- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07308054
Os Efeitos dos Óculos de Prisma Fresnel na Perceção Visual, Equilíbrio, Marcha e Independência Funcional em Pacientes Pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acidente vascular cerebral (AVC) é uma das principais causas de incapacidade a longo prazo em todo o mundo e está frequentemente associado a défices no equilíbrio, na marcha, na função motora e na perceção visuoespacial. Entre estes défices, a negligência espacial unilateral (NEU) é particularmente comum após um AVC no hemisfério direito e limita significativamente a recuperação funcional. Indivíduos com NEU demonstram frequentemente uma consciência prejudicada do espaço contralesional, uma perceção distorcida da linha média, assimetria postural e padrões anormais de marcha, fatores que, em conjunto, aumentam o risco de quedas e a dependência nas atividades da vida diária. Apesar dos avanços na reabilitação convencional do AVC, incluindo fisioterapia e terapia ocupacional, muitos doentes continuam a apresentar limitações funcionais persistentes, o que realça a necessidade de estratégias de reabilitação inovadoras e adjuvantes.
Os desenvolvimentos recentes na neurorreabilitação enfatizam intervenções sensoriais que promovem a neuroplasticidade através da modificação do input sensorial. Os óculos de prismas de Fresnel representam uma intervenção visual não invasiva e de baixo custo, concebida para deslocar o campo visual e facilitar o realinhamento visuoespacial. Ao alterar o input visual, os prismas de Fresnel podem melhorar a integração sensorial e melhorar o controlo postural, o equilíbrio e o desempenho da marcha em sobreviventes de AVC. Estudos preliminares demonstraram melhorias nas medidas de equilíbrio, na simetria da marcha e na perceção visual após a utilização de prismas; contudo, os resultados permanecem inconsistentes e a evidência relativa aos resultados funcionais e aos efeitos a longo prazo é limitada.
Este ensaio clínico randomizado e controlado visa avaliar a eficácia dos óculos de prismas de Fresnel como adjuvante à fisioterapia convencional em doentes pós-AVC. Participantes elegíveis com diagnóstico confirmado de AVC serão aleatoriamente alocados em dois grupos: um grupo experimental que recebe óculos de prismas de Fresnel, além da reabilitação padrão, e um grupo de controlo que recebe apenas fisioterapia convencional. A intervenção será realizada durante um período de tratamento definido, com avaliações realizadas no início e após a intervenção.
As medidas de resultado primárias avaliarão o equilíbrio e o controlo postural utilizando ferramentas padronizadas, como a Escala de Equilíbrio de Berg e o Teste de Alcance Funcional. Os resultados secundários incluirão análise da marcha, perceção visual e independência funcional, medidas através de escalas clínicas validadas. O estudo também procura examinar se o realinhamento visual através dos prismas de Fresnel pode facilitar a transferência de peso para o lado afetado e reduzir a assimetria durante a posição de pé e a marcha.
Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para o crescente corpo de evidência sobre intervenções de reabilitação sensoriais para o AVC. Ao abordar as lacunas atuais relacionadas com resultados funcionais e viabilidade, esta investigação pode ajudar a estabelecer os óculos de prismas de Fresnel como uma terapia adjuvante eficaz e acessível na reabilitação do AVC, particularmente em contextos com recursos limitados. Em última análise, o estudo visa apoiar a melhoria da mobilidade, independência e qualidade de vida entre os sobreviventes de AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Asad Azam, Master of physical therapy
- Número de telefone: +923217267679
- E-mail: asadazam10000@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Salwa Atta, Supervisor
- Número de telefone: +923084579229
- E-mail: salwa.atta@ubas.edu.pk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo/ramo
Os participantes alocados ao grupo experimental receberão óculos com prismas de Fresnel (15 dioptrias prismáticas) para além da fisioterapia convencional.
As lentes prismáticas de Fresnel serão fixadas nos óculos do participante para induzir um realinhamento visuoespacial durante as atividades terapêuticas.
Os participantes usarão os óculos prismáticos durante as sessões de reabilitação supervisionadas, focadas no treino do equilíbrio, treino da marcha e tarefas de mobilidade funcional.
A fisioterapia convencional incluirá exercícios de controlo postural, atividades de transferência de peso, reeducação da marcha e treino funcional orientado para tarefas.
A intervenção será administrada durante 4 semanas, com sessões realizadas 5 dias por semana, sob a supervisão de um fisioterapeuta qualificado.
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Os óculos de prismas de Fresnel consistem em lentes de prismas de plástico leves, flexíveis e de colar, com uma potência de 15 dioptrias prismáticas, fixadas na superfície interna das lentes dos óculos padrão. Os prismas são projetados para deslocar o campo visual horizontalmente para promover o realinhamento visuoespacial e melhorar a integração sensorial durante atividades funcionais. Os participantes atribuídos ao grupo experimental usarão óculos de prismas de Fresnel durante sessões de fisioterapia supervisionadas. A intervenção será administrada juntamente com a fisioterapia convencional, incluindo treino de equilíbrio, treino de marcha, exercícios de controlo postural e tarefas de mobilidade funcional. Os óculos de prismas serão usados durante toda a sessão de terapia para facilitar o feedback visual e incentivar a distribuição simétrica do peso e uma melhor alinhamento postural. A intervenção terá uma duração de 4 semanas, com sessões realizadas 5 dias por semana. Cada sessão durará aproximadamente 30-45 minutos e será supervisionada por um
A fisioterapia convencional será fornecida a todos os participantes em ambos os grupos de acordo com protocolos padrão de neurorreabilitação.
O programa incluirá exercícios de equilíbrio, treino de marcha, exercícios de fortalecimento, atividades de alinhamento postural, exercícios de transferência de peso e treino funcional orientado para tarefas.
Os participantes do grupo de controlo receberão apenas fisioterapia convencional, sem óculos de prismas de Fresnel, com a mesma duração e frequência do grupo experimental.
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Comparador Ativo: Braço/Grupo
Os participantes alocados ao grupo de controlo receberão apenas fisioterapia convencional, sem o uso de óculos de prismas de Fresnel.
O programa de reabilitação seguirá protocolos padrão de neurorreabilitação e incluirá exercícios de equilíbrio, treino de marcha, fortalecimento, exercícios de alinhamento postural e tarefas de mobilidade funcional. A terapia será fornecida com a mesma frequência e duração do grupo experimental (5 sessões por semana durante 4 semanas) para garantir comparabilidade entre os grupos. |
A fisioterapia convencional será fornecida a todos os participantes em ambos os grupos de acordo com protocolos padrão de neurorreabilitação.
O programa incluirá exercícios de equilíbrio, treino de marcha, exercícios de fortalecimento, atividades de alinhamento postural, exercícios de transferência de peso e treino funcional orientado para tarefas.
Os participantes do grupo de controlo receberão apenas fisioterapia convencional, sem óculos de prismas de Fresnel, com a mesma duração e frequência do grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Perceção Visual sem Movimento
Prazo: Linha de base, antes da intervenção, 8 semanas após a intervenção
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O Teste de Perceção Visual Motor-Free (MVPT) é uma ferramenta de avaliação padronizada composta por 36 itens que avaliam múltiplos domínios da perceção visual, incluindo discriminação figura-fundo, discriminação visual, memória visual, encerramento visual e relações espaciais.
Foi concebido para avaliar défices do campo visual e a função perceptiva visual global em doentes que sofreram lesões cerebrais ou acidentes vasculares cerebrais.
Neste estudo, medimos os comportamentos de resposta dos participantes para identificar a extensão da negligência unilateral, registando as suas respostas tanto para o lado esquerdo como para o direito do corpo, independentemente da precisão.
As respostas corretas são pontuadas como pontos brutos, enquanto o tempo total necessário para completar a avaliação é registado como o tempo de processamento perceptivo visual.
A pontuação máxima possível é de 36 pontos.
O MVPT demonstra elevada fiabilidade, com um coeficiente de correlação intraclasse (ICC) teste-reteste de 0,92 (IC 95%: 0,84-0,96).
Neste ensaio, o MVPT será utilizado.
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Linha de base, antes da intervenção, 8 semanas após a intervenção
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: linha de base, antes da intervenção, 8 semanas após a intervenção
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A Medida de Independência Funcional (FIM) é uma ferramenta fundamental utilizada para avaliar o nível de incapacidade em pacientes em reabilitação.
Avalia 18 atividades diferentes da vida diária numa escala de 1 a 7, em que 1 significa que a pessoa é totalmente dependente e 7 significa que consegue fazer tudo de forma independente sem qualquer assistência.
A pontuação máxima possível é 126, o que significa independência funcional completa, enquanto a pontuação mínima de 18 indica dependência total.
As atividades estão divididas em duas categorias principais: 13 competências motoras (como cuidados pessoais, controlo dos esfíncteres, mobilidade e locomoção) e cinco competências cognitivas (que incluem comunicação e cognição social)
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linha de base, antes da intervenção, 8 semanas após a intervenção
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Medida de Independência Funcional
Prazo: baseline, antes da intervenção, 8 semanas após a intervenção
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A Medida de Independência Funcional (FIM) é uma ferramenta fundamental utilizada para avaliar o nível de incapacidade em pacientes em reabilitação.
Avalia 18 atividades diferentes da vida diária numa escala de 1 a 7, em que 1 significa que a pessoa é totalmente dependente e 7 significa que consegue fazer tudo de forma independente, sem qualquer assistência(23).
A pontuação máxima possível é 126, o que significa uma independência funcional completa, enquanto a pontuação mínima de 18 indica uma dependência total.
As atividades estão divididas em duas categorias principais: 13 competências motoras (como cuidados pessoais, controlo esfincteriano, mobilidade e locomoção) e cinco competências cognitivas (que incluem comunicação e cognição social)
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baseline, antes da intervenção, 8 semanas após a intervenção
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Análise Observacional da Marcha da JAKC
Prazo: Linha de base, antes da intervenção, 8 semanas após a intervenção
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A Análise Observacional da Marcha JAKC (Coordenação Cinemática do Ângulo Articular) é uma ferramenta clínica bem estruturada concebida para avaliar padrões de marcha, especialmente em indivíduos que lidam com problemas neurológicos ou musculoesqueléticos, como o AVC.
Foca-se na coordenação e qualidade do movimento nas articulações-chave – nomeadamente a anca, o joelho, o tornozelo e o tronco – ao longo das várias fases do ciclo da marcha.
Ao observar atentamente os ângulos articulares, o ritmo e a forma como os membros trabalham em conjunto, os terapeutas podem identificar padrões de movimento anormais e comportamentos compensatórios.
A escala JAKC auxilia na tomada de decisões clínicas, identificando desvios específicos da marcha, o que ajuda a conceber intervenções direcionadas e a monitorizar o progresso ao longo do tempo.
É uma abordagem prática e não invasiva que é amplamente adotada em ambientes de reabilitação.
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Linha de base, antes da intervenção, 8 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBAS/ERB/FpRS/25/035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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