- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07308054
Gli Effetti degli Occhiali con Prisma di Fresnel sulla Percezione Visiva, Equilibrio, Andatura e Indipendenza Funzionale nei Pazienti Post-Ictus
Gli Effetti degli Occhiali con Prisma di Fresnel sulla Percezione Visiva, l'Equilibrio, l'Andatura e l'Indipendenza Funzionale nei Pazienti Post-Ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine a livello mondiale ed è frequentemente associato a deficit di equilibrio, andatura, funzione motoria e percezione visuospaziale. Tra questi deficit, la negligenza spaziale unilaterale (USN) è particolarmente comune dopo un ictus dell'emisfero destro e limita significativamente il recupero funzionale. Gli individui con USN spesso dimostrano una consapevolezza compromessa dello spazio controlaterale, una percezione distorta della linea mediana, asimmetria posturale e schemi di deambulazione anomali, che collettivamente aumentano il rischio di cadute e dipendenza nelle attività della vita quotidiana. Nonostante i progressi nella riabilitazione convenzionale dell'ictus, inclusa la fisioterapia e la terapia occupazionale, molti pazienti continuano a sperimentare limitazioni funzionali persistenti, evidenziando la necessità di strategie riabilitative innovative e complementari.
I recenti sviluppi nella neuroriabilitazione enfatizzano interventi basati sulla sensibilità che promuovono la neuroplasticità modificando l'input sensoriale. Gli occhiali prismatici di Fresnel rappresentano un intervento visivo non invasivo e a basso costo progettato per spostare il campo visivo e facilitare il riallineamento visuospaziale. Alterando l'input visivo, i prismi di Fresnel possono migliorare l'integrazione sensoriale e migliorare il controllo posturale, l'equilibrio e le prestazioni dell'andatura nei sopravvissuti all'ictus. Studi preliminari hanno dimostrato miglioramenti nelle misure di equilibrio, nella simmetria dell'andatura e nella percezione visiva in seguito all'uso dei prismi; tuttavia, i risultati rimangono incoerenti e le evidenze riguardanti gli esiti funzionali e gli effetti a lungo termine sono limitate.
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia degli occhiali prismatici di Fresnel come complemento alla fisioterapia convenzionale nei pazienti post-ictus. I partecipanti idonei con diagnosi confermata di ictus saranno assegnati casualmente a due gruppi: un gruppo sperimentale che riceve occhiali prismatici di Fresnel in aggiunta alla riabilitazione standard e un gruppo di controllo che riceve solo fisioterapia convenzionale. L'intervento sarà somministrato in un periodo di trattamento definito, con valutazioni effettuate al basale e post-intervento.
Le misure degli esiti primari valuteranno l'equilibrio e il controllo posturale utilizzando strumenti standardizzati come la Berg Balance Scale e il Functional Reach Test. Gli esiti secondari includeranno l'analisi dell'andatura, la percezione visiva e l'indipendenza funzionale misurata attraverso scale cliniche validate. Lo studio cerca anche di esaminare se il riallineamento visivo attraverso i prismi di Fresnel possa facilitare il trasferimento di peso verso il lato affetto e ridurre l'asimmetria durante la stazione eretta e la deambulazione.
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire al crescente corpus di evidenze sugli interventi riabilitativi basati sulla sensibilità per l'ictus. Affrontando le attuali lacune relative agli esiti funzionali e alla fattibilità, questa ricerca potrebbe aiutare a stabilire gli occhiali prismatici di Fresnel come una terapia complementare efficace e accessibile nella riabilitazione dell'ictus, specialmente in contesti con risorse limitate. In definitiva, lo studio mira a supportare un miglioramento della mobilità, dell'indipendenza e della qualità della vita tra i sopravvissuti all'ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammad Asad Azam, Master of physical therapy
- Numero di telefono: +923217267679
- Email: asadazam10000@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Salwa Atta, Supervisor
- Numero di telefono: +923084579229
- Email: salwa.atta@ubas.edu.pk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio/gruppo
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno occhiali con prismi di Fresnel (15 diottrie prismatiche) in aggiunta alla fisioterapia convenzionale.
Le lenti prismatiche di Fresnel verranno applicate sugli occhiali del partecipante per indurre un riallineamento visuospaziale durante le attività terapeutiche.
I partecipanti indosseranno gli occhiali prismatici durante le sessioni di riabilitazione supervisionate incentrate sull'allenamento dell'equilibrio, l'addestramento alla deambulazione e le attività di mobilità funzionale.
La fisioterapia convenzionale includerà esercizi di controllo posturale, attività di trasferimento del peso, rieducazione della deambulazione e allenamento funzionale orientato al compito.
L'intervento sarà somministrato per 4 settimane, con sessioni condotte 5 giorni alla settimana, sotto la supervisione di un fisioterapista qualificato.
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Gli occhiali con prismi di Fresnel sono costituiti da lenti prismatiche in plastica leggere, flessibili e adesive, con una potenza di 15 diottrie prismatiche, applicate sulla superficie interna delle lenti standard degli occhiali. I prismi sono progettati per spostare il campo visivo orizzontalmente, promuovendo il riallineamento visuospaziale e migliorando l'integrazione sensoriale durante le attività funzionali. I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale indosseranno gli occhiali con prismi di Fresnel durante le sedute di fisioterapia supervisionate. L'intervento sarà somministrato insieme alla fisioterapia convenzionale, che include l'allenamento dell'equilibrio, l'allenamento della deambulazione, esercizi di controllo posturale e compiti di mobilità funzionale. Gli occhiali prismatici saranno indossati per tutta la durata della seduta di terapia per facilitare il feedback visivo e incoraggiare un carico ponderale simmetrico e un miglior allineamento posturale. L'intervento sarà somministrato per una durata di 4 settimane, con sedute condotte 5 giorni alla settimana. Ogni seduta durerà approssimativamente 30-45 minuti e sarà supervisionata da un qualificato
La fisioterapia convenzionale sarà fornita a tutti i partecipanti di entrambi i gruppi secondo i protocolli standard di neuroriabilitazione.
Il programma includerà esercizi di equilibrio, allenamento del cammino, esercizi di rafforzamento, attività di allineamento posturale, esercizi di trasferimento del peso e allenamento funzionale orientato al compito.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo fisioterapia convenzionale, senza l'uso degli occhiali con prismi di Fresnel, per la stessa durata e frequenza del gruppo sperimentale.
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Comparatore attivo: Braccio/Gruppo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno solo fisioterapia convenzionale, senza l'uso degli occhiali con prismi di Fresnel.
Il programma di riabilitazione seguirà i protocolli standard di neuroriabilitazione e includerà esercizi di equilibrio, allenamento dell'andatura, esercizi di rafforzamento, esercizi di allineamento posturale e compiti di mobilità funzionale.
La terapia sarà fornita con la stessa frequenza e durata del gruppo sperimentale (5 sessioni a settimana per 4 settimane) per garantire la comparabilità tra i gruppi.
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La fisioterapia convenzionale sarà fornita a tutti i partecipanti di entrambi i gruppi secondo i protocolli standard di neuroriabilitazione.
Il programma includerà esercizi di equilibrio, allenamento del cammino, esercizi di rafforzamento, attività di allineamento posturale, esercizi di trasferimento del peso e allenamento funzionale orientato al compito.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo fisioterapia convenzionale, senza l'uso degli occhiali con prismi di Fresnel, per la stessa durata e frequenza del gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di Percezione Visiva senza Componente Motoria
Lasso di tempo: Baseline, prima dell'intervento, 8 settimane dopo l'intervento
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Il Motor-Free Visual Perception Test (MVPT) è uno strumento di valutazione standardizzato composto da 36 elementi che valutano molteplici ambiti della percezione visiva, inclusa la discriminazione figura-sfondo, la discriminazione visiva, la memoria visiva, la chiusura visiva e le relazioni spaziali.
È progettato per valutare i deficit del campo visivo e la funzione percettiva visiva complessiva nei pazienti che hanno subito lesioni cerebrali o ictus.
In questo studio, abbiamo misurato i comportamenti di risposta dei partecipanti per identificare l'entità della negligenza unilaterale registrando le loro risposte ai lati sinistro e destro del corpo, indipendentemente dall'accuratezza.
Le risposte corrette sono valutate come punti grezzi, mentre il tempo totale impiegato per completare la valutazione è registrato come tempo di elaborazione percettiva visiva.
Il punteggio massimo ottenibile è di 36 punti.
Il MVPT dimostra un'elevata affidabilità, con un coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) test-retest di 0,92 (IC 95%: 0,84-0,96).
In questo studio, verrà utilizzato il MVPT.
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Baseline, prima dell'intervento, 8 settimane dopo l'intervento
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Scala di Berg per l'equilibrio
Lasso di tempo: baseline, prima dell'intervento, 8 settimane dopo l'intervento
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La Functional Independence Measure (FIM) è uno strumento chiave utilizzato per valutare il livello di disabilità nei pazienti in riabilitazione.
Valuta 18 diverse attività della vita quotidiana su una scala da 1 a 7, dove 1 significa che la persona è completamente dipendente e 7 significa che può fare tutto in modo indipendente senza alcuna assistenza.
Il punteggio massimo possibile è 126, che indica una completa indipendenza funzionale, mentre il punteggio minimo di 18 indica una totale dipendenza.
Le attività sono divise in due categorie principali: 13 abilità motorie (come cura personale, controllo degli sfinteri, mobilità e locomozione) e cinque abilità cognitive (che includono comunicazione e cognizione sociale)
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baseline, prima dell'intervento, 8 settimane dopo l'intervento
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Misura di Indipendenza Funzionale
Lasso di tempo: baseline, prima dell'intervento, 8 settimane dopo l'intervento
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La Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM) è uno strumento fondamentale utilizzato per valutare il livello di disabilità nei pazienti in riabilitazione.
Valuta 18 diverse attività della vita quotidiana su una scala da 1 a 7, dove 1 significa che la persona è completamente dipendente e 7 significa che può fare tutto in modo indipendente senza alcuna assistenza (23).
Il punteggio massimo possibile è 126, che indica una completa indipendenza funzionale, mentre il punteggio minimo di 18 indica una dipendenza totale.
Le attività sono suddivise in due categorie principali: 13 abilità motorie (come cura personale, controllo sfinterico, mobilità e locomozione) e cinque abilità cognitive (che includono comunicazione e cognizione sociale)
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baseline, prima dell'intervento, 8 settimane dopo l'intervento
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Analisi Osservazionale della Deambulazione di JAKC
Lasso di tempo: Baseline, prima dell'intervento, 8 settimane dopo l'intervento
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La JAKC Observational Gait Analysis (Joint Angle Kinematic Coordination) è uno strumento clinico ben strutturato progettato per valutare i modelli di deambulazione, specialmente negli individui che affrontano problemi neurologici o muscoloscheletrici come l'ictus.
Si concentra sulla coordinazione e la qualità del movimento nelle articolazioni chiave, ovvero l'anca, il ginocchio, la caviglia e il tronco, durante le varie fasi del ciclo del passo.
Osservando attentamente gli angoli articolari, la tempistica e il modo in cui gli arti lavorano insieme, i terapisti possono individuare modelli di movimento insoliti e comportamenti compensatori.
La scala JAKC aiuta nel processo decisionale clinico identificando specifiche deviazioni della deambulazione, il che contribuisce a elaborare interventi mirati e a monitorare i progressi nel tempo.
È un approccio pratico e non invasivo ampiamente adottato negli ambienti di riabilitazione.
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Baseline, prima dell'intervento, 8 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UBAS/ERB/FpRS/25/035
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