Tutkimus riskinarvioinnista potilaille, joilla on mikroskooppinen hematuria (näkymätön veri virtsassa), käyttäen virtsamarkkeritestiä (UroDetect III)
Potilaiden riskiluokitus ei-näkyvästä hematuriasta - prospektiivinen validointitutkimus käyttäen virtsamarkkeripohjaista arviointia (Xpert® Bladder Cancer Detect)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin Xpert®-rakokalvasyöpätesti (Xpert BC-D) voi auttaa lääkäreitä arvioimaan rakokalvasyövän riskiä henkilöillä, joilla on näkymätöntä verta virtsassa (mikroskooppinen hematuria). Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Pystyykö Xpert BC-D -testi tunnistamaan tarkasti henkilöt, joilla on korkeampi riski saada rakokalvasyöpä?
- Voiko testitulosten yhdistäminen muiden kliinisten tietojen kanssa parantaa riskinarviointia verrattuna perinteisiin arviointimenetelmiin?
Osallistujat:
- Jättävät rutiiniarvioinnista jäljelle jääneen virtsan testattavaksi Xpert®-rakokalvasyöpätestillä
- Täyttävät kyselylomakkeita virtsaamisoireista käyttäen muokattuja IPSS- ja ICIQ-FLUT-S-lomakkeita
- Osallistuvat ensimmäiseen käyntiin lääketieteellistä arviointia ja kystoskopiaa varten
- Osallistuvat seurantakäyntiin 3–6 kuukauden kuluttua lisätutkimuksia ja kyselyitä varten
Tähän tutkimukseen kuuluvat yli 40-vuotiaat aikuiset, joilla on havaittu mikroskooppista hematuriaa viimeisen kuuden kuukauden aikana. Henkilöt, joilla on aiempi rakokalvasyöpä, virtsatieleikkaus tai tietyt muut sairaudet, sekä raskaana olevat henkilöt eivät voi osallistua.
Tutkimus toteutetaan 20–24 tutkimuspaikassa Saksassa ja Itävallassa, ja se kestää noin 27 kuukautta. Kukin osallistuja on mukana noin 6 kuukautta. Tutkimuksen tulokset voivat auttaa lääkäreitä päättämään paremmin, ketkä potilaat tarvitsevat lisäinvasiivisia tutkimuksia, mikä voi vähentää tarpeettomia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 731 500 58000
- Sähköposti: PM.ZKS@uniklinik-ulm.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulm, Saksa, 89081
- Urology and Pediatric Urology University Hospital Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 731 500 58000
- Sähköposti: studien.urologie@uniklinik-ulm.de
-
Päätutkija:
- Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumuslomake tutkimuksesta informoinnin jälkeen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Näkymätön veri virtsassa, havaittu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ikä yli 40 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi virtsarakon syövän diagnoosi
- Liian paljon proteiinia virtsassa (näkyy virtsatutkimuksessa)
- Nykyinen virtsatietulehdus (oireita kuten kipu tai tiheä virtsaaminen sekä bakteerit virtsatutkimuksessa)
- Nykyinen kipu virtsateissä tai alavatsassa, kipupisteet yli 2 asteikolla 0–10
- Munuaisten aiheuttaman veren merkit virtsassa (havaittu erityisellä virtsatutkimuksella)
- Virtsarakon kameratutkimus (kystoskopia) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Raskaus
- Näkyvä veri virtsassa viimeisen vuoden aikana
- Aikaisempi leikkaus virtsateissä
- Aikaisempi sädehoito lantion alueelle
- Pysyvä putki tai vierasesine virtsateissä (kuten katetri)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tai 30 päivää ennen tätä tutkimusta
- Laillisen tai virallisen viranomaisen alaisuudessa säilössä
- Lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset ongelmat, jotka vaikeuttaisivat tutkimuksen vaatimusten noudattamista
- Ei kykenevä ymmärtämään tutkimustietoja riittävästi suostumuksen antamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
UroDetect II -metatutkimuksen tulosten vahvistaminen, jossa Xpert BC-D:n yleisherkkyys UCas:lle oli >0,70 ja spesifisyys >0,65
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta seurannan päättymiseen 6 kuukauden kuluttua
|
Osallistujavalinnasta seurannan päättymiseen 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korkean vaikutuksen kasvainten (HIT, määriteltynä Ta G3/HG, CIS ja ≥T1 uroteliosyöpä) tehokas havaitseminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen seurannan päättymiseen saakka 6 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista alkaen seurannan päättymiseen saakka 6 kuukauden kohdalla
|
|
Viimeaikaisen meta-analyysin tulosten vahvistaminen, joka osoittaa riskiluokittelun parantumisen yhdistämällä Xpert BC-D -tulokset kliinisiin parametreihin
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä alkaen 6 kuukauden seurantakauden päättymiseen saakka
|
Rekisteröinnistä alkaen 6 kuukauden seurantakauden päättymiseen saakka
|
|
Simuloiden nykyisten merkittävien suositusten soveltamista, huomattavasti parempi erottelu potilaiden välillä, joilla on matala/korkea riski seuraavaan UCa-diagnoosiin: Xpert BC-D -tulokset ja yhdistelmät Xpert BC-D -tuloksista ja kliinisistä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen 6 kuukauden seurantajakson loppuun saakka
|
Rekrytoinnista alkaen 6 kuukauden seurantajakson loppuun saakka
|
|
Kustannus-hyöty-harkinnat (perustuu rakenteelliseen tietoon esim. GOÄ:stä ja EBM:stä)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen seurannan päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista alkaen seurannan päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
|
Tutkitaan negatiivisten TUR-B-tulosten määrää, joita laukaisee standardihoidon (SOC) ja Xpert BC-D-tulosten positiivisten löydösten välinen ero sekä näiden yhdistelmä kliinisten tulosten kanssa. (tutkimus ei ole riittävän suuri vahvistamaan tilastollisesti merkitsevää eroa)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä seurannan päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
Rekisteröinnistä seurannan päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
|
NvH-potilaiden oireiden ennakoiva arviointi (arviointi käyttäen muokattuja versioita ICIQ-FLUTS:stä ja IPSS:stä)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä alkaen seurannan loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
Rekisteröinnistä alkaen seurannan loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
|
Tutkitaan nvH-arvioinnista johtuvien lääketieteellistä ja/tai kirurgista hoitoa vaativien tilojen esiintymistiheyttä
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä seurannan päättymiseen 6 kuukauden kuluttua
|
Rekisteröinnistä seurannan päättymiseen 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UroDetect III
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) ja tukitietoihin myönnetään perustellun pyynnön perusteella. Pääsyn hakemiseen ovat oikeutettuja pätevät tutkijat, joilla on metodologisesti pätevä ehdotus ja selkeä tieteellinen perustelu.
Datan käyttöluvan myöntää sponsoritutkija yhteistyössä kumppaniorganisaation (UHUlm) tietosuojavastaavan kanssa ja tarvittaessa neuvottelemalla vastuussa olevan eettisen toimikunnan kanssa. Pyyntöjä arvioidaan ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti tieteellisen ansion, tietosuojan ja säädöstenmukaisuuden (esim. GDPR) perusteella.
Hyväksytyiltä hakijoilta vaaditaan datankäyttösopimuksen (DUA) allekirjoittaminen, jossa määritellään käyttöehdot, mukaan lukien rajoitukset uudelleen tunnistamiseen, uudelleenjakoon ja sovitun soveltamisalan ulkopuoliseen jälkikäyttöön. Kaikki jaetut tiedot anonymisoidaan ja toimitetaan turvallisen, valvotun pääsyn arkiston kautta tai turvallisen tiedonsiirron avulla riippuen toteutettavuudesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .