요중 마커 검사를 이용한 현미경적 혈뇨(눈에 보이지 않는 요중 혈액) 환자의 위험 평가 연구 (UroDetect III)
비가시적 혈뇨 환자의 위험 계층화 - Xpert® Bladder Cancer Detect 소변 마커 기반 평가를 이용한 전향적 검증 연구
이 임상 연구의 목표는 Xpert® 방광암 검출(Xpert BC-D)이라는 소변 검사가 비가시적 혈뇨(현미경적 혈뇨)가 있는 사람들에서 의사가 방광암 위험을 평가하는 데 얼마나 잘 도움을 줄 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- Xpert BC-D 검사가 방광암 고위험군을 정확하게 식별할 수 있는가?
- 검사 결과를 다른 임상 정보와 결합하는 것이 표준 평가 방법과 비교하여 위험 평가를 개선할 수 있는가?
참가자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다:
- 일상적인 초기 평가에서 남은 소변을 Xpert® 방광암 검출 분석으로 검사
- 수정된 IPSS 및 ICIQ-FLUT-S 양식을 사용하여 요로 증상에 관한 설문지 작성
- 첫 내원 시 의료 평가 및 방광경 검사 시행
- 3~6개월 후 추적 내원 시 추가 검사 및 설문지 작성
이 연구에는 지난 6개월 이내에 현미경적 혈뇨가 발견된 40세 이상 성인이 포함됩니다. 방광암 병력, 요로 수술 병력 또는 특정 기타 의학적 상태가 있는 사람들, 그리고 현재 임신 중인 개인은 참여할 수 없습니다.
이 연구는 독일과 오스트리아의 20~24개 기관에서 진행되며 약 27개월 동안 지속될 예정이며, 각 참가자는 약 6개월 동안 참여하게 됩니다. 이 연구의 결과는 의사가 어떤 환자가 추가적인 침습적 검사가 필요한지 더 잘 결정하는 데 도움을 줄 수 있어 불필요한 시술을 줄일 수 있을 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
- 전화번호: +49 731 500 58000
- 이메일: PM.ZKS@uniklinik-ulm.de
연구 장소
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Ulm, 독일, 89081
- Urology and Pediatric Urology University Hospital Ulm
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연락하다:
- Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
- 전화번호: +49 731 500 58000
- 이메일: studien.urologie@uniklinik-ulm.de
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수석 연구원:
- Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구에 대해 설명을 듣고 동의서에 서명한 경우
- 연구 요구사항을 따를 의사와 능력이 있는 경우
- 최근 6개월 이내에 발견된 소변 내 육안으로 보이지 않는 혈액
- 40세 이상
제외 기준:
- 과거 방광암 진단 경력
- 소변 내 단백질 과다(소변 검사로 확인)
- 현재 요로 감염(통증 또는 빈뇨와 같은 증상과 소변 검사에서 세균 발견)
- 현재 요로 통증 또는 하복부 통증, 0-10 척도에서 통증 점수 2 이상
- 신장 관련 소변 내 혈액 징후(특수 소변 검사로 확인)
- 최근 12개월 이내에 카메라를 이용한 방광 검사(방광경 검사)
- 임신
- 최근 1년 이내에 육안으로 보이는 소변 내 혈액
- 과거 요로 수술 경력
- 과거 골반 부위 방사선 치료 경력
- 요로 내 영구 튜브 또는 이물질(카테터 등)
- 본 연구와 동시에 또는 본 연구 시작 30일 이내에 다른 임상 연구 참여
- 법적 또는 공식 기관에 의해 구금된 경우
- 연구 요구사항을 따르기 어렵게 하는 의학적, 심리적 또는 사회적 문제
- 연구 정보를 충분히 이해하여 동의할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최근 메타분석(UroDetect II) 결과 검증: Xpert BC-D의 UCas에 대한 전체 민감도가 >0.70, 특이도가 >0.65 달성
기간: 등록부터 6개월 추적 관찰 완료까지
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등록부터 6개월 추적 관찰 완료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고위험 종양(HITs, Ta G3/HG, CIS, 및 ≥T1 요로상피암으로 정의됨)의 효과적인 검출
기간: 등록부터 6개월 후 추적 관찰 완료까지
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등록부터 6개월 후 추적 관찰 완료까지
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최근 메타분석 결과에서 Xpert BC-D 결과와 임상 매개변수를 결합하여 위험 계층화가 개선되었음을 입증한 결과 검증
기간: 등록부터 6개월 추적 관찰 완료까지
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등록부터 6개월 추적 관찰 완료까지
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현재 주요 지침 권장 사항의 적용을 시뮬레이션했을 때, 후속 UCa 진단을 위한 저위험/고위험 환자 간의 식별력이 현저히 향상된 결과: Xpert BC-D 결과 및 Xpert BC-D 결과와 임상 결과의 조합
기간: 등록부터 6개월 추적 관찰 완료 시까지
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등록부터 6개월 추적 관찰 완료 시까지
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비용-편익 고려사항 (GOÄ 및 EBM과 같은 구조화된 정보 기반)
기간: 등록부터 6개월 후 추적 조사 완료까지
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등록부터 6개월 후 추적 조사 완료까지
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표준 치료법(SOC)으로 인한 음성 TUR-B 비율과 Xpert BC-D 결과에 의한 양성 소견 및 임상 결과와의 각 조합을 비교 분석합니다. (유의미한 차이 확인을 위한 검정력이 없는 연구)
기간: 등록부터 6개월 후 추적 관찰 완료까지
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등록부터 6개월 후 추적 관찰 완료까지
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nvH 환자의 증상에 대한 전향적 평가 (수정된 ICIQ-FLUTS 및 IPSS 버전을 사용한 평가)
기간: 등록부터 6개월 추적 관찰 완료 시까지
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등록부터 6개월 추적 관찰 완료 시까지
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nvH 평가 결과로 인해 의학적 및/또는 외과적 개입이 필요한 상태의 빈도 조사
기간: 등록부터 6개월 추적 관찰 완료 시까지
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등록부터 6개월 추적 관찰 완료 시까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UroDetect III
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 정보는 합리적인 요청 시 제공됩니다. 방법론적으로 건전한 제안과 명확한 과학적 근거를 가진 자격을 갖춘 연구자는 데이터 접근 신청 자격이 있습니다.
데이터 접근 승인은 주관 연구자(Sponsor-Investigator)가 제휴 기관(UHUlm)의 데이터 보호 담당자(Data Protection Officer)와 협조하고, 해당되는 경우 책임 있는 윤리 위원회와 협의하여 부여됩니다. 요청은 과학적 가치, 데이터 보호 및 규정 준수(예: GDPR)에 대한 사전 정의된 기준에 따라 평가됩니다.
승인된 신청자는 재식별, 재배포 및 합의된 범위 외의 2차 사용에 대한 제한을 포함한 사용 조건을 명시하는 데이터 사용 계약(DUA)에 서명해야 합니다. 모든 공유 데이터는 비식별화되며, 실행 가능성에 따라 안전한 접근 제어 저장소 또는 안전한 파일 전송을 통해 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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