Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka didehydro-LSD (DDH-LSD) w porównaniu z LSD (DDH-LSD)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
To badanie dotyczy DDH-LSD, nowego związku podobnego do LSD, który prawdopodobnie ma krótszy czas działania niż LSD. U zdrowych ochotników farmakokinetyka, bezpieczeństwo i subiektywne efekty zostaną ocenione i porównane z LSD w kontrolowanym badaniu krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LSD to klasyczny serotonergiczny psychodelik, który wywołuje głębokie zmiany w percepcji i świadomości, głównie poprzez agonizm receptora 5-HT2A. W ostatnich latach pojawiło się wiele analogów LSD, z których niektóre działają jako proleki LSD, podczas gdy inne wykazują odrębne właściwości farmakologiczne. DDH-LSD to nowo zsyntetyzowany lizergamid o aktywności podobnej do LSD, ale szybszym metabolizmie in vitro, co sugeruje krótszy okres półtrwania eliminacji i potencjalnie krótsze efekty psychodeliczne.

Badanie składa się z dwóch części.

Podbadanie 1 to otwarte badanie z eskalacją dawki, w którym zdrowi uczestnicy otrzymują rosnące dawki DDH-LSD w celu zidentyfikowania dawki wywołującej wyraźne, ale tolerowane efekty psychoaktywne.

Podbadanie 2 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe porównujące wybraną dawkę DDH-LSD z LSD i placebo. Każdy uczestnik odbywa wiele nadzorowanych dni badania z kompleksową oceną subiektywnych efektów, odpowiedzi fizjologicznych i farmakokinetyki.

Celem jest dostarczenie pierwszych danych dotyczących DDH-LSD u ludzi, scharakteryzowanie jego profilu działania oraz ocena, jak jego czas działania porównuje się z LSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mélusine Humbert-Droz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek pomiędzy 25 a 65 lat
  2. Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  3. Zrozumienie procedur i ryzyk związanych z badaniem
  4. Gotowość do przestrzegania protokołu i podpisania formularza świadomej zgody
  5. Gotowość do powstrzymania się od spożywania nielegalnych substancji psychoaktywnych podczas badania
  6. Powstrzymanie się od spożywania napojów zawierających ksantyny od wieczorów poprzedzających sesje badawcze oraz podczas sesji
  7. Gotowość do nieobsługiwania ciężkich maszyn w ciągu 48 godzin od podania substancji
  8. Gotowość do stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres uczestnictwa w badaniu
  9. Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18 a 32 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekły lub ostry stan chorobowy
  2. Obecne lub przebyte poważne zaburzenia psychiczne
  3. Zaburzenia psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa u krewnych pierwszego stopnia
  4. Nadciśnienie tętnicze (SBP>140/90 mmHg) lub niedociśnienie (SBP<85 mmHg)
  5. Stosowanie substancji halucynogennych (nie wliczając konopi) więcej niż 20 razy lub w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  6. Ciaża lub aktualne karmienie piersią
  7. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  8. Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie leku badawczego
  9. Palenie tytoniu (>10 papierosów/dzień)
  10. Spożywanie napojów alkoholowych (>20 drinków/tydzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DDH-LSD
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę DDH-LSD w dawce ustalonej w Podbadaniu 1. Sesja trwa około 13 godzin z monitorowaniem subiektywnych, fizjologicznych i farmakokinetycznych efektów.
Lek: DDH-LSD
Pojedyncza dawka doustna DDH-LSD w dawce ustalonej w Podbadaniu 1. Uczestnicy są monitorowani przez 13 godzin pod kątem farmakokinetyki, subiektywnych efektów, odpowiedzi autonomicznych i parametrów bezpieczeństwa.
Aktywny komparator: LSD
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę 0,1 mg LSD. Sesja trwa około 13 godzin z monitorowaniem subiektywnych, fizjologicznych i farmakokinetycznych efektów.
Lek: LSD
Pojedyncza dawka doustna 0,1 mg LSD.
Uczestnicy są monitorowani przez 13 godzin pod kątem farmakokinetyki, subiektywnych odczuć, reakcji autonomicznych i parametrów bezpieczeństwa.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują dawkę placebo. Sesja trwa około 13 godzin z monitorowaniem tych samych parametrów w celu kontroli efektów oczekiwania i proceduralnych.
Lek: Placebo
Pojedyncze podanie doustne placebo. Uczestnicy są monitorowani przez 13 godzin w identycznych warunkach w celu kontroli efektów oczekiwania i procedur.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ skuteczną dawkę DDH-LSD
Ramy czasowe: Podczas każdej 13-godzinnej sesji badawczej.
Określ dawkę DDH-LSD, która wywołuje wyraźne efekty psychoaktywne.
Podczas każdej 13-godzinnej sesji badawczej.
Porównaj czas działania i okres półtrwania eliminacji
Ramy czasowe: Podczas każdej 13-godzinnej sesji badawczej.
Porównaj DDH-LSD z LSD i placebo pod względem okresu półtrwania eliminacji i czasu trwania subiektywnych efektów.
Podczas każdej 13-godzinnej sesji badawczej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka DDH-LSD
Ramy czasowe: Podczas każdej 13-godzinnej sesji badawczej
Zmierz stężenie w osoczu w czasie
Podczas każdej 13-godzinnej sesji badawczej
Subiektywne efekty: Wizualne skale analogowe (VAS)
Ramy czasowe: Podczas każdej 13-godzinnej sesji badawczej
Oceń subiektywne zmiany świadomości za pomocą 100-milimetrowych linii poziomych (0 = "wcale", 100 = "niezwykle"). Wielokrotne pozycje (np. "jakikolwiek efekt leku", "dobry efekt leku", "haj", "niepokój") są podawane wielokrotnie podczas sesji, aby uchwycić intensywność i przebieg czasowy efektów leku.
Podczas każdej 13-godzinnej sesji badawczej
Subiektywne efekty: Skala Oceny Nastroju Przymiotnikowej (AMRS / EWL60S)
Ramy czasowe: Po każdej 13-godzinnej sesji badawczej
60-punktowa skala Likerta oceniająca sześć wymiarów nastroju (aktywacja, nastrój pozytywny, ekstrawersja, introwersja, dezaktywacja, pobudliwość emocjonalna). Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100 dla każdej podskali, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie danego wymiaru.
Po każdej 13-godzinnej sesji badawczej
Subiektywne efekty: 5-Wymiary Zmienionych Stanów Świadomości (5D-ASC)
Ramy czasowe: Po każdej 13-godzinnej sesji badawczej
Kwestionariusz składający się z 94 pozycji oceniający zmienioną świadomość, percepcję, nastrój oraz derealizację/depersonalizację.
Wyniki 0-100 w każdej podskali, przy czym wyższe wartości wskazują na silniejsze zaburzenie świadomości.
Po każdej 13-godzinnej sesji badawczej
Subiektywne efekty: Kwestionariusz Królestwa Duchowego (SRQ)
Ramy czasowe: Po każdej 13-godzinnej sesji badawczej
65-punktowa wizualna skala oceny, oceniająca duchowe i psychodeliczne doświadczenia w czterech wymiarach (duchowość, kondycja ludzka, rozwiązywanie problemów osobistych, światopogląd/przekonania). Wyniki 0-100 na podskali, wyższe wartości wskazują na silniejsze doświadczenie.
Po każdej 13-godzinnej sesji badawczej
Efekty subiektywne: Kwestionariusz Stanów Świadomości (SCQ / MEQ)
Ramy czasowe: Po każdej 13-godzinnej sesji badawczej
100-punktowy kwestionariusz zawierający 43-punktowy Kwestionariusz Doświadczeń Mistycznych (MEQ). Wyniki 0-100% w każdej dziedzinie, gdzie wyższe wartości procentowe odzwierciedlają silniejsze doświadczenia typu mistycznego.
Po każdej 13-godzinnej sesji badawczej
Wpływ na częstość akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Podczas każdej 13-godzinnej sesji badawczej
Podczas każdej 13-godzinnej sesji badawczej
Wpływ na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas każdej 13-godzinnej sesji badawczej
Podczas każdej 13-godzinnej sesji badawczej
Wpływ na temperaturę ciała
Ramy czasowe: Podczas każdej 13-godzinnej sesji badawczej
Podczas każdej 13-godzinnej sesji badawczej
Subiektywne efekty: Skala Doświadczeń Pozytywnych i Negatywnych (SPANE)
Ramy czasowe: Przed każdą 13-godzinną sesją badawczą
12-punktowy kwestionariusz mierzący afekt pozytywny i negatywny. Podskale mieszczą się w zakresie 0-24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy afekt pozytywny lub negatywny; ogólny wynik bilansowy odzwierciedla ogólne samopoczucie.
Przed każdą 13-godzinną sesją badawczą
Subiektywne efekty: Kwestionariusz Wglądu Psychologicznego (PIQ)
Ramy czasowe: Po każdej 13-godzinnej sesji badawczej
Kwestionariusz składający się z 14 pozycji oceniający wgląd w emocje, zachowania, przekonania lub relacje. Pozycje oceniane w skali 0-5 (0 = "wcale", 5 = "bardzo"), wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane zrozumienie psychologiczne.
Po każdej 13-godzinnej sesji badawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matthias Liechti, Prof.MD, University Hospital of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-01737;am23Liechti3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj