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ジデヒドロ-LSD（DDH-LSD）とLSDの薬物動態比較 (DDH-LSD)

2026年3月9日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
この研究では、LSDよりも作用時間が短いと予想される新規LSD様化合物DDH-LSDを調査します。
健康なボランティアにおいて、薬物動態、安全性、および主観的効果を評価し、LSDと比較するための制御されたクロスオーバー試験が行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

LSDは古典的なセロトニン作動性サイケデリックで、主に5-HT2A受容体作動薬として知覚と意識に深い変化をもたらします。 近年、数多くのLSDアナログが登場しており、一部はLSDのプロドラッグとして機能し、他は異なる薬理学的特性を示します。 DDH-LSDは新しく合成されたリセルガミドで、LSD様の受容体活性を示しますが、in vitroでより速い代謝を示し、より短い消失半減期と潜在的に短いサイケデリック効果を示唆しています。

本研究は2部構成です。

サブスタディ1は、健常参加者がDDH-LSDの増量投与を受けるオープンラベル用量漸増試験であり、明確かつ許容可能な精神活性効果を生じる用量を特定します。

サブスタディ2は、選択されたDDH-LSD用量をLSDおよびプラセボと比較する無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究です。 各参加者は、主観的効果、生理学的反応、薬物動態を包括的に評価する複数の監視下研究日を完了します。

目標は、DDH-LSDに関する初めてのヒトデータを提供し、その効果プロファイルを特徴づけ、作用持続時間がLSDと比較してどのように異なるかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mélusine Humbert-Droz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 年齢が25歳から65歳まで
  2. ドイツ語の十分な理解力
  3. 研究に関連する手順とリスクの理解
  4. プロトコルへの遵守と同意書への署名に同意する
  5. 研究期間中の違法な向精神物質の摂取を控えることに同意する
  6. 研究セッション前夜およびセッション中のキサンチン系飲料の摂取を控える
  7. 物質投与後48時間以内の重機運転を行わないことに同意する
  8. 研究参加期間中に効果的な避妊措置を使用することに同意する
  9. 体格指数が18〜32 kg/m2

除外基準：

  1. 慢性または急性の疾患
  2. 現在または過去の主要な精神疾患
  3. 一等親における精神障害または双極性障害
  4. 高血圧（収縮期血圧>140/90 mmHg）または低血圧（収縮期血圧<85 mmHg）
  5. 幻覚物質（大麻を除く）の使用が20回以上、または過去2ヶ月以内の使用
  6. 妊娠中または現在授乳中
  7. 他の臨床試験への参加（現在または過去30日以内）
  8. 研究薬の効果に干渉する可能性のある薬剤の使用
  9. 喫煙（>10本/日）
  10. アルコール飲料の摂取（>20杯/週）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DDH-LSD
参加者は、サブスタディ1で決定された用量のDDH-LSDを単回投与されます。 セッションは約13時間続き、主観的、生理学的、および薬物動態学的効果のモニタリングが行われます。
薬：DDH-LSD
サブスタディ1で決定された用量のDDH-LSDの単回経口投与。参加者は13時間にわたり、薬物動態、主観的効果、自律神経反応、および安全性パラメータについてモニタリングされます。
アクティブコンパレータ：LSD
参加者は0.1 mgのLSDを単回投与します。 セッションは約13時間続き、主観的、生理学的、および薬物動態学的効果がモニタリングされます。
薬：LSD
単回経口投与0.1mg LSD。 参加者は13時間にわたり、薬物動態、主観的効果、自律神経反応、安全性パラメーターについてモニタリングされます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボの投与を受けます。 セッションは約13時間続き、期待効果や手続き効果を制御するために同じパラメータを監視します。
薬：プラセボ
プラセボの単回経口投与。 参加者は期待効果と手続き効果を制御するため、同一条件下で13時間にわたってモニタリングされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効なDDH-LSD投与量を決定する
時間枠：各13時間の研究セッション中に。
DDH-LSDが明確な精神活性効果を生じさせる用量を特定する。
各13時間の研究セッション中に。
作用持続時間と消失半減期を比較する
時間枠：各13時間の研究セッション中。
DDH-LSDとLSDおよびプラセボを、消失半減期と主観効果の持続時間に関して比較する。
各13時間の研究セッション中。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DDH-LSDの薬物動態
時間枠：各13時間の研究セッション中
時間経過に伴う血漿濃度の測定
各13時間の研究セッション中
主観的効果: 視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：各13時間の研究セッション中
100mmの水平線（0＝「全くない」、100＝「極めて」）を使用して、主観的な意識の変化を評価します。 複数の項目（例：「薬物効果」、「良好な薬物効果」、「高揚感」、「不安」）をセッション中に繰り返し実施し、薬物効果の強度と時間経過を捉えます。
各13時間の研究セッション中
主観的効果: 形容気分評価尺度 (AMRS / EWL60S)
時間枠：各13時間の研究セッションの後
6つの気分次元（活性化、ポジティブな気分、外向性、内向性、不活性化、感情的な興奮性）を評価する60項目のリッカート尺度。 各サブスケールのスコア範囲は0〜100で、値が高いほどその次元の強度が大きいことを示します。
各13時間の研究セッションの後
主観的効果: 変性意識状態の5次元 (5D-ASC)
時間枠：各13時間の学習セッションの後
94項目の質問票で、意識の変化、知覚、気分、および離人感・現実感消失を評価します。各サブスケールのスコアは0-100で、値が高いほど意識の変化が強いことを示します。
各13時間の学習セッションの後
主観的効果: スピリチュアル領域質問票 (SRQ)
時間枠：各13時間の学習セッションの後
4つの次元（スピリチュアリティ、人間の状態、個人的問題解決、世界観・信念）にわたる精神的およびサイケデリック体験を評価する、65項目の視覚評価尺度。 各下位尺度のスコアは0〜100で、値が高いほど体験が強いことを示します。
各13時間の学習セッションの後
主観的効果：意識状態質問票（SCQ / MEQ）
時間枠：各13時間の学習セッション後
43項目の神秘的体験質問票（MEQ）が組み込まれた100項目の質問票。 各領域で0〜100％のスコアを算出し、高いパーセンテージほど強い神秘型体験を反映します。
各13時間の学習セッション後
心拍数（HR）への影響
時間枠：各13時間の研究セッション中
各13時間の研究セッション中
血圧への影響
時間枠：各13時間の研究セッション中
各13時間の研究セッション中
体温への影響
時間枠：各13時間の研究セッション中に
各13時間の研究セッション中に
主観的効果：ポジティブおよびネガティブ体験尺度（SPANE）
時間枠：各13時間の学習セッションの前に
ポジティブ感情とネガティブ感情を測定する12項目の質問票。 下位尺度の範囲は0～24で、高いスコアはより強いポジティブ感情またはネガティブ感情を示す。全体のバランススコアは一般的な幸福感を反映する。
各13時間の学習セッションの前に
主観的効果: 心理的洞察質問票 (PIQ)
時間枠：各13時間の研究セッションの後
感情、行動、信念、または関係に対する洞察を評価する14項目の質問票。 項目は0〜5で評価され（0 = 「全くない」、5 = 「極めて高い」）、スコアが高いほど、より大きな心理的洞察が認識されていることを示します。
各13時間の研究セッションの後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • スタディチェア：Matthias Liechti, Prof.MD、University Hospital of Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月6日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-01737;am23Liechti3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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