Badanie oceny ryzyka u pacjentów z mikroskopijnym krwiomoczem (niewidoczna krew w moczu) z wykorzystaniem testu markerów moczu (UroDetect III)
Stratyfikacja ryzyka pacjentów z niewidoczną krwiomoczem - prospektywne badanie walidacyjne z wykorzystaniem oceny opartej na markerach moczu (Xpert® Bladder Cancer Detect)
Celem tego badania klinicznego jest poznanie, jak dobrze test moczu o nazwie Xpert® Bladder Cancer Detect (Xpert BC-D) może pomóc lekarzom w ocenie ryzyka raka pęcherza moczowego u osób z niewidoczną krwią w moczu (mikrohematurią). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy test Xpert BC-D może dokładnie zidentyfikować osoby z wyższym ryzykiem raka pęcherza moczowego?
- Czy połączenie wyników testu z innymi informacjami klinicznymi może poprawić ocenę ryzyka w porównaniu ze standardowymi metodami oceny?
Uczestnicy będą:
- Mieli pozostały mocz z rutynowej wstępnej oceny przetestowany za pomocą testu Xpert® Bladder Cancer Detect
- Wypełniali kwestionariusze dotyczące objawów ze strony układu moczowego, używając zmodyfikowanych formularzy IPSS i ICIQ-FLUT-S
- Uczestniczyli w pierwszej wizycie w celu oceny medycznej i cystoskopii
- Uczestniczyli w wizycie kontrolnej po 3 do 6 miesiącach w celu wykonania dodatkowych badań i kwestionariuszy
Badanie obejmuje osoby dorosłe powyżej 40. roku życia, u których wykryto mikrohematurię w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Osoby z historią raka pęcherza moczowego, operacji dróg moczowych lub niektórych innych schorzeń medycznych, a także osoby obecnie w ciąży, nie mogą uczestniczyć.
Badanie będzie prowadzone w 20–24 ośrodkach w Niemczech i Austrii i potrwa około 27 miesięcy, przy czym każdy uczestnik będzie zaangażowany przez około 6 miesięcy. Wyniki tego badania mogą pomóc lekarzom lepiej zdecydować, którzy pacjenci potrzebują dalszych inwazyjnych badań, potencjalnie zmniejszając liczbę niepotrzebnych procedur.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49 731 500 58000
- E-mail: PM.ZKS@uniklinik-ulm.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Urology and Pediatric Urology University Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49 731 500 58000
- E-mail: studien.urologie@uniklinik-ulm.de
-
Główny śledczy:
- Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisanie formularza zgody po zapoznaniu się z informacjami o badaniu
- Gotowość i zdolność do przestrzegania wymagań badania
- Niewidoczna krew w moczu, stwierdzona w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wiek powyżej 40 lat
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza diagnoza raka pęcherza moczowego
- Zbyt dużo białka w moczu (wykazane badaniem moczu)
- Aktualna infekcja dróg moczowych (objawy takie jak ból lub częste oddawanie moczu, plus bakterie stwierdzone w badaniu moczu)
- Aktualny ból w drogach moczowych lub podbrzuszu, wynik bólu większy niż 2 w skali 0-10
- Oznaki krwi w moczu związanej z nerkami (stwierdzone specjalnym badaniem moczu)
- Badanie pęcherza kamerą (cystoskopia) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ciaża
- Widoczna krew w moczu w ciągu ostatniego roku
- Wcześniejsza operacja dróg moczowych
- Wcześniejsze leczenie radioterapią okolicy miednicy
- Stała rurka lub ciało obce w drogach moczowych (np. cewnik)
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed tym badaniem
- Przetrzymywanie na mocy prawa lub władzy urzędowej
- Problemy medyczne, psychologiczne lub społeczne, które utrudniałyby przestrzeganie wymagań badania
- Brak możliwości zrozumienia informacji o badaniu na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Weryfikacja wyników ostatniej metaanalizy (UroDetect II), która osiągnęła ogólną czułość testu Xpert BC-D dla UCas >0,70 oraz swoistość >0,65
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczne wykrywanie nowotworów o dużym wpływie (HITs, zdefiniowanych jako Ta G3/HG, CIS oraz ≥T1 rak urotelialny)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Walidacja wyników z niedawnej metaanalizy wykazującej poprawę stratyfikacji ryzyka poprzez połączenie wyników Xpert BC-D z parametrami klinicznymi
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Symulując zastosowanie aktualnych głównych zaleceń wytycznych, znacznie lepsze rozróżnienie między pacjentami o niskim/wysokim ryzyku późniejszej diagnozy UCa dla: Wyniki Xpert BC-D oraz kombinacje wyników Xpert BC-D i klinicznych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
|
Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Uwzględnienie relacji koszt-korzyść (na podstawie ustrukturyzowanych informacji np. z GOÄ i EBM)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
|
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Badanie częstości występowania ujemnych wyników TUR-B spowodowanych standardowym postępowaniem (SOC) w porównaniu z wynikami dodatnimi Xpert BC-D oraz odpowiedniego połączenia z wynikami klinicznymi. (badanie nie jest wystarczająco duże, aby potwierdzić istotną różnicę)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
|
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Prospektywna ocena objawów u pacjentów z nvH (ocena przy użyciu zmodyfikowanych wersji kwestionariuszy ICIQ-FLUTS i IPSS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
|
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
|
|
Badanie częstotliwości stanów wymagających interwencji medycznej i/lub chirurgicznej wynikających z oceny nvH
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
|
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UroDetect III
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do indywidualnych danych uczestników (IPD) oraz informacji pomocniczych zostanie udzielony na uzasadnione żądanie. Kwalifikowani badacze z metodologicznie poprawnym wnioskiem i jasnym uzasadnieniem naukowym będą uprawnieni do ubiegania się o dostęp.
Zatwierdzenie dostępu do danych zostanie udzielone przez Głównego Badacza-Sponsora we współpracy z Inspektorem Ochrony Danych (IOD) organizacji stowarzyszonej (UHUlm) oraz, jeśli ma to zastosowanie, w konsultacji z właściwą Komisją Etyczną. Wnioski będą oceniane zgodnie z ustalonymi wcześniej kryteriami dotyczącymi wartości naukowej, ochrony danych i zgodności z przepisami (np. RODO).
Zatwierdzeni wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania Umowy o Wykorzystaniu Danych (DUA), określającej warunki użytkowania, w tym ograniczenia dotyczące ponownej identyfikacji, redystrybucji i wtórnego wykorzystania poza uzgodnionym zakresem. Wszystkie udostępnione dane zostaną zanonimizowane i będą dostarczane za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium z kontrolowanym dostępem lub poprzez bezpieczny transfer plików, w zależności od możliwości.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .