- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07308054
뇌졸중 후 환자에서 프레넬 프리즘 안경이 시지각, 균형, 보행 및 기능적 독립성에 미치는 영향
뇌졸중 후 환자의 시지각, 균형, 보행 및 기능적 독립성에 대한 프레넬 프리즘 안경의 효과
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 장기 장애의 주요 원인 중 하나이며, 균형, 보행, 운동 기능 및 시지각 인지에 장애가 자주 동반됩니다. 이러한 결손 중 일측성 공간무시(USN)는 특히 우반구 뇌졸중 후에 흔히 발생하며 기능적 회복을 크게 제한합니다. USN이 있는 사람들은 종종 병변 반대측 공간에 대한 인식 장애, 왜곡된 중앙선 인지, 자세 비대칭 및 비정상적인 보행 패턴을 보이며, 이는 총체적으로 낙상 위험과 일상생활 활동에서의 의존도를 증가시킵니다. 물리치료 및 작업치료를 포함한 전통적인 뇌졸중 재활의 발전에도 불구하고, 많은 환자들이 지속적인 기능적 제한을 경험하고 있어 혁신적이고 보조적인 재활 전략의 필요성이 강조됩니다.
신경재활의 최근 발전은 감각 입력을 수정함으로써 신경가소성을 촉진하는 감각 기반 중재를 강조합니다. 프레넬 프리즘 안경은 시야를 이동시키고 시지각 재정렬을 용이하게 하도록 설계된 저비용, 비침습적 시각 중재입니다. 시각 입력을 변경함으로써 프레넬 프리즘은 뇌졸중 생존자의 감각 통합을 향상시키고 자세 조절, 균형 및 보행 수행을 개선할 수 있습니다. 예비 연구에서는 프리즘 사용 후 균형 측정, 보행 대칭성 및 시지각 인지의 개선이 입증되었지만, 결과는 여전히 불일치하며 기능적 결과와 장기적 효과에 대한 증거는 제한적입니다.
이 무작위 대조 시험은 뇌졸중 후 환자에서 프레넬 프리즘 안경이 전통적인 물리치료에 대한 보조 요법으로서의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 확진된 뇌졸중 진단을 받은 적격 참가자는 무작위로 두 그룹에 배정됩니다: 표준 재활에 추가로 프레넬 프리즘 안경을 받는 실험군과 전통적인 물리치료만 받는 대조군. 중재는 정의된 치료 기간 동안 제공되며, 기초 평가와 중재 후 평가가 수행됩니다.
주요 결과 측정은 Berg 균형 척도 및 기능적 도달 검사와 같은 표준화된 도구를 사용하여 균형과 자세 조절을 평가할 것입니다. 2차 결과는 검증된 임상 척도를 통해 측정된 보행 분석, 시지각 인지 및 기능적 독립성을 포함할 것입니다. 이 연구는 또한 프레넬 프리즘을 통한 시지각 재정렬이 영향을 받은 쪽으로의 체중 이동을 촉진하고 서기 및 걷기 동안 비대칭성을 감소시킬 수 있는지 조사하고자 합니다.
이 연구의 결과는 뇌졸중에 대한 감각 기반 재활 중재에 관한 증거의 증가하는 체계에 기여할 것으로 예상됩니다. 기능적 결과와 실현 가능성과 관련된 현재의 격차를 해결함으로써, 이 연구는 특히 자원이 제한된 환경에서 프레넬 프리즘 안경을 효과적이고 접근 가능한 뇌졸중 재활 보조 요법으로 확립하는 데 도움이 될 수 있습니다. 궁극적으로, 이 연구는 뇌졸중 생존자들 사이에서 향상된 이동성, 독립성 및 삶의 질을 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Muhammad Asad Azam, Master of physical therapy
- 전화번호: +923217267679
- 이메일: asadazam10000@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Salwa Atta, Supervisor
- 전화번호: +923084579229
- 이메일: salwa.atta@ubas.edu.pk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm/group
실험군에 배정된 참가자들은 기존의 물리치료에 추가로 프레넬 프리즘 안경(프리즘 디옵터 15)을 받게 됩니다.
프레넬 프리즘 렌즈는 치료 활동 중 시공간 재정렬을 유도하기 위해 참가자의 안경에 부착됩니다.
참가자들은 균형 훈련, 보행 훈련 및 기능적 이동 과제에 중점을 둔 감독 재활 세션 동안 프리즘 안경을 착용합니다.
기존 물리치료에는 자세 제어 운동, 체중 이동 활동, 보행 재교육 및 과제 중심 기능 훈련이 포함됩니다.
이 중재는 자격을 갖춘 물리치료사의 감독 하에 주 5일, 4주 동안 시행됩니다.
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프레넬 프리즘 안경은 15프리즘 디옵터의 경량, 유연한 접착식 플라스틱 프리즘 렌즈로 구성되며, 일반 안경 렌즈의 내면에 부착됩니다. 프리즘은 시야를 수평으로 이동시켜 시공간적 재정렬을 촉진하고 기능적 활동 중 감각 통합을 개선하도록 설계되었습니다. 실험군에 배정된 참가자들은 감독된 물리치료 세션 동안 프레넬 프리즘 안경을 착용합니다. 중재는 균형 훈련, 보행 훈련, 자세 조절 운동 및 기능적 이동 과제를 포함한 전통적인 물리치료와 함께 시행됩니다. 프리즘 안경은 시각적 피드백을 용이하게 하고 대칭적 체중 부하 및 개선된 자세 정렬을 장려하기 위해 치료 세션 내내 착용됩니다. 중재는 4주 동안 진행되며, 주 5일 세션이 실시됩니다. 각 세션은 약 30-45분간 지속되며 자격을 갖춘
모든 참가자는 두 그룹 모두에 표준 신경재활 프로토콜에 따라 기존의 물리치료를 받게 됩니다.
이 프로그램에는 균형 운동, 보행 훈련, 근력 강화 운동, 자세 정렬 활동, 체중 이동 운동 및 작업 지향 기능 훈련이 포함됩니다.
대조군의 참가자는 실험군과 동일한 기간과 빈도로 프레넬 프리즘 안경 없이 기존의 물리치료만 받게 됩니다.
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활성 비교기: Arm/Group
대조군에 배정된 참가자들은 프레넬 프리즘 안경을 사용하지 않고 전통적인 물리치료만 받게 됩니다.
재활 프로그램은 표준 신경재활 프로토콜을 따르며, 균형 운동, 보행 훈련, 근력 강화, 자세 정렬 운동 및 기능적 이동성 과제를 포함합니다.
치료는 실험군과 동일한 빈도와 기간(4주 동안 주 5회)으로 제공되어 그룹 간 비교 가능성을 보장합니다.
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모든 참가자는 두 그룹 모두에 표준 신경재활 프로토콜에 따라 기존의 물리치료를 받게 됩니다.
이 프로그램에는 균형 운동, 보행 훈련, 근력 강화 운동, 자세 정렬 활동, 체중 이동 운동 및 작업 지향 기능 훈련이 포함됩니다.
대조군의 참가자는 실험군과 동일한 기간과 빈도로 프레넬 프리즘 안경 없이 기존의 물리치료만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 제한 시각 지각 검사
기간: 기준선, 중재 전, 중재 후 8주
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모터 프리 시각 지각 검사(MVPT)는 도형-배경 구별, 시각적 구별, 시각적 기억, 시각적 폐쇄, 공간 관계를 포함한 시각 지각의 여러 영역을 평가하는 36개 항목으로 구성된 표준화된 평가 도구입니다.
이 검사는 뇌 손상이나 뇌졸중을 경험한 환자의 시야 결손 및 전반적인 시각 지각 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
본 연구에서는 정확도와 관계없이 신체의 좌우 양측에 대한 반응을 기록하여 편측 무시의 정도를 파악하기 위해 참가자의 반응 행동을 측정했습니다.
정답은 원점수로 채점되며, 검사를 완료하는 데 소요된 총 시간은 시각 지각 처리 시간으로 기록됩니다.
최고 점수는 36점입니다.
MVPT는 검사-재검사 내적 상관 계수(ICC)가 0.92(95% CI: 0.84-0.96)로 높은 신뢰도를 보입니다.
이 임상시험에서는 MVPT가 활용될 것입니다.
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기준선, 중재 전, 중재 후 8주
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Berg 균형 척도
기간: 기준선, 중재 전, 중재 후 8주
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기능적 독립성 평가(FIM)는 재활 치료를 받는 환자의 장애 수준을 평가하는 데 사용되는 핵심 도구입니다.
이 평가는 18가지 다른 일상생활 활동을 1에서 7까지의 척도로 평가하며, 1점은 완전히 의존적임을 의미하고 7점은 어떤 도움 없이도 모든 것을 독립적으로 수행할 수 있음을 의미합니다.
가능한 최고 점수는 126점으로 완전한 기능적 독립성을 의미하며, 최저 점수인 18점은 완전한 의존성을 나타냅니다.
이 활동들은 두 가지 주요 범주로 나뉩니다: 13가지 운동 기능(개인 위생, 괄약근 조절, 이동성, 이동 능력 등)과 5가지 인지 기능(의사소통 및 사회적 인지를 포함)
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기준선, 중재 전, 중재 후 8주
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기능적 독립성 측정
기간: 기준선, 중재 전, 중재 후 8주
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독립성 측정(FIM)은 재활을 받는 환자의 장애 수준을 평가하는 데 사용되는 핵심 도구입니다.
이는 일상생활 활동 18가지를 1~7점 척도로 평가하며, 1점은 해당 사람이 완전히 의존적임을 의미하고 7점은 어떠한 도움 없이 모든 것을 독립적으로 수행할 수 있음을 의미합니다(23).
가능한 최고 점수는 126점으로, 이는 완전한 기능적 독립을 의미하며, 최저 점수인 18점은 완전한 의존을 나타냅니다.
활동은 두 가지 주요 범주로 나뉩니다: 13개의 운동 기술(예: 개인 위생, 괄약근 조절, 이동성, 이동)과 5개의 인지 기술(의사소통 및 사회적 인지를 포함)
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기준선, 중재 전, 중재 후 8주
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JAKC의 관찰적 보행 분석
기간: 기준선, 중재 전, 중재 후 8주
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JAKC 관찰 보행 분석(Joint Angle Kinematic Coordination)은 특히 뇌졸중과 같은 신경학적 또는 근골격계 문제를 다루는 개인의 보행 패턴을 평가하도록 설계된 잘 구조화된 임상 도구입니다.
이 분석은 보행 주기의 다양한 단계에서 엉덩이, 무릎, 발목, 몸통과 같은 주요 관절의 움직임 조정과 질에 초점을 맞춥니다.
관절 각도, 타이밍, 팔다리가 함께 작동하는 방식을 면밀히 관찰함으로써 치료사는 비정상적인 움직임 패턴과 보상 행동을 발견할 수 있습니다.
JAKC 척도는 특정 보행 편차를 정확히 파악하여 임상 의사 결정을 돕고, 이는 표적 중재를 수립하고 시간 경과에 따른 진행 상황을 추적하는 데 도움이 됩니다.
이는 재활 환경에서 널리 채택된 실용적이고 비침습적인 접근 방식입니다.
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기준선, 중재 전, 중재 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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