Vliv brýlí s Fresnelovými hranoly na vizuální vnímání, rovnováhu, chůzi a funkční nezávislost u pacientů po cévní mozkové příhodě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin dlouhodobého postižení na celém světě a je často spojena s poruchami rovnováhy, chůze, motorických funkcí a vizuoprostorového vnímání. Mezi těmito deficity je unilaterální prostorové zanedbávání (USN) zvláště časté po cévní mozkové příhodě pravé hemisféry a významně omezuje funkční zotavení. Jedinci s USN často prokazují narušené povědomí o kontralesionálním prostoru, zkreslené vnímání středové linie, posturální asymetrii a abnormální vzorce chůze, což společně zvyšuje riziko pádů a závislosti v aktivitách denního života. Navzdory pokrokům v konvenční rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, včetně fyzioterapie a ergoterapie, mnoho pacientů nadále zažívá přetrvávající funkční omezení, což zdůrazňuje potřebu inovativních a doplňkových rehabilitačních strategií.
Poslední vývoj v neurorehabilitaci zdůrazňuje senzoricky založené intervence, které podporují neuroplasticitu modifikací senzorického vstupu. Fresnelovy prizmatické brýle představují nízkonákladovou, neinvazivní vizuální intervenci navrženou k posunu zorného pole a usnadnění vizuoprostorového přeosazení. Alterací vizuálního vstupu mohou Fresnelovy prizmy zlepšit senzorickou integraci a zlepšit posturální kontrolu, rovnováhu a výkon chůze u přeživších cévní mozkové příhody. Předběžné studie prokázaly zlepšení v měření rovnováhy, symetrie chůze a vizuálního vnímání po použití prizm; nicméně zjištění zůstávají nekonzistentní a důkazy týkající se funkčních výsledků a dlouhodobých účinků jsou omezené.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost Fresnelových prizmatických brýlí jako doplňku ke konvenční fyzioterapii u pacientů po cévní mozkové příhodě. Způsobilí účastníci s potvrzenou diagnózou cévní mozkové příhody budou náhodně rozděleni do dvou skupin: experimentální skupiny, která bude dostávat Fresnelovy prizmatické brýle navíc ke standardní rehabilitaci, a kontrolní skupiny, která bude dostávat pouze konvenční fyzioterapii. Intervence bude poskytována po stanovené léčebné období, s hodnoceními provedenými na začátku a po intervenci.
Primární výstupní měření bude hodnotit rovnováhu a posturální kontrolu pomocí standardizovaných nástrojů, jako je Bergova škála rovnováhy a Funkční test dosahu. Sekundární výsledky budou zahrnovat analýzu chůze, vizuální vnímání a funkční nezávislost měřenou prostřednictvím validovaných klinických škál. Studie také usiluje o zkoumání, zda vizuální přeosazení prostřednictvím Fresnelových prizm může usnadnit přenos váhy na postiženou stranu a snížit asymetrii během stání a chůze.
Výsledky této studie se očekává, že přispějí k rostoucímu množství důkazů o senzoricky založených rehabilitačních intervencích pro cévní mozkovou příhodu. Řešením současných mezer týkajících se funkčních výsledků a proveditelnosti může tento výzkum pomoci stanovit Fresnelovy prizmatické brýle jako účinnou, dostupnou doplňkovou terapii v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, zejména v prostředích s omezenými zdroji. Nakonec studie usiluje o podporu zlepšené mobility, nezávislosti a kvality života mezi přeživšími cévní mozkové příhody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammad Asad Azam, Master of physical therapy
- Telefonní číslo: +923217267679
- E-mail: asadazam10000@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Salwa Atta, Supervisor
- Telefonní číslo: +923084579229
- E-mail: salwa.atta@ubas.edu.pk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina/skupina
Účastníci přidělení do experimentální skupiny obdrží Fresnelovy prizmatické brýle (15 prizmatických dioptrií) navíc ke konvenční fyzioterapii.
Fresnelovy prizmatické čočky budou připevněny k brýlím účastníka, aby během terapeutických aktivit vyvolaly vizuoprostorové přeuspořádání.
Účastníci budou prizmatické brýle nosit během dozorovaných rehabilitačních sezení zaměřených na trénink rovnováhy, trénink chůze a úkoly funkční mobility.
Konvenční fyzioterapie bude zahrnovat cvičení na kontrolu postoje, aktivity přenášení váhy, reedukaci chůze a úkolově orientovaný funkční trénink.
Intervence bude prováděna po dobu 4 týdnů, s sezeními konanými 5 dní v týdnu pod dohledem kvalifikovaného fyzioterapeuta.
|
Fresnelovy prizmatické brýle se skládají z lehkých, ohebných, nalepovacích plastových prizmatických čoček o síle 15 prizmatických dioptrií, které jsou připevněny na vnitřní povrch standardních brýlových čoček. Prizmata jsou navržena tak, aby posouvala zorné pole horizontálně, čímž podporují vizuospaciální přeorientování a zlepšují senzorickou integraci během funkčních aktivit. Účastníci přiřazení do experimentální skupiny budou nosit Fresnelovy prizmatické brýle během dohledovaných fyzioterapeutických sezení. Intervence bude prováděna současně s konvenční fyzioterapií, která zahrnuje trénink rovnováhy, trénink chůze, cvičení pro posturální kontrolu a úkoly funkční mobility. Prizmatické brýle budou nošeny po celou dobu terapeutického sezení, aby usnadnily vizuální zpětnou vazbu a podpořily symetrické zatěžování a zlepšené posturální zarovnání. Intervence bude prováděna po dobu 4 týdnů, přičemž sezení budou probíhat 5 dní v týdnu. Každé sezení bude trvat přibližně 30-45 minut a bude dohledováno kvalifikovaným
Konvenční fyzioterapie bude poskytnuta všem účastníkům v obou skupinách podle standardních neurorehabilitačních protokolů.
Program bude zahrnovat cvičení rovnováhy, trénink chůze, posilovací cvičení, aktivity pro správné držení těla, cvičení s přenášením váhy a úkolově orientovaný funkční trénink.
Účastníci v kontrolní skupině budou dostávat pouze konvenční fyzioterapii, bez Fresnelových prizmatických brýlí, po stejnou dobu a se stejnou frekvencí jako experimentální skupina.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina / Armáda
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny budou dostávat pouze konvenční fyzioterapii, bez použití Fresnelových prizmatických brýlí.
Rehabilitační program bude následovat standardní neurorehabilitační protokoly a bude zahrnovat cvičení rovnováhy, trénink chůze, posilování, cvičení posturálního zarovnání a funkční pohybové úkoly.
Terapie bude poskytována se stejnou frekvencí a trváním jako u experimentální skupiny (5 sezení týdně po dobu 4 týdnů), aby byla zajištěna srovnatelnost mezi skupinami.
|
Konvenční fyzioterapie bude poskytnuta všem účastníkům v obou skupinách podle standardních neurorehabilitačních protokolů.
Program bude zahrnovat cvičení rovnováhy, trénink chůze, posilovací cvičení, aktivity pro správné držení těla, cvičení s přenášením váhy a úkolově orientovaný funkční trénink.
Účastníci v kontrolní skupině budou dostávat pouze konvenční fyzioterapii, bez Fresnelových prizmatických brýlí, po stejnou dobu a se stejnou frekvencí jako experimentální skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motor-Free Visual Perception Test
Časové okno: Baseline, před intervencí, 8 týdnů po intervenci
|
Test Motor-Free Visual Perception (MVPT) je standardizovaný hodnotící nástroj sestávající z 36 položek, které vyhodnocují více domén vizuální percepce, včetně rozlišování figura-pozadí, vizuální diskriminace, vizuální paměti, vizuálního uzavření a prostorových vztahů.
Je navržen k posouzení deficitů zorného pole a celkové vizuálně percepční funkce u pacientů, kteří prodělali poranění mozku nebo mozkovou mrtvici.
V této studii jsme měřili reakční chování účastníků, abychom identifikovali rozsah jednostranného zanedbávání zaznamenáním jejich odpovědí na levou i pravou stranu těla bez ohledu na přesnost.
Správné odpovědi jsou hodnoceny jako hrubé body, zatímco celkový čas potřebný k dokončení hodnocení je zaznamenán jako čas zpracování vizuální percepce.
Maximální dosažitelné skóre je 36 bodů.
MVPT vykazuje vysokou spolehlivost s intraklasovým korelačním koeficientem (ICC) test-retest 0,92 (95% CI: 0,84-0,96).
V této studii bude MVPT využit.
|
Baseline, před intervencí, 8 týdnů po intervenci
|
|
Bergova stupnice rovnováhy
Časové okno: baseline, před intervencí, 8 týdnů po intervenci
|
Funkční míra nezávislosti (FIM) je klíčovým nástrojem používaným k posouzení úrovně postižení u pacientů podstupujících rehabilitaci.
Hodnotí 18 různých aktivit denního života na stupnici od 1 do 7, kde 1 znamená, že je osoba plně závislá, a 7 znamená, že dokáže dělat vše samostatně bez jakékoli pomoci.
Nejvyšší možný skóre je 126, což značí úplnou funkční nezávislost, zatímco nejnižší skóre 18 znamená úplnou závislost.
Aktivity jsou rozděleny do dvou hlavních kategorií: 13 motorických dovedností (jako osobní péče, kontrola svěračů, mobilita a lokomoce) a pět kognitivních dovedností (které zahrnují komunikaci a sociální kognici)
|
baseline, před intervencí, 8 týdnů po intervenci
|
|
Funkční měření nezávislosti
Časové okno: výchozí stav, před intervencí, 8 týdnů po intervenci
|
Míra nezávislosti (FIM) je klíčovým nástrojem používaným k posouzení úrovně postižení pacientů v rehabilitační péči.
Hodnotí 18 různých aktivit každodenního života na stupnici od 1 do 7, kde 1 znamená, že osoba je plně závislá a 7 znamená, že vše zvládá samostatně bez jakékoli pomoci(23).
Nejvyšší možný skóre je 126, což značí úplnou funkční nezávislost, zatímco nejnižší skóre 18 ukazuje na úplnou závislost.
Aktivity jsou rozděleny do dvou hlavních kategorií: 13 motorických dovedností (jako osobní péče, kontrola svěračů, pohyblivost a lokomoce) a pět kognitivních dovedností (které zahrnují komunikaci a sociální kognici)
|
výchozí stav, před intervencí, 8 týdnů po intervenci
|
|
Observační analýza chůze JAKC
Časové okno: Výchozí hodnota, před intervencí, 8 týdnů po intervenci
|
JAKC Observační analýza chůze (Joint Angle Kinematic Coordination) je dobře strukturovaný klinický nástroj navržený k hodnocení vzorců chůze, zejména u jedinců trpících neurologickými nebo muskuloskeletálními problémy, jako je mrtvice.
Zaměřuje se na koordinaci a kvalitu pohybu klíčových kloubů – konkrétně kyčle, kolena, kotníku a trupu – v různých fázích cyklu chůze.
Pečlivým pozorováním úhlů kloubů, načasování a způsobu, jakým končetiny spolupracují, mohou terapeuti odhalit neobvyklé pohybové vzorce a kompenzační chování.
JAKC škála pomáhá při klinickém rozhodování tím, že přesně identifikuje specifické odchylky chůze, což přispívá k vytváření cílených intervencí a sledování pokroku v čase.
Jedná se o praktický, neinvazivní přístup, který je široce přijímán v rehabilitačních prostředích.
|
Výchozí hodnota, před intervencí, 8 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBAS/ERB/FpRS/25/035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .