- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07308054
Effekterne af Fresnel-prismebriller på visuel perception, balance, gang og funktionel uafhængighed hos patienter efter apopleksi
Effekten af Fresnel-prismebriller på visuel perception, balance, gang og funktionel uafhængighed hos patienter efter et slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af de førende årsager til langvarig funktionsnedsættelse på verdensplan og er ofte forbundet med nedsættelser i balance, gang, motorisk funktion og visuospatial perception. Blandt disse nedsættelser er unilateral spatial neglect (USN) særligt almindelig efter slagtilfælde i højre hjernehalvdel og begrænser funktionel genoptræning betydeligt. Personer med USN viser ofte nedsat bevidsthed om den kontralæsionelle rum, forvreden midterlinjeforståelse, postural asymmetri og unormale gangmønstre, hvilket samlet set øger risikoen for fald og afhængighed i daglige aktiviteter. Trods fremskridt i konventionel slagtilfældegenoptræning, herunder fysioterapi og ergoterapi, oplever mange patienter fortsat vedvarende funktionelle begrænsninger, hvilket understreger behovet for innovative og supplementære genoptræningsstrategier.
Nylige udviklinger inden for neurogenoptræning lægger vægt på sansemæssige interventioner, der fremmer neuroplasticitet ved at modificere sensorisk input. Fresnel-prismebriller repræsenterer en lavpris, ikke-invasiv visuel intervention designet til at flytte synsfeltet og fremme visuospatial rejustering. Ved at ændre visuelt input kan Fresnel-prisme forbedre sensorisk integration og forbedre postural kontrol, balance og gangpræstation hos slagtilfældeoverlevere. Foreløbige undersøgelser har vist forbedringer i balancemålinger, gangsymmetri og visuel perception efter prismebrug; dog forbliver resultaterne inkonsistente, og evidens vedrørende funktionelle resultater og langtidseffekter er begrænset.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af Fresnel-prismebriller som supplement til konventionel fysioterapi hos patienter efter slagtilfælde. Kvalificerede deltagere med en bekræftet diagnose af slagtilfælde vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: en eksperimentel gruppe, der modtager Fresnel-prismebriller ud over standard genoptræning, og en kontrolgruppe, der kun modtager konventionel fysioterapi. Interventionen vil blive gennemført over en defineret behandlingsperiode med vurderinger udført ved baseline og efter intervention.
Primære resultatmål vil vurdere balance og postural kontrol ved hjælp af standardiserede værktøjer såsom Berg Balance Scale og Functional Reach Test. Sekundære resultater vil inkludere ganganalyse, visuel perception og funktionel uafhængighed målt gennem validerede kliniske skalaer. Undersøgelsen søger også at undersøge, om visuel rejustering gennem Fresnel-prisme kan fremme vægtfordeling mod den berørte side og reducere asymmetri under stående og gående.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til den voksende evidens for sansemæssige genoptræningsinterventioner til slagtilfælde. Ved at adressere nuværende huller relateret til funktionelle resultater og gennemførlighed kan denne forskning hjælpe med at etablere Fresnel-prismebriller som en effektiv, tilgængelig supplementær terapi i slagtilfældegenoptræning, især i ressourcestærkt begrænsede miljøer. I sidste ende har undersøgelsen til formål at støtte forbedret mobilitet, uafhængighed og livskvalitet blandt slagtilfældeoverlevere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Asad Azam, Master of physical therapy
- Telefonnummer: +923217267679
- E-mail: asadazam10000@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Salwa Atta, Supervisor
- Telefonnummer: +923084579229
- E-mail: salwa.atta@ubas.edu.pk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm/gruppe
Deltagere, der er tildelt den eksperimentelle gruppe, vil modtage Fresnel-prismebriller (15 prismedioptrier) udover konventionel fysioterapi.
Fresnel-prismelinserne vil blive fastgjort til deltagerens briller for at fremkalde visuospatial justering under terapeutiske aktiviteter.
Deltagerne vil bære prismebrillerne under vejledte genoptræningssessioner, der fokuserer på balancetræning, gangtræning og funktionelle mobilitetsopgaver.
Konventionel fysioterapi vil inkludere øvelser for postural kontrol, vægtforskydningsaktiviteter, ganggenoptræning og opgaveorienteret funktionel træning.
Interventionen vil blive gennemført i 4 uger, med sessioner afholdt 5 dage om ugen, under opsyn af en kvalificeret fysioterapeut.
|
Fresnel-prisme briller består af lette, fleksible, tryk-plastik prisme linser med en styrke på 15 prismedioptrier, fastgjort til den indvendige overflade af standard brillelinser. Prismen er designet til at forskyde synsfeltet vandret for at fremme visuospatial omjustering og forbedre sensorisk integration under funktionelle aktiviteter. Deltagere tildelt forsøgsgruppen vil bære Fresnel-prisme briller under vejledte fysioterapisessioner. Interventionen vil blive administreret sammen med konventionel fysioterapi, herunder balance træning, gangtræning, øvelser for postural kontrol og funktionelle mobilitetsopgaver. Prisme brillerne vil blive båret gennem hele terapisesionen for at facilitere visuel feedback og opmuntre til symmetrisk vægtfordeling og forbedret postural justering. Interventionen vil blive leveret i en varighed på 4 uger, med sessioner afholdt 5 dage om ugen. Hver session vil vare cirka 30-45 minutter og vil blive overvåget af en kvalificeret
Konventionel fysioterapi vil blive leveret til alle deltagere i begge grupper i henhold til standard neurorehabiliteringsprotokoller.
Programmet vil omfatte balanceøvelser, gangtræning, styrkeøvelser, aktiviteter til postural justering, vægtforskydningsøvelser og opgaveorienteret funktionel træning.
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage kun konventionel fysioterapi, uden Fresnel-prismebriller, i samme varighed og frekvens som eksperimentgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Arm/Group
Deltagere, der er tildelt kontrollen, vil kun modtage konventionel fysioterapi uden brug af Fresnel-prismebriller.
Rehabiliteringsprogrammet vil følge standard neurorehabiliteringsprotokoller og vil inkludere balanceøvelser, gangtræning, styrketræning, øvelser for postural justering og funktionelle mobilitetsopgaver.
Terapien vil blive leveret med samme hyppighed og varighed som forsøgsgruppen (5 sessioner om ugen i 4 uger) for at sikre sammenlignelighed mellem grupperne.
|
Konventionel fysioterapi vil blive leveret til alle deltagere i begge grupper i henhold til standard neurorehabiliteringsprotokoller.
Programmet vil omfatte balanceøvelser, gangtræning, styrkeøvelser, aktiviteter til postural justering, vægtforskydningsøvelser og opgaveorienteret funktionel træning.
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage kun konventionel fysioterapi, uden Fresnel-prismebriller, i samme varighed og frekvens som eksperimentgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorfri Visuel Perceptionstest
Tidsramme: Baseline, før intervention, 8 uger efter intervention
|
Motor-Free Visual Perception Test (MVPT) er et standardiseret vurderingsværktøj bestående af 36 elementer, der evaluerer flere domæner af visuel perception, herunder figur-grund-diskrimination, visuel diskrimination, visuel hukommelse, visuel lukning og rumlige relationer.
Det er designet til at vurdere synsfeltsdefekter og den samlede visuelle perceptionsfunktion hos patienter, der har oplevet hjerneskader eller slagtilfælde.
I denne undersøgelse målte vi deltagernes reaktionsadfærd for at identificere omfanget af ensidig negligering ved at registrere deres reaktioner på både venstre og højre side af kroppen, uanset nøjagtighed.
Korrekte svar gives som rå point, mens den samlede tid brugt på at gennemføre vurderingen registreres som den visuelle perceptionsbehandlingstid.
Den maksimale score, der kan opnås, er 36 point.
MVPT demonstrerer høj pålidelighed med en test-retest intraclass korrelationskoefficient (ICC) på 0,92 (95% KI: 0,84-0,96).
I denne prøve vil MVPT blive anvendt.
|
Baseline, før intervention, 8 uger efter intervention
|
|
Berg Balance Scale
Tidsramme: baseline, før intervention, 8 uger efter intervention
|
Functional Independence Measure (FIM) er et centralt værktøj, der bruges til at vurdere graden af handicap hos patienter i genoptræning.
Det evaluerer 18 forskellige daglige aktiviteter på en skala fra 1 til 7, hvor 1 betyder, at personen er helt afhængig, og 7 betyder, at de kan gøre alt selvstændigt uden hjælp.
Den højeste mulige score er 126, hvilket betyder fuldstændig funktionel uafhængighed, mens den laveste score på 18 indikerer total afhængighed.
Aktiviteterne er opdelt i to hovedkategorier: 13 motoriske færdigheder (såsom personlig pleje, sfinkterkontrol, mobilitet og lokomotion) og fem kognitive færdigheder (som inkluderer kommunikation og social kognition)
|
baseline, før intervention, 8 uger efter intervention
|
|
Functional Independence Measure
Tidsramme: baseline, før intervention, 8 uger efter intervention
|
Independence Measure (FIM) er et centralt værktøj, der bruges til at vurdere graden af handicap hos patienter i genoptræning.
Det evaluerer 18 forskellige daglige aktiviteter på en skala fra 1 til 7, hvor 1 betyder, at personen er fuldstændig afhængig, og 7 betyder, at de kan gøre alt selvstændigt uden nogen assistance(23). Den højst mulige score er 126, hvilket betyder fuldstændig funktionel uafhængighed, mens den laveste score på 18 indikerer total afhængighed. Aktiviteterne er opdelt i to hovedkategorier: 13 motoriske færdigheder (såsom personlig pleje, lukkemuskelkontrol, mobilitet og lokomotion) og fem kognitive færdigheder (som omfatter kommunikation og social kognition) |
baseline, før intervention, 8 uger efter intervention
|
|
JAKC's observationelle ganganalyse
Tidsramme: Baseline, før intervention, 8 uger efter intervention
|
JAKC Observational Gait Analysis (Joint Angle Kinematic Coordination) er et velstruktureret klinisk værktøj designet til at vurdere gangmønstre, især hos personer, der kæmper med neurologiske eller muskuloskeletale problemer såsom slagtilfælde.
Det fokuserer på koordinationen og kvaliteten af bevægelsen i nøgleled - nemlig hoften, knæet, anklen og overkroppen - gennem forskellige faser af gangcyklussen.
Ved nøje at observere ledvinkler, timing og hvordan lemmerne samarbejder, kan terapeuter identificere usædvanlige bevægelsesmønstre og kompensatoriske adfærdsmønstre.
JAKC-skalaen hjælper med klinisk beslutningstagning ved at identificere specifikke gangafvigelser, hvilket bidrager til at udforme målrettede interventioner og spore fremskridt over tid.
Det er en praktisk, ikke-invasiv tilgang, der er bredt accepteret i rehabiliteringsmiljøer.
|
Baseline, før intervention, 8 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UBAS/ERB/FpRS/25/035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .