Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика дидегидро-ЛСД (ДДГ-ЛСД) в сравнении с ЛСД (DDH-LSD)

9 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Это исследование изучает DDH-LSD, новое соединение, похожее на ЛСД, которое, как ожидается, будет иметь более короткую продолжительность действия, чем ЛСД. У здоровых добровольцев будут оценены фармакокинетика, безопасность и субъективные эффекты, и они будут сравнены с ЛСД в контролируемом перекрестном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЛСД — это классический серотонинергический психоделик, который вызывает глубокие изменения восприятия и сознания, главным образом через агонизм рецепторов 5-HT2A. В последние годы появилось множество аналогов ЛСД, некоторые из которых действуют как пролекарства ЛСД, а другие демонстрируют отличные фармакологические характеристики. DDH-LSD — это вновь синтезированный лизергамид с активностью, подобной ЛСД, но с более быстрым метаболизмом in vitro, что предполагает более короткий период полувыведения и потенциально более кратковременные психоделические эффекты.

Это исследование состоит из двух частей.

Подисследование 1 — это открытое исследование с нарастающей дозой, в котором здоровые участники получают увеличивающиеся дозы DDH-LSD для определения дозы, вызывающей явные, но переносимые психоактивные эффекты.

Подисследование 2 — это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрёстное исследование, сравнивающее выбранную дозу DDH-LSD с ЛСД и плацебо. Каждый участник проходит несколько контролируемых дней исследования с комплексной оценкой субъективных эффектов, физиологических реакций и фармакокинетики.

Цель — предоставить первые данные по применению DDH-LSD у людей, охарактеризовать его профиль эффектов и оценить, как его продолжительность действия сравнивается с ЛСД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthias Liechti, Prof. MD
  • Номер телефона: +41 61 328 68 68
  • Электронная почта: matthias.liechti@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Matthias Liechti, Prof. MD
          • Номер телефона: +41 61 32 86868
          • Электронная почта: matthias.liechti@usb.ch
        • Младший исследователь:
          • Mélusine Humbert-Droz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 25 до 65 лет
  2. Достаточное понимание немецкого языка
  3. Понимание процедур и рисков, связанных с исследованием
  4. Готовность соблюдать протокол и подписание формы информированного согласия
  5. Готовность воздерживаться от употребления запрещенных психоактивных веществ во время исследования
  6. Воздержание от напитков, содержащих ксантины, с вечера перед сессиями исследования и во время сессий
  7. Готовность не управлять тяжелой техникой в течение 48 часов после введения вещества
  8. Готовность использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего участия в исследовании
  9. Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м²

Критерии исключения:

  1. Хроническое или острое заболевание
  2. Текущее или перенесенное ранее серьезное психическое расстройство
  3. Психотическое расстройство или биполярное аффективное расстройство у родственников первой степени родства
  4. Гипертония (САД>140/90 мм рт.ст.) или гипотония (САД<85 мм рт.ст.)
  5. Употребление галлюциногенных веществ (не включая каннабис) более 20 раз или в любое время в течение предыдущих двух месяцев
  6. Беременность или кормление грудью в настоящее время
  7. Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
  8. Прием лекарств, которые могут повлиять на эффекты исследуемого препарата
  9. Курение табака (>10 сигарет/день)
  10. Употребление алкогольных напитков (>20 порций/неделю)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DDH-LSD
Участники получают однократную дозу DDH-LSD в дозировке, определенной в Подисследовании 1. Сессия длится приблизительно 13 часов с мониторингом субъективных, физиологических и фармакокинетических эффектов.
Лекарство: DDH-LSD
Однократная пероральная доза DDH-LSD в дозе, определенной в подисследовании 1. Участники находятся под наблюдением в течение 13 часов для оценки фармакокинетики, субъективных эффектов, вегетативных реакций и параметров безопасности.
Активный компаратор: ЛСД
Участники получают однократную дозу ЛСД 0,1 мг. Сессия длится приблизительно 13 часов с мониторингом субъективных, физиологических и фармакокинетических эффектов.
Лекарство: ЛСД
Однократная пероральная доза ЛСД в количестве 0,1 мг. Участники находятся под наблюдением в течение 13 часов для изучения фармакокинетики, субъективных эффектов, вегетативных реакций и параметров безопасности.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают дозу плацебо. Сессия длится приблизительно 13 часов с мониторингом тех же параметров для контроля ожиданий и процедурных эффектов.
Лекарство: Плацебо
Однократное пероральное введение плацебо. Участники находятся под наблюдением в течение 13 часов в идентичных условиях для контроля ожидаемых и процедурных эффектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффективную дозу DDH-LSD
Временное ограничение: Во время каждой 13-часовой сессии исследования.
Определить дозу DDH-LSD, которая вызывает явные психоактивные эффекты.
Во время каждой 13-часовой сессии исследования.
Сравнение продолжительности действия и периода полувыведения
Временное ограничение: В течение каждого 13-часового сеанса исследования.
Сравнить DDH-LSD с LSD и плацебо в отношении периода полувыведения и продолжительности субъективных эффектов.
В течение каждого 13-часового сеанса исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика DDH-LSD
Временное ограничение: Во время каждой 13-часовой сессии исследования
Измерение концентрации в плазме во времени
Во время каждой 13-часовой сессии исследования
Субъективные эффекты: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Во время каждой 13-часовой сессии исследования
Оцените субъективные изменения сознания с использованием 100-миллиметровых горизонтальных линий (0 = "совсем нет", 100 = "чрезвычайно сильно"). Множественные пункты (например, "любой эффект препарата", "положительный эффект препарата", "эйфория", "тревожность") многократно оцениваются в течение сессий для определения интенсивности и временного хода эффектов препарата.
Во время каждой 13-часовой сессии исследования
Субъективные эффекты: Шкала оценки настроения по прилагательным (AMRS / EWL60S)
Временное ограничение: После каждой 13-часовой учебной сессии
60-пунктовая шкала Лайкерта, оценивающая шесть измерений настроения (активация, позитивное настроение, экстраверсия, интроверсия, инактивация, эмоциональная возбудимость). Баллы варьируются от 0 до 100 по каждой субшкале, причём более высокие значения указывают на большую интенсивность измерения.
После каждой 13-часовой учебной сессии
Субъективные эффекты: 5-измерений измененных состояний сознания (5D-ASC)
Временное ограничение: После каждой 13-часовой учебной сессии
94-пунктовая анкета для оценки изменённого сознания, восприятия, настроения и дереализации/деперсонализации. Оценки 0-100 по каждой подшкале, более высокие значения указывают на более сильное изменение сознания.
После каждой 13-часовой учебной сессии
Субъективные эффекты: Опросник Духовной Сферы (ОДС)
Временное ограничение: После каждой 13-часовой учебной сессии
65-пунктная визуальная оценочная шкала, оценивающая духовные и психоделические переживания по четырем измерениям (духовность, человеческое состояние, решение личных проблем, мировоззрение/убеждения). Баллы 0-100 по каждой подшкале, более высокие значения указывают на более сильное переживание.
После каждой 13-часовой учебной сессии
Субъективные эффекты: Анкета состояний сознания (SCQ / MEQ)
Временное ограничение: После каждого 13-часового учебного занятия
Опросник из 100 пунктов с включённым 43-пунктовым Опросником мистического опыта (MEQ). Оценки 0-100% по каждому домену, где более высокие проценты отражают более сильные переживания мистического типа.
После каждого 13-часового учебного занятия
Влияние на частоту сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Во время каждого 13-часового сеанса исследования
Во время каждого 13-часового сеанса исследования
Влияние на артериальное давление
Временное ограничение: Во время каждого 13-часового сеанса исследования
Во время каждого 13-часового сеанса исследования
Влияние на температуру тела
Временное ограничение: Во время каждой 13-часовой сессии исследования
Во время каждой 13-часовой сессии исследования
Субъективные эффекты: Шкала позитивного и негативного опыта (SPANE)
Временное ограничение: Перед каждым 13-часовым учебным занятием
Опросник из 12 пунктов, измеряющий позитивный и негативный аффект. Показатели субшкал находятся в диапазоне 0–24, где более высокие баллы указывают на больший позитивный или негативный аффект; общий балансовый показатель отражает общее благополучие.
Перед каждым 13-часовым учебным занятием
Субъективные эффекты: Опросник психологического восприятия (PIQ)
Временное ограничение: После каждой 13-часовой учебной сессии
14-пунктовый опросник, оценивающий осознание эмоций, поведения, убеждений или отношений. Пункты оцениваются от 0 до 5 (0 = "совсем нет", 5 = "чрезвычайно"), более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого психологического осознания.
После каждой 13-часовой учебной сессии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Учебный стул: Matthias Liechti, Prof.MD, University Hospital of Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-01737;am23Liechti3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться