Farmakokinetik af Didehydro-LSD (DDH-LSD) sammenlignet med LSD (DDH-LSD)
9. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne undersøgelse undersøger DDH-LSD, en ny LSD-lignende forbindelse, der forventes at have en kortere virkningsvarighed end LSD.
I raske frivillige vil farmakokinetik, sikkerhed og subjektive virkninger blive vurderet og sammenlignet med LSD i en kontrolleret crossover-studie.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LSD er en klassisk serotonerg psykedelisk stof, der producerer dybtgående ændringer i perception og bevidsthed, primært gennem 5-HT2A-receptoragonisme. Talrige LSD-analoger er opstået i de senere år, hvoraf nogle fungerer som prodrugs af LSD, mens andre viser distinkte farmakologiske egenskaber. DDH-LSD er et nysyntetiseret lysergamid med LSD-lignende receptoraktivitet, men hurtigere metabolisme in vitro, hvilket antyder en kortere eliminationshalveringstid og potentielt kortere psykedeliske effekter.
Denne undersøgelse består af to dele.
Delundersøgelse 1 er en åben dosis-eskaleringsforsøg, hvor sunde deltagere modtager stigende doser af DDH-LSD for at identificere en dosis, der producerer tydelige, men tolerable psykoaktive effekter.
Delundersøgelse 2 er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret crossover-studie, der sammenligner den udvalgte DDH-LSD-dosis med LSD og placebo. Hver deltager gennemfører flere overvågede studiedage med omfattende vurdering af subjektive effekter, fysiologiske reaktioner og farmakokinetik.
Målet er at levere først-i-mennesker-data om DDH-LSD, karakterisere dets effektprofil og evaluere, hvordan dets virkningsvarighed sammenlignes med LSD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Matthias Liechti, Prof. MD
- Telefonnummer: +41 61 328 68 68
- E-mail: matthias.liechti@usb.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mélusine Humbert-Droz
- E-mail: melusine.humbert-droz@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Mélusine Humbert-Droz
- Telefonnummer: +41 61 32 84819
- E-mail: melusine.humbert-droz@usb.ch
-
Kontakt:
- Matthias Liechti, Prof. MD
- Telefonnummer: +41 61 32 86868
- E-mail: matthias.liechti@usb.ch
-
Underforsker:
- Mélusine Humbert-Droz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 25 og 65 år
- Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
- Forståelse af procedure og risici forbundet med undersøgelsen
- Villig til at overholde protokollen og underskrive samtykkeerklæringen
- Villig til at afholde sig fra indtagelse af ulovlige psykoaktive stoffer under undersøgelsen
- Afholdenhed fra xanthinholdige væsker fra aftenen før undersøgelsessessionerne og under sessionerne
- Villig til ikke at betjene tungt maskineri inden for 48 timer efter stofadministration
- Villig til at anvende effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsesdeltagelsen
- Body mass index mellem 18-32 kg/m2
Eksklusionskriterier:
- Kronisk eller akut medicinsk tilstand
- Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse
- Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge
- Hypertension (SBP>140/90 mmHg) eller hypotension (SBP<85 mmHg)
- Brug af hallucinogene stoffer (undtagen cannabis) mere end 20 gange eller på noget tidspunkt inden for de sidste to måneder
- Graviditet eller ammer i øjeblikket
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage)
- Brug af medicin, der kan interferere med virkningerne af undersøgelsesmedicinen
- Rygevaner (>10 cigaretter/dag)
- Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer (>20 drinks/uge)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DDH-LSD
Deltagerne modtager en enkelt dosis DDH-LSD i den dosis, der blev fastsat i Understudie 1.
Sessionen varer cirka 13 timer med overvågning af subjektive, fysiologiske og farmakokinetiske virkninger.
|
Enkelt oral dosis af DDH-LSD i den dosis, der er fastsat i Understudie 1. Deltagerne overvåges i 13 timer for farmakokinetik, subjektive effekter, autonome responser og sikkerhedsparametre.
|
|
Aktiv komparator: LSD
Deltagerne modtager en enkelt dosis på 0,1 mg LSD.
Sessionen varer ca. 13 timer med overvågning af subjektive, fysiologiske og farmakokinetiske virkninger.
|
Enkelt oral dosis på 0,1 mg LSD.
Deltagerne overvåges i 13 timer for farmakokinetik, subjektive virkninger, autonome reaktioner og sikkerhedsparametre.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager en pladebodosis.
Sessionen varer cirka 13 timer med overvågning af de samme parametre for at kontrollere for forventningseffekter og procedurelle effekter.
|
Enkelt oral administration af placebo.
Deltagerne overvåges i 13 timer under identiske forhold for at kontrollere for forventningseffekter og proceduremæssige effekter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effektiv DDH-LSD-dosis
Tidsramme: Under hver 13-timers undersøgelsessession.
|
Identificer dosis af DDH-LSD, der producerer tydelige psykoaktive virkninger.
|
Under hver 13-timers undersøgelsessession.
|
|
Sammenlign varighed af virkning og eliminationshalveringstid
Tidsramme: Under hver 13-timers studie session.
|
Sammenlign DDH-LSD med LSD og placebo med hensyn til eliminationshalveringstid og varighed af subjektive virkninger.
|
Under hver 13-timers studie session.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af DDH-LSD
Tidsramme: Under hver 13-timers undersøgelsessession
|
Mål plasmakoncentrationen over tid
|
Under hver 13-timers undersøgelsessession
|
|
Subjektive effekter: Visuelle Analog Skalaer (VAS)
Tidsramme: Under hver 13-timers undersøgelsessession
|
Vurder subjektive forandringer i bevidsthed ved hjælp af 100 mm vandrette linjer (0 = "slet ikke", 100 = "ekstremt").
Flere punkter (f.eks. "nogen stofvirkning", "god stofvirkning", "rus", "angst") administreres gentagne gange under sessioner for at indfange intensitet og tidsforløb af stofvirkninger.
|
Under hver 13-timers undersøgelsessession
|
|
Subjektive effekter: Adjective Mood Rating Scale (AMRS / EWL60S)
Tidsramme: Efter hver 13-timers studietime
|
En 60-punkts Likert-skala, der vurderer seks stemningsdimensioner (aktivering, positiv stemning, ekstraversion, introversion, inaktivering, følelsesmæssig opstemthed).
Scorer spænder fra 0-100 pr. subskala, hvor højere værdier indikerer større intensitet af dimensionen.
|
Efter hver 13-timers studietime
|
|
Subjektive effekter: 5-Dimensioner af Ændrede Bevidsthedstilstande (5D-ASC)
Tidsramme: Efter hver 13-timers undersøgelsessession
|
Et 94-spørgsmålsskema, der vurderer ændret bevidsthed, perception, humør og afrealisering/depersonalisering.
Score 0-100 pr. subskala, hvor højere værdier indikerer stærkere bevidsthedsændring.
|
Efter hver 13-timers undersøgelsessession
|
|
Subjektive effekter: Spiritual Realm Questionnaire (SRQ)
Tidsramme: Efter hver 13-timers studiemøde
|
En 65-punkts visuel vurderingsskala, der vurderer spirituelle og psykedeliske oplevelser på fire dimensioner (spiritualitet, den menneskelige tilstand, personlig problemløsning, verdensbillede/tro).
Score 0-100 pr. subskala, højere værdier indikerer stærkere oplevelse.
|
Efter hver 13-timers studiemøde
|
|
Subjektive effekter: States of Consciousness Questionnaire (SCQ / MEQ)
Tidsramme: Efter hver 13-timers studietime
|
Et 100-spørgsmålsskema med et indlejret 43-spørgsmål Mystisk Oplevelses Spørgeskema (MEQ).
Scorer 0-100% pr. domæne, hvor højere procenter afspejler stærkere mystiske oplevelser.
|
Efter hver 13-timers studietime
|
|
Effekt på hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Under hver 13-timers studiesession
|
Under hver 13-timers studiesession
|
|
|
Effekt på blodtryk
Tidsramme: Under hver 13-timers undersøgelsessession
|
Under hver 13-timers undersøgelsessession
|
|
|
Effekt på kropstemperatur
Tidsramme: Under hver 13-timers studiesession
|
Under hver 13-timers studiesession
|
|
|
Subjektive effekter: Skala for positive og negative oplevelser (SPANE)
Tidsramme: Før hver 13-timers studieperiode
|
Et 12-spørgsmålsskema, der måler positiv og negativ affekt.
Underskalaer spænder fra 0-24, hvor højere score indikerer større positiv eller negativ affekt; den samlede balance-score afspejler generel velvære.
|
Før hver 13-timers studieperiode
|
|
Subjektive effekter: Psykologisk indsigtsspørgeskema (PIQ)
Tidsramme: Efter hver 13-timers studietime
|
Et spørgeskema med 14 emner, der vurderer indsigt i følelser, adfærd, overbevisninger eller relationer.
Emnerne vurderes 0-5 (0 = "slet ikke", 5 = "yderst"), højere score indikerer større opfattet psykologisk indsigt.
|
Efter hver 13-timers studietime
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Matthias Liechti, Prof.MD, University Hospital of Basel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2025
Først opslået (Faktiske)
30. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-01737;am23Liechti3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .