Studie naar risicobeoordeling voor patiënten met microscopische hematurie (niet-zichtbaar bloed in urine) met behulp van een urinemarkertest (UroDetect III)
Risicostratificatie van patiënten met niet-zichtbare hematurie - Een prospectieve validatiestudie met behulp van een urine marker-gebaseerde beoordeling (Xpert® Bladder Cancer Detect)
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken hoe goed een urinetest genaamd Xpert® Bladder Cancer Detect (Xpert BC-D) artsen kan helpen bij het beoordelen van het risico op blaaskanker bij mensen met niet-zichtbaar bloed in hun urine (microscopische hematurie). De belangrijkste vragen die het onderzoek probeert te beantwoorden zijn:
- Kan de Xpert BC-D-test nauwkeurig mensen identificeren met een hoger risico op blaaskanker?
- Kan het combineren van de testresultaten met andere klinische informatie de risicobeoordeling verbeteren in vergelijking met standaard evaluatiemethoden?
Deelnemers zullen:
- Overgebleven urine van de routinematige initiële evaluatie laten testen met de Xpert® Bladder Cancer Detect-assay
- Vragenlijsten over urinewegsymptomen invullen met behulp van de aangepaste IPSS- en ICIQ-FLUT-S-formulieren
- Een eerste bezoek bijwonen voor medische evaluatie en cystoscopie
- Een vervolgbezoek bijwonen 3 tot 6 maanden later voor aanvullende tests en vragenlijsten
Deze studie omvat volwassenen ouder dan 40 jaar bij wie in de afgelopen zes maanden microscopische hematurie is vastgesteld. Mensen met een voorgeschiedenis van blaaskanker, urinewegoperaties of bepaalde andere medische aandoeningen, evenals personen die momenteel zwanger zijn, kunnen niet deelnemen.
De studie zal worden uitgevoerd op 20-24 locaties in Duitsland en Oostenrijk en zal ongeveer 27 maanden duren, waarbij elke deelnemer ongeveer 6 maanden betrokken is. De resultaten van deze studie kunnen artsen helpen om beter te beslissen welke patiënten verdere invasieve tests nodig hebben, wat mogelijk onnodige procedures kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 731 500 58000
- E-mail: PM.ZKS@uniklinik-ulm.de
Studie Locaties
-
-
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Urology and Pediatric Urology University Hospital Ulm
-
Contact:
- Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 731 500 58000
- E-mail: studien.urologie@uniklinik-ulm.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Bolenz, Univ. Prof. Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier na informatie over de studie
- Bereid en in staat om aan de studie-eisen te voldoen
- Niet-zichtbaar bloed in de urine, gevonden in de afgelopen 6 maanden
- Leeftijd boven de 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van blaaskanker
- Te veel eiwit in de urine (aangetoond door urineonderzoek)
- Huidige urineweginfectie (symptomen zoals pijn of vaak plassen, plus bacteriën gevonden in urineonderzoek)
- Huidige pijn in de urinewegen of onderbuik, pijnscore groter dan 2 op een schaal van 0-10
- Tekenen van niergerelateerd bloed in de urine (gevonden door speciaal urineonderzoek)
- Blaasonderzoek met een camera (cystoscopie) in de afgelopen 12 maanden
- Zwangerschap
- Zichtbaar bloed in de urine in het afgelopen jaar
- Eerdere operatie aan de urinewegen
- Eerdere bestralingsbehandeling van het bekkengebied
- Permanente buis of vreemd lichaam in de urinewegen (zoals een katheter)
- Deelname aan een andere klinische studie tegelijkertijd of binnen 30 dagen vóór deze studie
- Gedetineerd onder wettelijke of officiële autoriteit
- Medische, psychologische of sociale problemen die het moeilijk maken om aan de studie-eisen te voldoen
- Niet in staat om de studie-informatie goed genoeg te begrijpen om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Validatie van de resultaten van een recente meta-analyse (UroDetect II) die een algehele gevoeligheid van de Xpert BC-D voor UCas van >0,70 en een specificiteit van >0,65 bereikte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up na 6 maanden
|
Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectieve detectie van hoogimpact tumoren (HITs, gedefinieerd als Ta G3/HG, CIS en ≥T1 urotheelkanker)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up na 6 maanden
|
Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up na 6 maanden
|
|
Validatie van resultaten uit een recente meta-analyse die aantoont dat risicostratificatie verbetert door de Xpert BC-D-resultaten te combineren met klinische parameters
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up na 6 maanden
|
Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up na 6 maanden
|
|
Bij simulatie van de toepassing van de huidige belangrijke richtlijnaanbevelingen, een aanzienlijk betere discriminatie tussen patiënten met een laag/hoog risico op een daaropvolgende UCa-diagnose voor: De Xpert BC-D resultaten en combinaties van Xpert BC-D resultaten en klinische
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up na 6 maanden
|
Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up na 6 maanden
|
|
Kosten-batenoverwegingen (gebaseerd op gestructureerde informatie, bijvoorbeeld van GOÄ en EBM)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up na 6 maanden
|
Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up na 6 maanden
|
|
Onderzoek naar het percentage negatieve TUR-B's veroorzaakt door standaardzorg (SOC) versus positieve bevindingen door Xpert BC-D-resultaten en de respectieve combinatie met klinische resultaten. (studie niet toereikend voor bevestiging van een significant verschil)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up na 6 maanden
|
Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up na 6 maanden
|
|
Prospectieve beoordeling van symptomen bij nvH-patiënten (beoordeling met behulp van aangepaste versies van ICIQ-FLUTS en IPSS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up na 6 maanden
|
Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up na 6 maanden
|
|
Onderzoek naar de frequentie van aandoeningen die medische en/of chirurgische interventie vereisen als gevolg van nvH-beoordeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up na 6 maanden
|
Van inschrijving tot voltooiing van de follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UroDetect III
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende informatie wordt verleend op redelijk verzoek. Gekwalificeerde onderzoekers met een methodologisch solide voorstel en een duidelijke wetenschappelijke onderbouwing komen in aanmerking om toegang aan te vragen.
Goedkeuring voor gegevenstoegang wordt verleend door de Sponsor-Onderzoeker in overleg met de Functionaris voor Gegevensbescherming van de gelieerde organisatie (UHUlm) en, indien van toepassing, in overleg met de verantwoordelijke Ethische Commissie. Verzoeken worden beoordeeld volgens vooraf vastgestelde criteria voor wetenschappelijke waarde, gegevensbescherming en regelgevingsconformiteit (bijv. AVG).
Goedgekeurde aanvragers moeten een Gegevensgebruiksovereenkomst (DUA) ondertekenen waarin gebruiksvoorwaarden worden gespecificeerd, inclusief beperkingen op heridentificatie, herdistributie en secundair gebruik buiten de overeengekomen reikwijdte. Alle gedeelde gegevens worden geanonimiseerd en worden verstrekt via een beveiligde, gecontroleerde toegangsrepository of via beveiligde bestandsoverdracht, afhankelijk van de haalbaarheid.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .