Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van Didehydro-LSD (DDH-LSD) vergeleken met LSD (DDH-LSD)

9 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Deze studie onderzoekt DDH-LSD, een nieuw LSD-achtige verbinding waarvan wordt verwacht dat deze een kortere werkingsduur heeft dan LSD. Bij gezonde vrijwilligers worden farmacokinetiek, veiligheid en subjectieve effecten beoordeeld en vergeleken met LSD in een gecontroleerde cross-over studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LSD is een klassieke serotonerge psychedelica die diepgaande veranderingen in perceptie en bewustzijn veroorzaakt, voornamelijk door agonisme van de 5-HT2A-receptor. In recente jaren zijn er talrijke LSD-analogen verschenen, waarvan sommige functioneren als pro-drugs van LSD, terwijl andere duidelijke farmacologische kenmerken vertonen. DDH-LSD is een nieuw gesynthetiseerd lysergamide met LSD-achtige receptoractiviteit maar snellere metabolisatie in vitro, wat wijst op een kortere eliminatiehalfwaardetijd en mogelijk kortere psychedelische effecten.

Deze studie bestaat uit twee delen.

Substudie 1 is een open-label dosis-escalatieonderzoek waarbij gezonde deelnemers toenemende doses DDH-LSD ontvangen om een dosis te identificeren die duidelijke maar draaglijke psychoactieve effecten produceert.

Substudie 2 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-overstudie die de geselecteerde DDH-LSD-dosis vergelijkt met LSD en placebo. Elke deelnemer voltooit meerdere begeleide studiedagen met uitgebreide beoordeling van subjectieve effecten, fysiologische reacties en farmacokinetiek.

Het doel is om eerste-in-mensgegevens over DDH-LSD te verschaffen, het effectprofiel te karakteriseren en te evalueren hoe de werkingsduur zich verhoudt tot die van LSD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mélusine Humbert-Droz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd tussen 25 en 65 jaar
  2. Voldoende beheersing van de Duitse taal
  3. Begrip van de procedures en risico's verbonden aan de studie
  4. Bereidheid om het protocol na te leven en het toestemmingsformulier te ondertekenen
  5. Bereidheid om af te zien van het gebruik van illegale psychoactieve stoffen tijdens de studie
  6. Onthouding van xanthinehoudende dranken vanaf de avonden voorafgaand aan de studiesessies en tijdens de sessies
  7. Bereidheid om geen zware machines te bedienen binnen 48 uur na toediening van de stof
  8. Bereidheid om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken gedurende de deelname aan de studie
  9. Body mass index tussen 18-32 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische of acute medische aandoening
  2. Huidige of eerdere ernstige psychiatrische stoornis
  3. Psychotische stoornis of bipolaire stoornis bij eerstegraads familieleden
  4. Hypertensie (SBP>140/90 mmHg) of hypotensie (SBP<85 mmHg)
  5. Gebruik van hallucinogene stoffen (exclusief cannabis) meer dan 20 keer of op enig moment in de afgelopen twee maanden
  6. Zwangerschap of momenteel borstvoeding geven
  7. Deelname aan een andere klinische studie (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
  8. Gebruik van medicatie die de effecten van de studiemedicatie kan beïnvloeden
  9. Tabaksroken (>10 sigaretten/dag)
  10. Consumptie van alcoholische dranken (>20 drankjes/week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DDH-LSD
Deelnemers krijgen een enkele dosis DDH-LSD toegediend in de dosering die is vastgesteld in Substudie 1. De sessie duurt ongeveer 13 uur met monitoring van subjectieve, fysiologische en farmacokinetische effecten.
Geneesmiddel: DDH-LSD
Enkele orale dosis van DDH-LSD in de dosering zoals bepaald in Substudie 1. Deelnemers worden gedurende 13 uur gemonitord voor farmacokinetiek, subjectieve effecten, autonome reacties en veiligheidsparameters.
Actieve vergelijker: LSD
Deelnemers ontvangen een enkele dosis van 0,1 mg LSD. De sessie duurt ongeveer 13 uur met monitoring van subjectieve, fysiologische en farmacokinetische effecten.
Geneesmiddel: LSD
Enkele orale dosis van 0,1 mg LSD. Deelnemers worden gedurende 13 uur gemonitord voor farmacokinetiek, subjectieve effecten, autonome reacties en veiligheidsparameters.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebodosis. De sessie duurt ongeveer 13 uur met monitoring van dezelfde parameters om te controleren op verwachtingseffecten en procedure-effecten.
Geneesmiddel: Placebo
Enkele orale toediening van placebo. Deelnemers worden gedurende 13 uur onder identieke omstandigheden gevolgd om te controleren op verwachtings- en procedurele effecten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal effectieve DDH-LSD-dosis
Tijdsspanne: Tijdens elke 13-uur durende studiesessie.
Identificeer de dosis DDH-LSD die duidelijke psychoactieve effecten produceert.
Tijdens elke 13-uur durende studiesessie.
Vergelijk de werkingsduur en eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: Tijdens elke studiesessie van 13 uur.
Vergelijk DDH-LSD met LSD en placebo wat betreft eliminatiehalfwaardetijd en duur van subjectieve effecten.
Tijdens elke studiesessie van 13 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van DDH-LSD
Tijdsspanne: Tijdens elke studiezitting van 13 uur
Meet de plasmakoncentratie over tijd
Tijdens elke studiezitting van 13 uur
Subjectieve effecten: Visuele Analogie Schalen (VAS)
Tijdsspanne: Tijdens elke 13-uur durende studiesessie
Beoordeel subjectieve veranderingen in het bewustzijn met behulp van 100 mm horizontale lijnen (0 = "helemaal niet", 100 = "extreem"). Meerdere items (bijvoorbeeld "enige drugswerking", "goede drugswerking", "high", "angst") worden herhaaldelijk tijdens sessies toegediend om de intensiteit en het tijdsverloop van de drugseffecten vast te leggen.
Tijdens elke 13-uur durende studiesessie
Subjectieve effecten: Adjectief Stemmingsbeoordelingsschaal (AMRS / EWL60S)
Tijdsspanne: Na elke studie sessie van 13 uur
Een 60-item Likertschaal die zes dimensies van stemming beoordeelt (activatie, positieve stemming, extraversie, introversie, inactivatie, emotionele prikkelbaarheid). Scores variëren van 0-100 per subschaal, waarbij hogere waarden een grotere intensiteit van de dimensie aangeven.
Na elke studie sessie van 13 uur
Subjectieve effecten: 5-Dimensies van Gewijzigde Bewustzijnstoestanden (5D-ASC)
Tijdsspanne: Na elke 13 uur durende studiesessie
Een vragenlijst met 94 items die veranderd bewustzijn, waarneming, stemming en derealisatie/depersonalisatie beoordeelt. Scores 0-100 per subschaal, waarbij hogere waarden een sterkere bewustzijnsverandering aangeven.
Na elke 13 uur durende studiesessie
Subjectieve effecten: Spiritueel Domein Vragenlijst (SRQ)
Tijdsspanne: Na elke 13-uur durende studiesessie
Een visuele beoordelingsschaal van 65 items die spirituele en psychedelische ervaringen beoordeelt over vier dimensies (spiritualiteit, menselijke conditie, persoonlijk probleemoplossen, wereldbeeld/overtuigingen). Scores 0-100 per subschaal, hogere waarden duiden op een sterkere ervaring.
Na elke 13-uur durende studiesessie
Subjectieve effecten: States of Consciousness Questionnaire (SCQ / MEQ)
Tijdsspanne: Na elke 13-uur durende studeerperiode
Een vragenlijst van 100 items met een ingebedde Mystical Experience Questionnaire (MEQ) van 43 items. Scores 0-100% per domein, waarbij hogere percentages sterkere mystieke ervaringen weerspiegelen.
Na elke 13-uur durende studeerperiode
Effect op hartslag (HR)
Tijdsspanne: Tijdens elke 13 uur durende studiesessie
Tijdens elke 13 uur durende studiesessie
Effect op bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens elke 13-urige studiesessie
Tijdens elke 13-urige studiesessie
Effect op lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tijdens elke 13-uur durende studiesessie
Tijdens elke 13-uur durende studiesessie
Subjectieve effecten: Schaal voor Positieve en Negatieve Ervaringen (SPANE)
Tijdsspanne: Voor elke 13-uur durende studiesessie
Een vragenlijst van 12 items die positieve en negatieve affect meet. Subschalen variëren van 0-24, waarbij hogere scores een groter positief of negatief affect aangeven; de algehele balansscore weerspiegelt het algemene welzijn.
Voor elke 13-uur durende studiesessie
Subjectieve effecten: Psychologische Inzicht Vragenlijst (PIQ)
Tijdsspanne: Na elke 13-uur durende studiesessie
Een vragenlijst met 14 items die inzicht beoordeelt in emoties, gedrag, overtuigingen of relaties. Items worden beoordeeld van 0-5 (0 = "helemaal niet", 5 = "extreem"), hogere scores duiden op een groter waargenomen psychologisch inzicht.
Na elke 13-uur durende studiesessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Matthias Liechti, Prof.MD, University Hospital of Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-01737;am23Liechti3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren