Исследование по оценке риска для пациентов с микроскопической гематурией (невидимая кровь в моче) с использованием теста на маркеры в моче (UroDetect III)
Стратификация риска пациентов с невидимой гематурией - проспективное валидационное исследование с использованием оценки на основе маркеров мочи (Xpert® Bladder Cancer Detect)
Цель этого клинического исследования — изучить, насколько хорошо анализ мочи под названием Xpert® Bladder Cancer Detect (Xpert BC-D) может помочь врачам оценить риск рака мочевого пузыря у людей с невидимой кровью в моче (микрогематурия). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Может ли тест Xpert BC-D точно идентифицировать людей с повышенным риском рака мочевого пузыря?
- Может ли сочетание результатов теста с другой клинической информацией улучшить оценку риска по сравнению со стандартными методами оценки?
Участники будут:
- Сдавать оставшуюся мочу от планового первичного обследования для анализа с помощью теста Xpert® Bladder Cancer Detect
- Заполнять анкеты о симптомах мочеиспускания с использованием модифицированных форм IPSS и ICIQ-FLUT-S
- Посещать первичный визит для медицинского обследования и цистоскопии
- Посещать контрольный визит через 3–6 месяцев для дополнительного тестирования и анкетирования
Это исследование включает взрослых старше 40 лет, у которых была обнаружена микрогематурия в течение последних шести месяцев. Люди с историей рака мочевого пузыря, операций на мочевыводящих путях или определенных других медицинских состояний, а также лица, которые в настоящее время беременны, не могут участвовать.
Исследование будет проводиться в 20–24 центрах в Германии и Австрии и продлится примерно 27 месяцев, при этом каждый участник будет вовлечен примерно на 6 месяцев. Результаты этого исследования могут помочь врачам лучше решать, какие пациенты нуждаются в дальнейшем инвазивном тестировании, потенциально сокращая ненужные процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +49 731 500 58000
- Электронная почта: PM.ZKS@uniklinik-ulm.de
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия, 89081
- Urology and Pediatric Urology University Hospital Ulm
-
Контакт:
- Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +49 731 500 58000
- Электронная почта: studien.urologie@uniklinik-ulm.de
-
Главный следователь:
- Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие после ознакомления с исследованием
- Готовность и способность соблюдать требования исследования
- Невидимая кровь в моче, обнаруженная в течение последних 6 месяцев
- Возраст старше 40 лет
Критерии исключения:
- Предыдущий диагноз рака мочевого пузыря
- Избыток белка в моче (показано анализом мочи)
- Текущая инфекция мочевыводящих путей (симптомы, такие как боль или частое мочеиспускание, плюс обнаружение бактерий в анализе мочи)
- Текущая боль в мочевыводящих путях или нижней части живота, оценка боли более 2 по шкале от 0 до 10
- Признаки почечной крови в моче (обнаружены специальным анализом мочи)
- Осмотр мочевого пузыря с помощью камеры (цистоскопия) в течение последних 12 месяцев
- Беременность
- Видимая кровь в моче в течение последнего года
- Предыдущая операция на мочевыводящих путях
- Предыдущая лучевая терапия области таза
- Постоянная трубка или инородное тело в мочевыводящих путях (например, катетер)
- Участие в другом клиническом исследовании одновременно или в течение 30 дней до начала данного исследования
- Нахождение под стражей по решению суда или официальных органов
- Медицинские, психологические или социальные проблемы, затрудняющие соблюдение требований исследования
- Неспособность достаточно хорошо понять информацию об исследовании для дачи согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проверка результатов недавнего метаанализа (UroDetect II), показавшего общую чувствительность Xpert BC-D для UCas >0,70 и специфичность >0,65
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения наблюдения через 6 месяцев
|
С момента включения в исследование до завершения наблюдения через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективное выявление высокоагрессивных опухолей (ВАТ, определяемых как Ta G3/ВП, CIS и ≥T1 уротелиальный рак)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения наблюдения через 6 месяцев
|
С момента включения в исследование до завершения наблюдения через 6 месяцев
|
|
Проверка результатов недавнего метаанализа, демонстрирующего улучшение стратификации риска при комбинировании результатов Xpert BC-D с клиническими параметрами
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения наблюдения через 6 месяцев
|
С момента включения в исследование до завершения наблюдения через 6 месяцев
|
|
Симулируя применение текущих основных рекомендаций руководств, значительно лучшее различение пациентов с низким/высоким риском последующей диагностики РМП для: Результаты Xpert BC-D и комбинации результатов Xpert BC-D и клинических
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 6 месяцев
|
От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 6 месяцев
|
|
Соображения затрат и выгод (основанные на структурированной информации, например, от GOÄ и EBM)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 6 месяцев
|
От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 6 месяцев
|
|
Исследование частоты отрицательных результатов ТУР-Б, вызванных стандартным лечением (СОК), по сравнению с положительными результатами по данным Xpert BC-D и соответствующей комбинацией с клиническими результатами. (исследование не предназначено для подтверждения значимой разницы)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения наблюдения через 6 месяцев
|
С момента включения в исследование до завершения наблюдения через 6 месяцев
|
|
Проспективная оценка симптомов у пациентов с нвГ (оценка с использованием модифицированных версий ICIQ-FLUTS и IPSS)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 6 месяцев
|
От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 6 месяцев
|
|
Исследование частоты состояний, требующих медицинского и/или хирургического вмешательства в результате оценки nvH
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 6 месяцев
|
От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UroDetect III
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к индивидуальным данным участников (ИДУ) и вспомогательной информации будет предоставлен по обоснованному запросу. Квалифицированные исследователи с методологически обоснованным предложением и четким научным обоснованием будут иметь право подать заявку на доступ.
Разрешение на доступ к данным будет предоставлено Спонсором-Исследователем во взаимодействии с Уполномоченным по защите данных аффилированной организации (UHUlm) и, при необходимости, после консультации с ответственным Этическим комитетом. Запросы будут оцениваться в соответствии с предопределенными критериями научной ценности, защиты данных и соответствия нормативным требованиям (например, GDPR).
Утвержденным заявителям будет необходимо подписать Соглашение об использовании данных (СИД), определяющее условия использования, включая ограничения на повторную идентификацию, распространение и вторичное использование за пределами согласованной области. Все предоставляемые данные будут обезличены и будут передаваться через защищенный репозиторий с контролируемым доступом или через защищенную передачу файлов, в зависимости от технической возможности.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .