Undersøgelse af Risikovurdering for Patienter med Mikroskopisk Hematuri (Ikke-synligt Blod i Urin) ved Brug af en Urinmarkørprøve (UroDetect III)
Risikostratificering af patienter med ikke-synlig hematuri - Et prospektivt valideringsstudie ved brug af en urinmarkørbaseret vurdering (Xpert® Bladder Cancer Detect)
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, hvor godt en urinprøve kaldet Xpert® Bladder Cancer Detect (Xpert BC-D) kan hjælpe læger med at vurdere risikoen for blærekræft hos personer med ikke-synligt blod i urinen (mikroskopisk hematuri). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Kan Xpert BC-D-testen præcist identificere personer med højere risiko for blærekræft?
- Kan kombinationen af testresultater med anden klinisk information forbedre risikovurderingen sammenlignet med standard evalueringsmetoder?
Deltagere vil:
- Få testet resterende urin fra den rutinemæssige indledende evaluering med Xpert® Bladder Cancer Detect-assay
- Udfylde spørgeskemaer om urinvejssymptomer ved hjælp af de modificerede IPSS og ICIQ-FLUT-S-formularer
- Deltage i et første besøg til medicinsk evaluering og cystoskopi
- Deltage i et opfølgende besøg 3 til 6 måneder senere til yderligere test og spørgeskemaer
Denne undersøgelse inkluderer voksne over 40 år, som har haft mikroskopisk hematuri påvist inden for de seneste seks måneder. Personer med en historie af blærekræft, urinvejskirurgi eller visse andre medicinske tilstande, samt personer, der i øjeblikket er gravide, kan ikke deltage.
Undersøgelsen vil blive gennemført på 20-24 centre i Tyskland og Østrig og vil vare cirka 27 måneder, hvor hver deltager er involveret i omkring 6 måneder. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe læger med bedre at beslutte, hvilke patienter der har brug for yderligere invasiv testning, hvilket potentielt kan reducere unødvendige procedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 731 500 58000
- E-mail: PM.ZKS@uniklinik-ulm.de
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Urology and Pediatric Urology University Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 731 500 58000
- E-mail: studien.urologie@uniklinik-ulm.de
-
Ledende efterforsker:
- Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet samtykkeerklæring efter at være blevet informeret om undersøgelsen
- Villig og i stand til at følge undersøgelsens krav
- Ikke-synligt blod i urinen, fundet inden for de sidste 6 måneder
- Alder over 40 år
Eksklusionskriterier:
- Tidligere diagnose med blærekræft
- For meget protein i urinen (vist ved urinprøve)
- Nuværende urinvejsinfektion (symptomer som smerter eller hyppig vandladning, plus bakterier fundet i urinprøve)
- Nuværende smerter i urinvejene eller underlivet, smertegrad større end 2 på en skala fra 0-10
- Tegn på nyre-relateret blod i urinen (fundet ved speciel urinprøve)
- Blæreundersøgelse med kamera (cystoskopi) inden for de sidste 12 måneder
- Graviditet
- Synligt blod i urinen inden for det sidste år
- Tidligere operation på urinvejene
- Tidligere strålebehandling til bækkenområdet
- Permanent slange eller fremmedlegeme i urinvejene (såsom en kateter)
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse samtidig eller inden for 30 dage før denne undersøgelse
- Anholdt under lov eller officiel myndighed
- Medicinske, psykologiske eller sociale problemer, der ville gøre det svært at følge undersøgelsens krav
- Ikke i stand til at forstå undersøgelsesinformationen godt nok til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validering af resultaterne fra en nylig metaanalyse (UroDetect II), som opnåede en overordnet følsomhed for Xpert BC-D for UCas på >0,70 og en specificitet på >0,65
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning efter 6 måneder
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiv detektion af høj-impakterende tumorer (HITs, defineret som Ta G3/HG, CIS, og ≥T1 urothelial cancer)
Tidsramme: Fra indskrivning indtil afslutning af opfølgning efter 6 måneder
|
Fra indskrivning indtil afslutning af opfølgning efter 6 måneder
|
|
Validering af resultaterne fra en nylig metaanalyse, der demonstrerer forbedret risikostratificering ved at kombinere Xpert BC-D-resultaterne med kliniske parametre
Tidsramme: Fra tilmelding indtil afslutning af opfølgning efter 6 måneder
|
Fra tilmelding indtil afslutning af opfølgning efter 6 måneder
|
|
Simulering af anvendelsen af nuværende vigtige retningslinjeanbefalinger, en signifikant bedre diskrimination mellem patienter med lav/høj risiko for efterfølgende UCa-diagnose for: Xpert BC-D-resultaterne og kombinationer fra Xpert BC-D-resultater og kliniske
Tidsramme: Fra tilmelding indtil afslutning af opfølgningen efter 6 måneder
|
Fra tilmelding indtil afslutning af opfølgningen efter 6 måneder
|
|
Cost-benefit overvejelser (baseret på struktureret information f.eks. fra GOÄ og EBM)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning efter 6 måneder
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning efter 6 måneder
|
|
Undersøgelse af hyppigheden af negative TUR-Bs udløst af standardbehandling (SOC) kontra positive fund ved Xpert BC-D-resultater og respektive kombination med kliniske resultater. (studiet er ikke dimensioneret til at bekræfte en signifikant forskel)
Tidsramme: Fra tilmelding indtil afslutning af opfølgning efter 6 måneder
|
Fra tilmelding indtil afslutning af opfølgning efter 6 måneder
|
|
Prospektiv vurdering af symptomer hos nvH-patienter (vurdering ved hjælp af modificerede versioner af ICIQ-FLUTS og IPSS)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgningen efter 6 måneder
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgningen efter 6 måneder
|
|
Undersøgelse af hyppigheden af tilstande, der kræver medicinsk og/eller kirurgisk intervention som følge af nvH-vurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af opfølgning efter 6 måneder
|
Fra tilmelding til afslutning af opfølgning efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UroDetect III
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til individuelle deltagerdata (IPD) og støtteinformation vil blive givet efter rimelig anmodning. Kvalificerede forskere med et metodisk solidt forslag og en klar videnskabelig begrundelse vil være berettigede til at ansøge om adgang.
Godkendelse af dataadgang vil blive givet af Sponsor-undersøgeren i samråd med Databeskyttelsesrådgiveren fra den tilknyttede organisation (UHUlm) og, hvis relevant, i samråd med det ansvarlige Etisk Udvalg. Anmodninger vil blive vurderet efter foruddefinerede kriterier for videnskabelig værdi, databeskyttelse og overholdelse af regler (f.eks. GDPR).
Godkendte ansøgere skal underskrive en Dataanvendelsesaftale (DUA), der specificerer anvendelsesbetingelserne, herunder begrænsninger på genidentifikation, viderefordeling og sekundær brug uden for den aftalte ramme. Alle delte data vil blive anonymiserede og vil blive leveret via et sikkert, adgangskontrolleret arkiv eller gennem sikker filoverførsel, afhængigt af gennemførligheden.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .