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フレネルプリズム眼鏡が脳卒中後患者の視覚知覚、平衡、歩行および機能的独立性に及ぼす影響

脳卒中後患者におけるフレネルプリズム眼鏡の視覚知覚、バランス、歩行、および機能的独立性への影響

この無作為化比較試験は、脳卒中後患者におけるフレネルプリズム眼鏡の視覚認知、平衡、歩行、および機能的独立性への効果を評価することを目的としています。 脳卒中生存者、特に右半球に影響を受けた患者は、一側性空間無視などの視空間障害を経験することが多く、これにより平衡障害、異常歩行、および機能的独立性の低下が生じます。 フレネルプリズム眼鏡は、視覚入力を修正することにより視空間の整列と姿勢制御を改善する可能性がある、低コストで非侵襲的な介入方法です。 成人の脳卒中後患者は、フレネルプリズム眼鏡を従来の理学療法と併用する介入群と、従来の療法のみを受ける対照群に無作為に割り付けられます。 評価項目には、運動機能を必要としない視覚認知テスト、バーグ平衡尺度、機能的独立性尺度、およびJAKC観察的歩行分析が含まれます。 評価は、ベースライン時、介入後、およびフォローアップ時に実施されます。 本研究は、フレネルプリズム眼鏡が脳卒中生存者の移動性、平衡、および機能的アウトカムを改善するための従来のリハビリテーションへの効果的な補助手段となり得るかどうかについての証拠を提供することが期待されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

脳卒中は、世界中で長期的な障害の主要な原因の一つであり、バランス、歩行、運動機能、視空間認知の障害と頻繁に関連しています。これらの障害の中でも、片側空間無視(USN)は特に右脳卒中後に多く見られ、機能的回復を著しく制限します。USNを持つ人は、病変と反対側の空間に対する認識の障害、正中線知覚の歪み、姿勢の非対称性、異常な歩行パターンを示すことが多く、これらが総合的に転倒リスクと日常生活動作における依存度を高めます。理学療法や作業療法を含む従来の脳卒中リハビリテーションの進歩にもかかわらず、多くの患者が持続的な機能制限を経験し続けており、革新的で補助的なリハビリテーション戦略の必要性が強調されています。

神経リハビリテーションの最近の発展は、感覚入力を修正することによって神経可塑性を促進する感覚ベースの介入を重視しています。フレネルプリズム眼鏡は、視野をシフトさせ、視空間の再調整を促進するように設計された、低コストで非侵襲的な視覚的介入です。視覚入力を変えることで、フレネルプリズムは感覚統合を強化し、脳卒中生存者の姿勢制御、バランス、歩行パフォーマンスを改善する可能性があります。予備的な研究では、プリズム使用後にバランス測定値、歩行対称性、視覚知覚の改善が示されていますが、結果は一貫しておらず、機能的転帰と長期的効果に関する証拠は限られています。

このランダム化比較試験は、脳卒中後の患者において、従来の理学療法に加えてフレネルプリズム眼鏡の有効性を評価することを目的としています。脳卒中の確定診断を受けた適格な参加者は、標準的なリハビリテーションに加えてフレネルプリズム眼鏡を受ける実験群と、従来の理学療法のみを受ける対照群の2つのグループに無作為に割り当てられます。介入は定義された治療期間にわたって実施され、評価はベースライン時と介入後に実施されます。

主要なアウトカム指標は、バーグバランススケールやファンクショナルリーチテストなどの標準化されたツールを使用して、バランスと姿勢制御を評価します。二次的アウトカムには、歩行分析、視覚知覚、および検証済みの臨床スケールを通じて測定される機能的独立性が含まれます。この研究はまた、フレネルプリズムによる視覚的再調整が、患側への体重移動を促進し、立位および歩行中の非対称性を減少させることができるかどうかを検討することを目指しています。

この研究の結果は、脳卒中のための感覚ベースのリハビリテーション介入に関する証拠の増加に貢献することが期待されています。機能的転帰と実現可能性に関連する現在のギャップに対処することで、この研究は、特に資源が限られた環境において、フレネルプリズム眼鏡を脳卒中リハビリテーションにおける効果的でアクセス可能な補助療法として確立するのに役立つかもしれません。最終的に、この研究は、脳卒中生存者の移動能力、自立性、生活の質の向上を支援することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Muhammad Asad Azam, Master of physical therapy
  • 電話番号:+923217267679
  • メール:asadazam10000@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準 左側無視を伴う右半球損傷(14)。 初回虚血性脳卒中を経験した成人(40-65歳)(発症後1-3ヶ月)が対象となる(15)Functional Ambulation Category(FAC)で2-4点(16)、MMSE≧24点(訓練関連の認知能力を保証するため)(17)。 10m以上独立して歩行可能な患者 除外基準 神経学的または整形外科的障害など、歩行を妨げる重篤な併存疾患(18)補助されていない聴覚および視覚の問題。 重度の感覚障害または著しい認知機能障害を有する患者(19)最近、心不全、心筋梗塞、その他の重篤な疾患を患った個人(20)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム/グループ
実験群に割り付けられた参加者は、従来の理学療法に加えて、フレネルプリズム眼鏡(15プリズムジオプター)を受け取ります。 フレネルプリズムレンズは、治療活動中の視空間再調整を誘導するために、参加者の眼鏡に取り付けられます。 参加者は、バランス訓練、歩行訓練、機能的移動タスクに焦点を当てた監督付きリハビリテーションセッション中にプリズム眼鏡を着用します。 従来の理学療法には、姿勢制御エクササイズ、体重移動活動、歩行再教育、タスク指向の機能的訓練が含まれます。 この介入は、資格のある理学療法士の監督の下、週5日、4週間にわたって実施されます。

フレネルプリズム眼鏡は、標準的な眼鏡レンズの内側表面に貼り付ける、軽量で柔軟な貼り付け式プラスチックプリズムレンズ(プリズム度数15プリズムジオプター)で構成されています。 このプリズムは、視野を水平方向にずらして視空間の再調整を促進し、機能的活動中の感覚統合を改善するように設計されています。

実験群に割り当てられた参加者は、監督付きの理学療法セッション中にフレネルプリズム眼鏡を着用します。 この介入は、バランス訓練、歩行訓練、姿勢制御エクササイズ、機能的移動課題を含む従来の理学療法と併せて実施されます。 プリズム眼鏡は、視覚的フィードバックを促進し、対称的な荷重と改善された姿勢アライメントを促すために、セッション全体を通じて着用されます。

介入は4週間実施され、セッションは週5日行われます。 各セッションは約30〜45分間続き、資格を持ったセラピストによって監督されます。

両群の全ての参加者には、標準的な神経リハビリテーションプロトコルに基づき、従来の理学療法が提供されます。 プログラムには、バランスエクササイズ、歩行訓練、筋力強化エクササイズ、姿勢アライメント活動、体重移動エクササイズ、課題指向型機能訓練が含まれます。 対照群の参加者は、実験群と同じ期間と頻度で、フレネルプリズム眼鏡なしの従来の理学療法のみを受けます。
アクティブコンパレータ:アーム/グループ
対照群に割り当てられた参加者は、フレネルプリズム眼鏡を使用せず、従来の理学療法のみを受けます。 リハビリテーションプログラムは、標準的な神経リハビリテーションのプロトコルに従い、バランス運動、歩行訓練、筋力強化、姿勢アライメントエクササイズ、および機能的移動タスクを含みます。 セラピーは、群間の比較可能性を確保するために、実験群と同じ頻度と期間(週5回、4週間)で提供されます。
両群の全ての参加者には、標準的な神経リハビリテーションプロトコルに基づき、従来の理学療法が提供されます。 プログラムには、バランスエクササイズ、歩行訓練、筋力強化エクササイズ、姿勢アライメント活動、体重移動エクササイズ、課題指向型機能訓練が含まれます。 対照群の参加者は、実験群と同じ期間と頻度で、フレネルプリズム眼鏡なしの従来の理学療法のみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Motor-Free Visual Perception Test
時間枠:ベースライン、介入前、介入後8週
Motor-Free Visual Perception Test(MVPT)は、36項目から構成される標準化された評価ツールであり、図形-背景弁別、視覚弁別、視覚記憶、視覚閉鎖、空間関係など、視覚知覚の複数の領域を評価します。 このテストは、脳損傷や脳卒中を経験した患者の視野欠損および全体的な視覚知覚機能を評価するために設計されています。 本研究では、参加者の反応行動を測定し、正確性に関わらず身体の左右両側への反応を記録することで、一側性無視の程度を特定しました。 正答は素点として採点され、評価完了までにかかった総時間は視覚知覚処理時間として記録されます。 達成可能な最高得点は36点です。 MVPTは高い信頼性を示し、再検査法による級内相関係数(ICC)は0.92(95% CI: 0.84-0.96)です。 この試験では、MVPTが使用されます。
ベースライン、介入前、介入後8週
バーグバランススケール
時間枠:ベースライン、介入前、介入後8週
Functional Independence Measure(FIM)は、リハビリテーションを受ける患者の障害レベルを評価するための重要なツールです。 これは18種類の日常生活活動を1から7のスケールで評価し、1は完全に依存していることを意味し、7は一切の支援なしにすべてを独立して行えることを意味します。 最高得点は126点で、完全な機能的自立を意味し、最低得点の18点は完全な依存状態を示します。 活動は2つの主要カテゴリーに分けられます:13の運動スキル(個人ケア、括約筋制御、移動性、移動など)と5つの認知スキル(コミュニケーションと社会的認知を含む)
ベースライン、介入前、介入後8週
機能的自立度評価法
時間枠:ベースライン、介入前、介入後8週間
機能的自立度評価法(FIM)は、リハビリテーションを受けている患者の障害レベルを評価するために使用される主要なツールです。 18種類の日常生活動作を1から7の尺度で評価し、1は完全に依存している状態、7は一切の援助なしにすべてを自立して行える状態を意味します(23)。 最高得点は126点で、完全な機能的独立を意味し、最低得点の18点は完全な依存状態を示します。 これらの活動は、13項目の運動スキル(個人衛生、括約筋コントロール、移動能力、移動運動など)と5項目の認知スキル(コミュニケーションや社会的認知を含む)の2つの主要カテゴリーに分けられます。
ベースライン、介入前、介入後8週間
JAKCの観測的歩行分析
時間枠:ベースライン、介入前、介入後8週
JAKC観察的歩行分析(Joint Angle Kinematic Coordination)は、特に脳卒中などの神経学的または筋骨格系の問題を抱える個人の歩行パターンを評価するために設計された、構造化された臨床ツールです。 これは、歩行周期のさまざまな段階を通じて、特に股関節、膝関節、足首、および体幹といった主要関節の運動の調整と質に焦点を当てています。 関節角度、タイミング、および四肢の連動を注意深く観察することで、セラピストは異常な運動パターンや代償行動を特定することができます。 JAKCスケールは、特定の歩行の逸脱を正確に指摘することで臨床的意思決定を支援し、これにより標的を絞った介入策の立案や経時的な進捗の追跡に役立ちます。 これは実用的で非侵襲的なアプローチであり、リハビリテーション環境で広く受け入れられています。
ベースライン、介入前、介入後8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月13日

一次修了 (推定)

2026年5月26日

研究の完了 (推定)

2026年5月26日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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