- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07308054
Fresnel-prisma-lasien vaikutus näköhavaintoon, tasapainoon, kävelyyn ja toiminnalliseen itsenäisyyteen aivoverenkierron häiriön sairastaneilla potilailla
Fresnel-prismalasejän vaikutukset näköaistiin, tasapainoon, kävelyyn ja toiminnalliseen riippumattomuuteen aivoinfarktin sairastaneilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yksi maailmanlaajuisesti johtavista pitkäaikaisen työkyvyttömyyden syistä ja se liittyy usein tasapainon, kävelyn, motoristen toimintojen ja visuaalisen havaitsemisen häiriöihin. Näistä puutoksista yksipuolinen tilan huomaamattomuus (USN) on erityisen yleinen oikeanpuolimmaisen aivopuoliskoon halvauksen jälkeen ja se rajoittaa merkittävästi toiminnallista toipumista. Yksipuolista tilan huomaamattomuutta sairastavat henkilöt osoittavat usein heikentynyttä tietoisuutta vastakkaisesta tilasta, vääristynyttä keskilinjan havaitsemista, asennon epäsymmetriaa ja poikkeavia kävelykuvioita, mikä yhdessä lisää kaatumisriskiä ja riippuvuutta päivittäisistä toiminnoista. Perinteisen aivohalvauskuntoutuksen, mukaan lukien fysio- ja toimintaterapian, edistymisestä huolimatta monet potilaat kokevat jatkuvia toiminnallisia rajoituksia, mikä korostaa innovatiivisten ja täydentävien kuntoutusstrategioiden tarvetta.
Viimeaikaiset kehitysaskeleet neurokuntoutuksessa korostavat aistipohjaisia interventioita, jotka edistävät neuroplastisuutta muokkaamalla aistituloja. Fresnel-prismalasit edustavat edullista, ei-invasiivista visuaalista interventiota, joka on suunniteltu siirtämään näkökenttää ja helpottamaan visuaalisen tilan uudelleenohjausta. Muokkaamalla visuaalista tuloa Fresnel-prismat voivat parantaa aistien integraatiota ja parantaa asennon hallintaa, tasapainoa ja kävelysuoritusta aivohalvauksesta toipuvilla. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet parannuksia tasapainomittauksissa, kävelyn symmetriassa ja visuaalisessa havaitsemisessa prismojen käytön jälkeen; löydökset ovat kuitenkin epäjohdonmukaisia, ja näyttö toiminnallisista tuloksista ja pitkäaikaisista vaikutuksista on rajallista.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan Fresnel-prismalasejen tehokkuutta perinteisen fysioterapian täydennyksenä aivohalvauspotilailla. Kelpoiset osallistujat, joilla on vahvistettu aivohalvausdiagnoosi, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kokeelliseen ryhmään, joka saa Fresnel-prismalasit standardikuntoutuksen lisäksi, ja kontrolliryhmään, joka saa vain perinteistä fysioterapiaa. Interventio toteutetaan määritellyn hoitojakson aikana, ja arvioinnit suoritetaan alussa ja intervention jälkeen.
Ensisijaiset lopputulomittaukset arvioivat tasapainoa ja asennon hallintaa käyttäen standardoituja työkaluja, kuten Bergin tasapainoskaalaa ja toiminnallisen saavutettavuuden testiä. Toissijaiset lopputulot sisältävät kävelyanalyysin, visuaalisen havaitsemisen ja toiminnallisen itsenäisyyden, mitattuna validoitujen kliinisten asteikkojen avulla. Tutkimus pyrkii myös tutkimaan, voiko visuaalinen uudelleenohjaus Fresnel-prismojen avulla helpottaa painonsiirtoa vaivautuneelle puolelle ja vähentää epäsymmetriaa seisten ja kävellessä.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän kasvavaa näyttöä aistipohjaisista kuntoutusinterventioista aivohalvaukselle. Käsittelemällä nykyisiä aukkoja, jotka liittyvät toiminnallisiin tuloksiin ja toteutettavuuteen, tämä tutkimus voi auttaa vakiinnuttamaan Fresnel-prismalasit tehokkaana, saavutettavana täydentävänä terapiana aivohalvauskuntoutuksessa, erityisesti resursseiltaan rajoitetuissa olosuhteissa. Lopuksi tutkimuksen tavoitteena on tukea parantunutta liikkuvuutta, itsenäisyyttä ja elämänlaatua aivohalvauksesta toipuvilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad Asad Azam, Master of physical therapy
- Puhelinnumero: +923217267679
- Sähköposti: asadazam10000@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Salwa Atta, Supervisor
- Puhelinnumero: +923084579229
- Sähköposti: salwa.atta@ubas.edu.pk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm/group
Kokeelliseen ryhmään sijoitetut osallistujat saavat Fresnel-prismalasit (15 prismadiopteria) perinteisen fysioterapian lisäksi.
Fresnel-prismalinssit kiinnitetään osallistujan silmälaseihin aiheuttamaan visuospatiaalista uudelleenohjausta terapeuttisten toimintojen aikana.
Osallistujat käyttävät prismalaseja valvotuissa kuntoutusistunnoissa, jotka keskittyvät tasapainoharjoitteluun, kävelykoulutukseen ja toiminnallisiin liikkumistehtäviin.
Perinteinen fysioterapia sisältää asennonhallintaharjoituksia, painonsiirtotoimintoja, kävelyn uudelleenopetusta ja tehtävälähtöistä toiminnallista harjoittelua.
Interventiota toteutetaan 4 viikon ajan, istunnoista 5 päivää viikossa, pätevän fysioterapeutin valvonnassa.
|
Fresnel-prismalaseissa on kevyitä, joustavia, päälle painettavia muoviprismilinssejä, joiden teho on 15 prismadiopteria, ja ne kiinnitetään tavallisten silmälasien linssien sisäpinnalle. Prismat on suunniteltu siirtämään näkökenttää vaakasuunnassa edistämään visuaalis-spatiaalista uudelleenlinjausta ja parantamaan sensorista integraatiota toiminnallisten aktiviteettien aikana. Kokeelliseen ryhmään sijoitetut osallistujat käyttävät Fresnel-prismalaseja valvotuissa fysioterapiatunneilla. Interventiota annetaan perinteisen fysioterapian ohella, mukaan lukien tasapainoharjoitukset, kävelykoulutus, asennonhallintaharjoitukset ja toiminnalliset liikkuvuustehtävät. Prismalasit käytetään koko terapiatunnin ajan helpottamaan visuaalista palautetta ja edistämään symmetristä painonjakoa sekä parannettua asennon linjausta. Interventiota toteutetaan 4 viikon ajan, ja sessioita järjestetään 5 päivää viikossa. Jokainen sessio kestää noin 30–45 minuuttia, ja sitä valvoo pätevä
Perinteinen fysioterapia toteutetaan kaikille osallistujille molemmissa ryhmissä standardien neurorehabilitaatioprotokollojen mukaisesti.
Ohjelmaan kuuluu tasapainoharjoituksia, kävelykoulutusta, voimaharjoituksia, ryhdinohjausaktiviteetteja, painonsiirtoharjoituksia sekä tehtävälähtöistä toiminnallista harjoittelua.
Vertailuryhmän osallistujat saavat pelkästään perinteistä fysioterapiaa ilman Fresnel-prismalasien käyttöä saman keston ja taajuuden ajan kuin kokeellisen ryhmän osallistujat.
|
|
Active Comparator: Ryhmä
Kontrolliryhmään sijoitetut osallistujat saavat vain perinteistä fysioterapiaa ilman Fresnel-prismalasien käyttöä.
Kuntoutusohjelma noudattaa standardoituja neurokuntoutusprotokollia ja sisältää tasapainoharjoituksia, kävelykoulutusta, voimaharjoittelua, ryhdin kohdistusharjoituksia ja toiminnallisia liikkuvuustehtäviä.
Terapiaa tarjotaan samalla tiheydellä ja kestolla kuin kokeellisessa ryhmässä (5 istuntoa viikossa 4 viikon ajan) varmistamaan ryhmien vertailukelpoisuuden.
|
Perinteinen fysioterapia toteutetaan kaikille osallistujille molemmissa ryhmissä standardien neurorehabilitaatioprotokollojen mukaisesti.
Ohjelmaan kuuluu tasapainoharjoituksia, kävelykoulutusta, voimaharjoituksia, ryhdinohjausaktiviteetteja, painonsiirtoharjoituksia sekä tehtävälähtöistä toiminnallista harjoittelua.
Vertailuryhmän osallistujat saavat pelkästään perinteistä fysioterapiaa ilman Fresnel-prismalasien käyttöä saman keston ja taajuuden ajan kuin kokeellisen ryhmän osallistujat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motor-Free Visual Perception Test
Aikaikkuna: Perustaso, ennen toimenpidettä, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Motor-Free Visual Perception Test (MVPT) on standardoitu arviointityökalu, joka koostuu 36 tehtävästä ja arvioi useita visuaalisen havaitsemisen osa-alueita, kuten figuuri-taustan erottelua, visuaalista erottelukykyä, visuaalista muistia, visuaalista täydentämistä ja spatiaalisia suhteita.
Se on suunniteltu arvioimaan näkökentän puutteita ja kokonaisvaltaista visuaalista havaitsemistoimintaa potilailla, jotka ovat kokeneet aivovaurioita tai aivohalvauksia.
Tässä tutkimuksessa mitasimme osallistujien reaktioita tunnistaaksemme yksipuolisen laiminlyönnin laajuuden tallentamalla heidän vastauksensa kehon vasemmalle ja oikealle puolelle riippumatta vastausten tarkkuudesta.
Oikeat vastaukset lasketaan raakapisteiksi, kun taas koko arvioinnin suorittamiseen kuluva aika tallennetaan visuaalisen havaitsemisen prosessointiajaksi.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 36 pistettä.
MVPT osoittaa korkeaa luotettavuutta testi-retest intraclass-korrelaatiokertoimella (ICC) 0,92 (95 % luottamusväli: 0,84–0,96).
Tässä kokeessa MVPT:ta käytetään.
|
Perustaso, ennen toimenpidettä, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Bergin tasapainoskaala
Aikaikkuna: alkuarvot, ennen toimenpidettä, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Functional Independence Measure (FIM) on keskeinen työkalu, jota käytetään kuntoutuksessa olevien potilaiden vammaisuuden tasojen arviointiin.
Se arvioi 18 eri päivittäisen toiminnan aktiviteettia asteikolla 1–7, jossa 1 tarkoittaa, että henkilö on täysin avuntarpeessa ja 7 tarkoittaa, että hän pystyy tekemään kaiken itsenäisesti ilman apua.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 126, mikä merkitsee täydellistä toiminnallista itsenäisyyttä, kun taas alin pistemäärä 18 osoittaa täydellistä riippuvuutta.
Aktiviteetit on jaettu kahteen pääluokkaan: 13 motorista taitoa (kuten henkilökohtainen hygienia, suleikkaussäätely, liikkuvuus ja liikkuminen) ja viisi kognitiivista taitoa (joihin kuuluvat kommunikaatio ja sosiaalinen kognitio).
|
alkuarvot, ennen toimenpidettä, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnallinen itsenäisyysmittari
Aikaikkuna: baseline, ennen interventiota, 8 viikkoa interventio jälkeen
|
Independence Measure (FIM) on keskeinen työkalu, jota käytetään kuntoutuksessa olevien potilaiden vammaisuuden tason arvioimiseen.
Se arvioi 18 erilaista päivittäistä toimintaa asteikolla 1–7, jossa 1 tarkoittaa, että henkilö on täysin riippuvainen ja 7 tarkoittaa, että hän pystyy tekemään kaiken itsenäisesti ilman minkäänlaista apua(23).
Mahdollinen korkein pistemäärä on 126, mikä merkitsee täydellistä toiminnallista itsenäisyyttä, kun taas alin pistemäärä 18 osoittaa täydellistä riippuvuutta.
Toiminnot jaetaan kahteen pääluokkaan: 13 motorista taitoa (kuten henkilökohtainen hygienia, sulektorin hallinta, liikkuvuus ja liikkuminen) ja viisi kognitiivista taitoa (joihin kuuluvat kommunikaatio ja sosiaalinen kognitio)
|
baseline, ennen interventiota, 8 viikkoa interventio jälkeen
|
|
JAKC:n havainnollinen kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Alkutilanne, ennen toimenpidettä, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
JAKC-havainnollinen kävelyanalyysi (Joint Angle Kinematic Coordination) on hyvin rakennettu kliininen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan kävelykäyttäytymistä, erityisesti neurologisten tai tuki- ja liikuntaelinsairauksien, kuten aivohalvauksen, kanssa kamppailevilla henkilöillä.
Se keskittyy keskeisten nivelten – nimittäin lonkan, polven, nilkan ja vartalon – koordinaatioon ja liikkeen laatuun eri kävelyjakson vaiheissa.
Tarkkailemalla läheltä nivelkulmia, ajoitusta ja siitä, miten raajat toimivat yhdessä, terapeutit voivat havaita epätavallisia liikkumismalleja ja kompensaatiokäyttäytymistä.
JAKC-asteikko auttaa kliinisessä päätöksenteossa tunnistamalla erityisiä kävelypoikkeamia, mikä auttaa kohdennettujen interventioiden luomisessa ja edistymisen seurannassa ajan mittaan.
Se on käytännöllinen, ei-invasiivinen lähestymistapa, jota hyödynnetään laajasti kuntoutusympäristöissä.
|
Alkutilanne, ennen toimenpidettä, 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBAS/ERB/FpRS/25/035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .