- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07308054
Los efectos de las gafas de prisma Fresnel en la percepción visual, el equilibrio, la marcha y la independencia funcional en pacientes post-ictus
Los Efectos de las Gafas de Prisma Fresnel en la Percepción Visual, el Equilibrio, la Marcha y la Independencia Funcional en Pacientes Post-Ictus
Los supervivientes de un ictus, especialmente aquellos con afectación del hemisferio derecho, a menudo experimentan déficits visoespaciales como la negligencia espacial unilateral, lo que conduce a un equilibrio deteriorado, una marcha anormal y una reducción de la independencia funcional.
Las gafas con prismas de Fresnel ofrecen una intervención de bajo coste y no invasiva que puede mejorar la alineación visoespacial y el control postural mediante la modificación de la entrada visual.
Los pacientes adultos postictus se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención que recibirá gafas con prismas de Fresnel junto con fisioterapia convencional, y a un grupo de control que recibirá solo terapia convencional.
Las medidas de resultado incluirán la Prueba de Percepción Visual sin Movimiento, la Escala de Equilibrio de Berg, la Medida de Independencia Funcional y el Análisis Observacional de la Marcha JAKC.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, después de la intervención y en el seguimiento.
Se espera que el estudio proporcione evidencia sobre si las gafas con prismas de Fresnel pueden servir como un complemento eficaz a la rehabilitación convencional para mejorar la movilidad, el equilibrio y los resultados funcionales en los supervivientes de un ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ictus es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo en todo el mundo y frecuentemente se asocia con alteraciones en el equilibrio, la marcha, la función motora y la percepción visuoespacial. Entre estos déficits, la negligencia espacial unilateral (NEU) es particularmente común tras un ictus en el hemisferio derecho y limita significativamente la recuperación funcional. Las personas con NEU suelen mostrar una conciencia alterada del espacio contralesional, una percepción distorsionada de la línea media, asimetría postural y patrones anormales de la marcha, lo que en conjunto aumenta el riesgo de caídas y la dependencia en las actividades de la vida diaria. A pesar de los avances en la rehabilitación convencional del ictus, incluyendo la fisioterapia y la terapia ocupacional, muchos pacientes continúan experimentando limitaciones funcionales persistentes, lo que subraya la necesidad de estrategias de rehabilitación innovadoras y complementarias.
Los recientes avances en la neurorrehabilitación enfatizan las intervenciones basadas en la sensibilidad que promueven la neuroplasticidad mediante la modificación de la entrada sensorial. Las gafas de prismas de Fresnel representan una intervención visual de bajo coste y no invasiva diseñada para desplazar el campo visual y facilitar el realineamiento visuoespacial. Al alterar la entrada visual, los prismas de Fresnel pueden mejorar la integración sensorial y mejorar el control postural, el equilibrio y el rendimiento de la marcha en los supervivientes de ictus. Estudios preliminares han demostrado mejoras en las medidas de equilibrio, la simetría de la marcha y la percepción visual tras el uso de prismas; sin embargo, los hallazgos siguen siendo inconsistentes y la evidencia sobre los resultados funcionales y los efectos a largo plazo es limitada.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad de las gafas de prismas de Fresnel como complemento a la fisioterapia convencional en pacientes postictus. Los participantes elegibles con un diagnóstico confirmado de ictus serán asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo experimental que recibirá gafas de prismas de Fresnel además de la rehabilitación estándar, y un grupo de control que recibirá únicamente fisioterapia convencional. La intervención se llevará a cabo durante un período de tratamiento definido, con evaluaciones realizadas al inicio y tras la intervención.
Las medidas de resultado primarias evaluarán el equilibrio y el control postural utilizando herramientas estandarizadas como la Escala de Equilibrio de Berg y la Prueba de Alcance Funcional. Los resultados secundarios incluirán análisis de la marcha, percepción visual e independencia funcional medidas mediante escalas clínicas validadas. El estudio también busca examinar si el realineamiento visual a través de prismas de Fresnel puede facilitar la transferencia de peso hacia el lado afectado y reducir la asimetría durante la bipedestación y la marcha.
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan al creciente cuerpo de evidencia sobre las intervenciones de rehabilitación basadas en la sensibilidad para el ictus. Al abordar las lagunas actuales relacionadas con los resultados funcionales y la viabilidad, esta investigación puede ayudar a establecer las gafas de prismas de Fresnel como una terapia complementaria efectiva y accesible en la rehabilitación del ictus, particularmente en entornos con recursos limitados. En última instancia, el estudio tiene como objetivo apoyar una mejor movilidad, independencia y calidad de vida entre los supervivientes de ictus.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Asad Azam, Master of physical therapy
- Número de teléfono: +923217267679
- Correo electrónico: asadazam10000@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Salwa Atta, Supervisor
- Número de teléfono: +923084579229
- Correo electrónico: salwa.atta@ubas.edu.pk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo/grupo
Los participantes asignados al grupo experimental recibirán gafas con prismas de Fresnel (15 dioptrías prismáticas) además de la fisioterapia convencional.
Los lentes prismáticos de Fresnel se colocarán en las gafas del participante para inducir un realineamiento visuoespacial durante las actividades terapéuticas.
Los participantes usarán las gafas prismáticas durante las sesiones de rehabilitación supervisadas centradas en el entrenamiento del equilibrio, el entrenamiento de la marcha y las tareas de movilidad funcional.
La fisioterapia convencional incluirá ejercicios de control postural, actividades de desplazamiento del peso, reeducación de la marcha y entrenamiento funcional orientado a tareas.
La intervención se administrará durante 4 semanas, con sesiones realizadas 5 días por semana, bajo la supervisión de un fisioterapeuta cualificado.
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Las gafas de prisma Fresnel consisten en lentes prismáticas de plástico flexibles, ligeras y adhesivas con una potencia de 15 dioptrías prismáticas, adheridas a la superficie interior de las lentes de las gafas estándar. Los prismas están diseñados para desplazar el campo visual horizontalmente para promover la realineación visuoespacial y mejorar la integración sensorial durante las actividades funcionales. Los participantes asignados al grupo experimental usarán gafas de prisma Fresnel durante las sesiones supervisadas de fisioterapia. La intervención se administrará junto con la fisioterapia convencional, que incluye entrenamiento del equilibrio, entrenamiento de la marcha, ejercicios de control postural y tareas de movilidad funcional. Las gafas prismáticas se usarán durante toda la sesión de terapia para facilitar la retroalimentación visual y fomentar una carga de peso simétrica y una mejor alineación postural. La intervención se llevará a cabo durante un período de 4 semanas, con sesiones realizadas 5 días a la semana. Cada sesión durará aproximadamente 30-45 minutos y será supervisada por un fisioterapeuta cualificado.
Se proporcionará fisioterapia convencional a todos los participantes de ambos grupos según los protocolos estándar de neurorrehabilitación.
El programa incluirá ejercicios de equilibrio, entrenamiento de la marcha, ejercicios de fortalecimiento, actividades de alineación postural, ejercicios de transferencia de peso y entrenamiento funcional orientado a tareas.
Los participantes del grupo de control recibirán únicamente fisioterapia convencional, sin gafas de prismas de Fresnel, con la misma duración y frecuencia que el grupo experimental.
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Comparador activo: Brazo/Grupo
Los participantes asignados al grupo de control recibirán únicamente fisioterapia convencional, sin el uso de gafas con prismas de Fresnel.
El programa de rehabilitación seguirá los protocolos estándar de neurorrehabilitación e incluirá ejercicios de equilibrio, entrenamiento de la marcha, fortalecimiento, ejercicios de alineación postural y tareas de movilidad funcional.
La terapia se proporcionará con la misma frecuencia y duración que el grupo experimental (5 sesiones por semana durante 4 semanas) para garantizar la comparabilidad entre los grupos.
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Se proporcionará fisioterapia convencional a todos los participantes de ambos grupos según los protocolos estándar de neurorrehabilitación.
El programa incluirá ejercicios de equilibrio, entrenamiento de la marcha, ejercicios de fortalecimiento, actividades de alineación postural, ejercicios de transferencia de peso y entrenamiento funcional orientado a tareas.
Los participantes del grupo de control recibirán únicamente fisioterapia convencional, sin gafas de prismas de Fresnel, con la misma duración y frecuencia que el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de Percepción Visual Sin Motor
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención, 8 semanas después de la intervención
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El Test de Percepción Visual sin Motor (MVPT) es una herramienta de evaluación estandarizada que consta de 36 elementos que evalúan múltiples dominios de la percepción visual, incluida la discriminación figura-fondo, la discriminación visual, la memoria visual, el cierre visual y las relaciones espaciales.
Está diseñado para evaluar déficits del campo visual y la función perceptiva visual general en pacientes que han sufrido lesiones cerebrales o accidentes cerebrovasculares.
En este estudio, medimos los comportamientos de respuesta de los participantes para identificar el grado de negligencia unilateral registrando sus respuestas tanto al lado izquierdo como al derecho del cuerpo, independientemente de su precisión.
Las respuestas correctas se puntúan como puntos brutos, mientras que el tiempo total empleado en completar la evaluación se registra como el tiempo de procesamiento perceptivo visual.
La puntuación máxima que se puede alcanzar es de 36 puntos.
El MVPT demuestra una alta fiabilidad, con un coeficiente de correlación intraclase (CCI) test-retest de 0,92 (IC del 95%: 0,84-0,96).
En este ensayo, se utilizará el MVPT.
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Línea de base, antes de la intervención, 8 semanas después de la intervención
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Escala de Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: baseline, antes de la intervención, 8 semanas después de la intervención
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La Medida de Independencia Funcional (FIM) es una herramienta clave utilizada para evaluar el nivel de discapacidad en pacientes en rehabilitación.
Evalúa 18 actividades diferentes de la vida diaria en una escala del 1 al 7, donde 1 significa que la persona es completamente dependiente y 7 significa que puede hacer todo de forma independiente sin ninguna ayuda.
La puntuación máxima posible es 126, lo que significa una independencia funcional completa, mientras que la puntuación más baja de 18 indica una dependencia total.
Las actividades se dividen en dos categorías principales: 13 habilidades motoras (como el cuidado personal, el control de esfínteres, la movilidad y la locomoción) y cinco habilidades cognitivas (que incluyen la comunicación y la cognición social)
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baseline, antes de la intervención, 8 semanas después de la intervención
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Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: línea base, antes de la intervención, 8 semanas después de la intervención
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La Medida de Independencia Funcional (FIM) es una herramienta clave utilizada para evaluar el nivel de discapacidad en pacientes en rehabilitación.
Evalúa 18 actividades diferentes de la vida diaria en una escala del 1 al 7, donde 1 significa que la persona es totalmente dependiente y 7 significa que puede hacer todo de forma independiente sin ninguna asistencia(23).
La puntuación máxima posible es 126, lo que significa una independencia funcional completa, mientras que la puntuación mínima de 18 indica una dependencia total.
Las actividades se dividen en dos categorías principales: 13 habilidades motoras (como el cuidado personal, el control de esfínteres, la movilidad y la locomoción) y cinco habilidades cognitivas (que incluyen la comunicación y la cognición social)
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línea base, antes de la intervención, 8 semanas después de la intervención
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Análisis Observacional de la Marcha de JAKC
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención, 8 semanas después de la intervención
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El Análisis Observacional de la Marcha JAKC (Coordinación Cinemática de Ángulos Articulares) es una herramienta clínica bien estructurada diseñada para evaluar los patrones de marcha, especialmente en personas que lidian con problemas neurológicos o musculoesqueléticos como el accidente cerebrovascular.
Se centra en la coordinación y calidad del movimiento en articulaciones clave, concretamente la cadera, la rodilla, el tobillo y el tronco, a lo largo de las diversas etapas del ciclo de la marcha.
Al observar de cerca los ángulos articulares, el tiempo y cómo trabajan juntas las extremidades, los terapeutas pueden detectar patrones de movimiento inusuales y comportamientos compensatorios.
La escala JAKC ayuda en la toma de decisiones clínicas al identificar desviaciones específicas de la marcha, lo que ayuda a elaborar intervenciones específicas y realizar un seguimiento del progreso a lo largo del tiempo.
Es un enfoque práctico y no invasivo que está ampliamente aceptado en entornos de rehabilitación.
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Línea de base, antes de la intervención, 8 semanas después de la intervención
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- UBAS/ERB/FpRS/25/035
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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