Étude sur l'évaluation des risques pour les patients atteints d'hématurie microscopique (sang non visible dans les urines) à l'aide d'un test de marqueur urinaire (UroDetect III)
Stratification du risque des patients présentant une hématurie non visible - Une étude de validation prospective utilisant une évaluation basée sur un marqueur urinaire (Xpert® Bladder Cancer Detect)
L'objectif de cette étude clinique est de déterminer dans quelle mesure un test urinaire appelé Xpert® Bladder Cancer Detect (Xpert BC-D) peut aider les médecins à évaluer le risque de cancer de la vessie chez les personnes présentant du sang non visible dans leurs urines (hématurie microscopique). Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
- Le test Xpert BC-D peut-il identifier avec précision les personnes présentant un risque plus élevé de cancer de la vessie ?
- La combinaison des résultats du test avec d'autres informations cliniques peut-elle améliorer l'évaluation des risques par rapport aux méthodes d'évaluation standard ?
Les participants devront :
- Faire tester l'urine restante de l'évaluation initiale de routine avec le test Xpert® Bladder Cancer Detect
- Remplir des questionnaires sur les symptômes urinaires en utilisant les formulaires IPSS modifié et ICIQ-FLUT-S
- Assister à une première visite pour l'évaluation médicale et la cystoscopie
- Assister à une visite de suivi 3 à 6 mois plus tard pour des tests supplémentaires et des questionnaires
Cette étude inclut des adultes de plus de 40 ans ayant présenté une hématurie microscopique détectée au cours des six derniers mois. Les personnes ayant des antécédents de cancer de la vessie, de chirurgie des voies urinaires ou certaines autres conditions médicales, ainsi que les individus actuellement enceintes, ne peuvent pas participer.
L'étude sera menée dans 20 à 24 sites en Allemagne et en Autriche et durera environ 27 mois, chaque participant étant impliqué pendant environ 6 mois. Les résultats de cette étude pourraient aider les médecins à mieux décider quels patients nécessitent des tests invasifs supplémentaires, réduisant potentiellement les procédures inutiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 731 500 58000
- E-mail: PM.ZKS@uniklinik-ulm.de
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne, 89081
- Urology and Pediatric Urology University Hospital Ulm
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Contact:
- Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 731 500 58000
- E-mail: studien.urologie@uniklinik-ulm.de
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Chercheur principal:
- Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Formulaire de consentement signé après avoir été informé de l'étude
- Volontaire et capable de respecter les exigences de l'étude
- Sang non visible dans l'urine, détecté au cours des 6 derniers mois
- Âge supérieur à 40 ans
Critères d'exclusion :
- Diagnostic antérieur de cancer de la vessie
- Trop de protéines dans l'urine (montré par un test urinaire)
- Infection urinaire actuelle (symptômes comme douleur ou mictions fréquentes, plus bactéries trouvées dans le test urinaire)
- Douleur actuelle dans les voies urinaires ou le bas-ventre, score de douleur supérieur à 2 sur une échelle de 0 à 10
- Signes de sang d'origine rénale dans l'urine (détecté par un test urinaire spécial)
- Examen de la vessie avec une caméra (cystoscopie) au cours des 12 derniers mois
- Grossesse
- Sang visible dans l'urine au cours de l'année écoulée
- Chirurgie antérieure sur les voies urinaires
- Traitement par radiothérapie antérieur dans la région pelvienne
- Sonde permanente ou corps étranger dans les voies urinaires (comme une sonde urinaire)
- Participation à une autre étude clinique en même temps ou dans les 30 jours précédant cette étude
- Détention sous autorité légale ou officielle
- Problèmes médicaux, psychologiques ou sociaux qui rendraient difficile le respect des exigences de l'étude
- Incapacité à comprendre suffisamment les informations de l'étude pour donner un consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Validation des résultats d'une méta-analyse récente (UroDetect II) atteignant une sensibilité globale du Xpert BC-D pour les UCas de >0,70 et une spécificité de >0,65
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
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De l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Détection efficace des tumeurs à fort impact (HIT, définies comme Ta G3/HG, CIS et cancer urothélial ≥T1)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
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Validation des résultats d'une méta-analyse récente démontrant une amélioration de la stratification des risques en combinant les résultats du Xpert BC-D avec les paramètres cliniques
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
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En simulant l'application des principales recommandations actuelles des lignes directrices, une discrimination significativement meilleure entre les patients à faible/élevé risque de diagnostic ultérieur d'UCa pour : Les résultats Xpert BC-D et les combinaisons des résultats Xpert BC-D et cliniques
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
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Considérations coût-avantage (basées sur des informations structurées, par exemple de la GOÄ et de l'EBM)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
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Étude du taux de TUR-B négatifs déclenchés par la prise en charge standard (SOC) par rapport aux résultats positifs des tests Xpert BC-D et à leur combinaison respective avec les résultats cliniques. (l'étude n'est pas dimensionnée pour confirmer une différence significative)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
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Évaluation prospective des symptômes des patients nvH (évaluation utilisant des versions modifiées de l'ICIQ-FLUTS et de l'IPSS)
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
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De l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
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Étude de la fréquence des conditions nécessitant une intervention médicale et/ou chirurgicale résultant de l'évaluation nvH
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
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De l'inscription jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UroDetect III
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données individuelles des participants (DIP) et aux informations complémentaires sera accordé sur demande raisonnable. Les chercheurs qualifiés présentant une proposition méthodologiquement solide et une justification scientifique claire seront éligibles pour demander l'accès.
L'approbation pour l'accès aux données sera accordée par le promoteur-investigateur en coordination avec le délégué à la protection des données de l'organisation affiliée (UHUlm) et, le cas échéant, en consultation avec le comité d'éthique compétent. Les demandes seront évaluées selon des critères prédéfinis de mérite scientifique, de protection des données et de conformité réglementaire (par exemple, RGPD).
Les demandeurs approuvés devront signer un accord d'utilisation des données (AUD) précisant les conditions d'utilisation, y compris les restrictions sur la ré-identification, la redistribution et l'utilisation secondaire en dehors du cadre convenu. Toutes les données partagées seront anonymisées et seront fournies via un dépôt sécurisé à accès contrôlé ou par transfert de fichiers sécurisé, selon la faisabilité.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .