Estudo sobre Avaliação de Risco para Pacientes com Hematúria Microscópica (Sangue Não-Visível na Urina) Usando um Teste de Marcador Urinário (UroDetect III)
Estratificação de Risco em Doentes com Hematúria Não Visível - Um Estudo de Validação Prospetiva Utilizando uma Avaliação Baseada em Marcadores Urinários (Xpert® Bladder Cancer Detect)
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a eficácia de um teste de urina chamado Xpert® Bladder Cancer Detect (Xpert BC-D) na ajuda aos médicos para avaliar o risco de cancro da bexiga em pessoas com sangue não visível na urina (hematúria microscópica). As principais questões que pretende responder são:
- Consegue o teste Xpert BC-D identificar com precisão pessoas com maior risco de cancro da bexiga?
- Pode a combinação dos resultados do teste com outras informações clínicas melhorar a avaliação de risco em comparação com os métodos de avaliação padrão?
Os participantes irão:
- Testar a urina restante da avaliação inicial de rotina com o ensaio Xpert® Bladder Cancer Detect
- Preencher questionários sobre sintomas urinários utilizando os formulários modificados IPSS e ICIQ-FLUT-S
- Comparecer a uma primeira consulta para avaliação médica e cistoscopia
- Comparecer a uma consulta de acompanhamento 3 a 6 meses depois para testes adicionais e questionários
Este estudo inclui adultos com mais de 40 anos que tiveram hematúria microscópica detetada nos últimos seis meses. Pessoas com historial de cancro da bexiga, cirurgia do trato urinário ou certas outras condições médicas, bem como indivíduos que estão atualmente grávidas, não podem participar.
O estudo será realizado em 20 a 24 locais na Alemanha e na Áustria e terá a duração de aproximadamente 27 meses, com cada participante envolvido durante cerca de 6 meses. Os resultados deste estudo podem ajudar os médicos a decidir melhor quais os pacientes que necessitam de testes invasivos adicionais, potencialmente reduzindo procedimentos desnecessários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49 731 500 58000
- E-mail: PM.ZKS@uniklinik-ulm.de
Locais de estudo
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Ulm, Alemanha, 89081
- Urology and Pediatric Urology University Hospital Ulm
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Contato:
- Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49 731 500 58000
- E-mail: studien.urologie@uniklinik-ulm.de
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Investigador principal:
- Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Formulário de consentimento assinado após ter sido informado sobre o estudo
- Disposição e capacidade para cumprir os requisitos do estudo
- Sangue não visível na urina, detetado nos últimos 6 meses
- Idade superior a 40 anos
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico prévio de cancro da bexiga
- Excesso de proteína na urina (demonstrado por análise à urina)
- Infeção urinária atual (sintomas como dor ou micção frequente, além de bactérias detetadas na análise à urina)
- Dor atual no trato urinário ou parte inferior do abdómen, com pontuação de dor superior a 2 numa escala de 0-10
- Sinais de sangue na urina de origem renal (detetado por análise específica à urina)
- Exame da bexiga com câmara (cistoscopia) nos últimos 12 meses
- Gravidez
- Sangue visível na urina no último ano
- Cirurgia prévia no trato urinário
- Tratamento prévio com radiação na área pélvica
- Tubo permanente ou corpo estranho no trato urinário (como um cateter)
- Participação noutro estudo clínico em simultâneo ou nos 30 dias anteriores a este estudo
- Detenção sob autoridade legal ou oficial
- Problemas médicos, psicológicos ou sociais que dificultem o cumprimento dos requisitos do estudo
- Incapacidade de compreender suficientemente bem as informações do estudo para dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Validação dos resultados de uma recente metanálise (UroDetect II) que atingiu uma sensibilidade global do Xpert BC-D para UCas de >0,70 e uma especificidade de >0,65
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do acompanhamento aos 6 meses
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Desde a inscrição até à conclusão do acompanhamento aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Deteção eficaz de tumores de alto impacto (TAI, definidos como Ta G3/HG, CIS e ≥T1 cancro urotelial)
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do acompanhamento aos 6 meses
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Desde a inscrição até à conclusão do acompanhamento aos 6 meses
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Validação dos resultados de uma meta-análise recente que demonstra uma melhor estratificação do risco através da combinação dos resultados do Xpert BC-D com parâmetros clínicos
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do acompanhamento aos 6 meses
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Desde a inscrição até à conclusão do acompanhamento aos 6 meses
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Simulando a aplicação das recomendações atuais das principais diretrizes, uma discriminação significativamente melhor entre pacientes com risco baixo/alto para diagnóstico subsequente de UCa para: Os resultados do Xpert BC-D e combinações dos resultados do Xpert BC-D e clínicos
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do acompanhamento aos 6 meses
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Desde a inscrição até à conclusão do acompanhamento aos 6 meses
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Considerações de custo-benefício (com base em informações estruturadas, por exemplo, da GOÄ e EBM)
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do acompanhamento aos 6 meses
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Desde a inscrição até à conclusão do acompanhamento aos 6 meses
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A investigar a taxa de TUR-B negativos desencadeados pelo tratamento padrão (SOC) vs. achados positivos pelos resultados do Xpert BC-D e respetiva combinação com os resultados clínicos. (estudo não dimensionado para confirmação de uma diferença significativa)
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do acompanhamento aos 6 meses
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Desde a inscrição até à conclusão do acompanhamento aos 6 meses
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Avaliação prospetiva dos sintomas de doentes com nvH (avaliação utilizando versões modificadas do ICIQ-FLUTS e IPSS)
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do acompanhamento aos 6 meses
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Desde a inscrição até à conclusão do acompanhamento aos 6 meses
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A investigar a frequência de condições que requerem intervenção médica e/ou cirúrgica resultantes da avaliação de nvH
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do acompanhamento aos 6 meses
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Desde a inscrição até à conclusão do acompanhamento aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UroDetect III
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados individuais dos participantes (IPD) e às informações de suporte será concedido mediante pedido fundamentado. Investigadores qualificados com uma proposta metodologicamente sólida e uma justificação científica clara serão elegíveis para solicitar acesso.
A aprovação para o acesso aos dados será concedida pelo Investigador-Patrocinador em coordenação com o Encarregado da Proteção de Dados da organização afiliada (UHUlm) e, se aplicável, em consulta com a Comissão de Ética responsável. Os pedidos serão avaliados de acordo com critérios predefinidos de mérito científico, proteção de dados e conformidade regulamentar (por exemplo, GDPR).
Os candidatos aprovados terão de assinar um Acordo de Utilização de Dados (DUA) que especifica as condições de utilização, incluindo restrições à reidentificação, redistribuição e utilização secundária fora do âmbito acordado. Todos os dados partilhados serão anonimizados e serão fornecidos através de um repositório seguro de acesso controlado ou por transferência segura de ficheiros, consoante a viabilidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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