- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07308054
Wpływ okularów z pryzmatami Fresnela na percepcję wzrokową, równowagę, chód i samodzielność funkcjonalną u pacjentów po udarze mózgu
Wpływ okularów z pryzmatami Fresnela na percepcję wzrokową, równowagę, chód i niezależność funkcjonalną u pacjentów po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności na całym świecie i często wiąże się z zaburzeniami równowagi, chodu, funkcji motorycznych oraz percepcji wzrokowo-przestrzennej. Spośród tych deficytów jednostronne zaniedbanie przestrzenne (USN) jest szczególnie częste po udarze prawej półkuli i znacząco ogranicza powrót do sprawności funkcjonalnej. Osoby z USN często wykazują upośledzoną świadomość przestrzeni kontralesjonalnej, zniekształconą percepcję linii środkowej, asymetrię postawy oraz nieprawidłowe wzorce chodu, co łącznie zwiększa ryzyko upadków i zależności w czynnościach życia codziennego. Pomimo postępów w konwencjonalnej rehabilitacji po udarze, w tym fizjoterapii i terapii zajęciowej, wielu pacjentów nadal doświadcza trwałych ograniczeń funkcjonalnych, co podkreśla potrzebę innowacyjnych i uzupełniających strategii rehabilitacji.
Ostatnie osiągnięcia w neurorehabilitacji kładą nacisk na interwencje oparte na sensoryce, które promują neuroplastyczność poprzez modyfikację bodźców sensorycznych. Okulary pryzmatyczne Fresnela stanowią niskokosztową, nieinwazyjną interwencję wzrokową zaprojektowaną do przesunięcia pola widzenia i ułatwienia realignacji wzrokowo-przestrzennej. Poprzez zmianę bodźców wzrokowych, pryzmaty Fresnela mogą poprawić integrację sensoryczną oraz kontrolę postawy, równowagę i wydajność chodu u osób po udarze. Wstępne badania wykazały poprawę w pomiarach równowagi, symetrii chodu i percepcji wzrokowej po zastosowaniu pryzmatów; jednak wyniki pozostają niespójne, a dowody dotyczące wyników funkcjonalnych i długoterminowych efektów są ograniczone.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności okularów pryzmatycznych Fresnela jako uzupełnienia konwencjonalnej fizjoterapii u pacjentów po udarze. Kwalifikujący się uczestnicy z potwierdzoną diagnozą udaru zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy eksperymentalnej otrzymującej okulary pryzmatyczne Fresnela oprócz standardowej rehabilitacji oraz grupy kontrolnej otrzymującej wyłącznie konwencjonalną fizjoterapię. Interwencja będzie prowadzona przez określony okres leczenia, z ocenami przeprowadzanymi na początku i po interwencji.
Podstawowe miary wyników będą oceniać równowagę i kontrolę postawy przy użyciu standaryzowanych narzędzi, takich jak Skala Równowagi Berga i Test Funkcjonalnego Sięgania. Wtórne wyniki będą obejmować analizę chodu, percepcję wzrokową oraz niezależność funkcjonalną mierzoną za pomocą zwalidowanych skal klinicznych. Badanie ma również na celu zbadanie, czy realignacja wzrokowa za pomocą pryzmatów Fresnela może ułatwić przenoszenie ciężaru na stronę dotkniętą i zmniejszyć asymetrię podczas stania i chodzenia.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do rosnącej liczby dowodów na temat interwencji rehabilitacyjnych opartych na sensoryce w udarze. Poprzez wypełnienie obecnych luk dotyczących wyników funkcjonalnych i wykonalności, to badanie może pomóc w ustanowieniu okularów pryzmatycznych Fresnela jako skutecznej, dostępnej terapii uzupełniającej w rehabilitacji po udarze, szczególnie w warunkach o ograniczonych zasobach. Ostatecznie badanie ma na celu wsparcie poprawy mobilności, niezależności i jakości życia osób po udarze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad Asad Azam, Master of physical therapy
- Numer telefonu: +923217267679
- E-mail: asadazam10000@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Salwa Atta, Supervisor
- Numer telefonu: +923084579229
- E-mail: salwa.atta@ubas.edu.pk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm/group
Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają okulary z pryzmatami Fresnela (15 dioptrii pryzmatycznych) w dodatku do konwencjonalnej fizjoterapii.
Soczewki pryzmatyczne Fresnela zostaną przymocowane do okularów uczestnika w celu wywołania realignacji przestrzeni wzrokowej podczas czynności terapeutycznych.
Uczestnicy będą nosić okulary pryzmatyczne podczas nadzorowanych sesji rehabilitacyjnych skupionych na treningu równowagi, treningu chodu i zadaniach mobilności funkcjonalnej.
Konwencjonalna fizjoterapia będzie obejmować ćwiczenia kontroli postawy, aktywności przesuwania ciężaru ciała, reedukację chodu i trening funkcjonalny zorientowany na zadania.
Interwencja będzie prowadzona przez 4 tygodnie, z sesjami odbywającymi się 5 dni w tygodniu, pod nadzorem wykwalifikowanego fizjoterapeuty.
|
Okulary z pryzmatami Fresnela składają się z lekkich, elastycznych, naklejanych plastikowych soczewek pryzmatycznych o mocy 15 dioptrii pryzmatycznych, przymocowanych do wewnętrznej powierzchni standardowych soczewek okularowych. Pryzmaty są zaprojektowane tak, aby przesuwać pole widzenia poziomo, aby promować ponowne ustawienie wzrokowo-przestrzenne i poprawić integrację sensoryczną podczas czynności funkcjonalnych. Uczestnicy przypisani do grupy eksperymentalnej będą nosić okulary z pryzmatami Fresnela podczas nadzorowanych sesji fizjoterapii. Interwencja będzie stosowana obok konwencjonalnej fizjoterapii, w tym treningu równowagi, treningu chodu, ćwiczeń kontroli postawy i zadań mobilności funkcjonalnej. Okulary pryzmatyczne będą noszone przez całą sesję terapeutyczną, aby ułatwić sprzężenie zwrotne wzrokowe i zachęcić do symetrycznego obciążenia i poprawy ustawienia postawy. Interwencja będzie realizowana przez okres 4 tygodni, z sesjami prowadzonymi 5 dni w tygodniu. Każda sesja będzie trwać około 30-45 minut i będzie nadzorowana przez wykwalifikowanego
Konwencjonalna fizjoterapia będzie zapewniona wszystkim uczestnikom w obu grupach zgodnie ze standardowymi protokołami neurorahabilitacji.
Program będzie obejmował ćwiczenia równowagi, trening chodu, ćwiczenia wzmacniające, ćwiczenia korygujące postawę, ćwiczenia przenoszenia ciężaru ciała oraz zadaniowy trening funkcjonalny. Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają wyłącznie konwencjonalną fizjoterapię, bez okularów pryzmatycznych Fresnela, przez taki sam czas i z taką samą częstotliwością jak grupa eksperymentalna. |
|
Aktywny komparator: Grupa
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie konwencjonalną fizjoterapię, bez użycia okularów z pryzmatami Fresnela.
Program rehabilitacji będzie zgodny ze standardowymi protokołami neurorehabilitacji i obejmie ćwiczenia równowagi, trening chodu, wzmacnianie, ćwiczenia ustawienia postawy oraz zadania związane z mobilnością funkcjonalną.
Terapia będzie prowadzona z taką samą częstotliwością i czasem trwania jak w grupie eksperymentalnej (5 sesji tygodniowo przez 4 tygodnie), aby zapewnić porównywalność między grupami.
|
Konwencjonalna fizjoterapia będzie zapewniona wszystkim uczestnikom w obu grupach zgodnie ze standardowymi protokołami neurorahabilitacji.
Program będzie obejmował ćwiczenia równowagi, trening chodu, ćwiczenia wzmacniające, ćwiczenia korygujące postawę, ćwiczenia przenoszenia ciężaru ciała oraz zadaniowy trening funkcjonalny. Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają wyłącznie konwencjonalną fizjoterapię, bez okularów pryzmatycznych Fresnela, przez taki sam czas i z taką samą częstotliwością jak grupa eksperymentalna. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Spostrzegania Wzrokowego bez Zaangażowania Motorycznego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, przed interwencją, 8 tygodni po interwencji
|
Test Percepcji Wzrokowej Bez Zaangażowania Motoryki (MVPT) to ustandaryzowane narzędzie oceny składające się z 36 pozycji, które oceniają wiele obszarów percepcji wzrokowej, w tym rozróżnianie figury i tła, rozróżnianie wzrokowe, pamięć wzrokową, domknięcie wzrokowe i relacje przestrzenne.
Jest zaprojektowany do oceny ubytków w polu widzenia i ogólnej funkcji percepcyjnej wzroku u pacjentów, którzy doświadczyli urazów mózgu lub udarów.
W tym badaniu zmierzyliśmy zachowania odpowiedzi uczestników, aby zidentyfikować zakres jednostronnego zaniedbania, rejestrując ich reakcje na lewą i prawą stronę ciała, niezależnie od dokładności.
Prawidłowe odpowiedzi są punktowane jako punkty surowe, podczas gdy całkowity czas potrzebny na ukończenie oceny jest rejestrowany jako czas przetwarzania percepcyjnego wzrokowego.
Maksymalny możliwy do uzyskania wynik to 36 punktów.
MVPT wykazuje wysoką wiarygodność, z wewnątrzklasowym współczynnikiem korelacji (ICC) test-retest wynoszącym 0,92 (95% CI: 0,84-0,96).
W tym badaniu zostanie wykorzystany MVPT.
|
Linia wyjściowa, przed interwencją, 8 tygodni po interwencji
|
|
Skala równowagi Berg
Ramy czasowe: linia bazowa, przed interwencją, 8 tygodni po interwencji
|
Funkcjonalna Skala Niezależności (FIM) to kluczowe narzędzie stosowane do oceny poziomu niepełnosprawności u pacjentów poddawanych rehabilitacji.
Ocenia ona 18 różnych czynności dnia codziennego w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza całkowitą zależność, a 7 oznacza, że osoba może wykonywać wszystko samodzielnie bez żadnej pomocy.
Najwyższy możliwy wynik to 126, co oznacza pełną niezależność funkcjonalną, podczas gdy najniższy wynik 18 wskazuje na całkowitą zależność.
Czynności podzielone są na dwie główne kategorie: 13 umiejętności motorycznych (takich jak higiena osobista, kontrola zwieraczy, mobilność i lokomocja) oraz pięć umiejętności poznawczych (które obejmują komunikację i poznanie społeczne)
|
linia bazowa, przed interwencją, 8 tygodni po interwencji
|
|
Miernik Funkcjonalnej Niezależności
Ramy czasowe: linia wyjściowa, przed interwencją, 8 tygodni po interwencji
|
Skala Niezależności Funkcjonalnej (FIM) to kluczowe narzędzie służące do oceny stopnia niepełnosprawności u pacjentów poddawanych rehabilitacji.
Ocenia ona 18 różnych czynności życia codziennego w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza, że osoba jest całkowicie zależna, a 7 oznacza, że może wykonać wszystko samodzielnie bez żadnej pomocy(23).
Najwyższy możliwy wynik to 126, co oznacza pełną niezależność funkcjonalną, podczas gdy najniższy wynik 18 wskazuje na całkowitą zależność.
Czynności podzielone są na dwie główne kategorie: 13 umiejętności motorycznych (takich jak higiena osobista, kontrola zwieraczy, mobilność i lokomocja) oraz pięć umiejętności poznawczych (obejmujących komunikację i poznanie społeczne).
|
linia wyjściowa, przed interwencją, 8 tygodni po interwencji
|
|
Analiza chodu obserwacyjna JAKC
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed interwencją, 8 tygodni po interwencji
|
JAKC Observational Gait Analysis (Joint Angle Kinematic Coordination) to dobrze zorganizowane narzędzie kliniczne zaprojektowane do oceny wzorców chodu, szczególnie u osób zmagających się z problemami neurologicznymi lub mięśniowo-szkieletowymi, takimi jak udar.
Skupia się na koordynacji i jakości ruchu w kluczowych stawach – a mianowicie biodrze, kolanie, kostce i tułowiu – na różnych etapach cyklu chodu.
Poprzez dokładną obserwację kątów stawów, czasu i współpracy kończyn, terapeuci mogą wykryć nietypowe wzorce ruchu i zachowania kompensacyjne.
Skala JAKC wspiera podejmowanie decyzji klinicznych poprzez precyzyjne określanie konkretnych odchyleń chodu, co pomaga w opracowaniu ukierunkowanych interwencji i śledzeniu postępów w czasie.
Jest to praktyczne, nieinwazyjne podejście, które jest szeroko stosowane w środowiskach rehabilitacyjnych.
|
Linia bazowa, przed interwencją, 8 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBAS/ERB/FpRS/25/035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .