responsable. Las solicitudes se evaluarán según criterios predefinidos de mérito científico, protección de datos y cumplimiento normativo (por ejemplo, RGPD).
Los solicitantes aprobados deberán firmar un Acuerdo de Uso de Datos (DUA) que especifique las condiciones de uso, incluyendo restricciones sobre reidentificación, redistribución y uso secundario fuera del ámbito acordado. Todos los datos compartidos serán anonimizados y se proporcionarán a través de un repositorio de acceso controlado y seguro o mediante transferencia segura de archivos, según la viabilidad.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .