Farmacocinética de la Didehidro-LSD (DDH-LSD) en comparación con la LSD (DDH-LSD)
9 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este estudio investiga DDH-LSD, un nuevo compuesto similar al LSD que se espera tenga una duración de acción más corta que el LSD.
En voluntarios sanos, se evaluarán la farmacocinética, la seguridad y los efectos subjetivos, y se compararán con el LSD en un estudio cruzado controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La LSD es un psicodélico serotoninérgico clásico que produce alteraciones profundas en la percepción y la conciencia, principalmente a través del agonismo del receptor 5-HT2A. En los últimos años han surgido numerosos análogos de la LSD, algunos funcionando como profármacos de la LSD, mientras que otros muestran características farmacológicas distintas. DDH-LSD es una lisérgida recién sintetizada con actividad receptora similar a la LSD pero con un metabolismo más rápido in vitro, lo que sugiere una vida media de eliminación más corta y potencialmente efectos psicodélicos más breves.
Este estudio consta de dos partes.
El subestudio 1 es un ensayo de escalada de dosis abierto en el que participantes sanos reciben dosis crecientes de DDH-LSD para identificar una dosis que produzca efectos psicoactivos claros pero tolerables.
El subestudio 2 es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que compara la dosis seleccionada de DDH-LSD con LSD y placebo. Cada participante completa múltiples días de estudio supervisados con evaluación integral de los efectos subjetivos, las respuestas fisiológicas y la farmacocinética.
El objetivo es proporcionar los primeros datos en humanos sobre DDH-LSD, caracterizar su perfil de efectos y evaluar cómo se compara su duración de acción con la LSD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthias Liechti, Prof. MD
- Número de teléfono: +41 61 328 68 68
- Correo electrónico: matthias.liechti@usb.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mélusine Humbert-Droz
- Correo electrónico: melusine.humbert-droz@usb.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
-
Contacto:
- Mélusine Humbert-Droz
- Número de teléfono: +41 61 32 84819
- Correo electrónico: melusine.humbert-droz@usb.ch
-
Contacto:
- Matthias Liechti, Prof. MD
- Número de teléfono: +41 61 32 86868
- Correo electrónico: matthias.liechti@usb.ch
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Sub-Investigador:
- Mélusine Humbert-Droz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25 y 65 años
- Comprensión suficiente del idioma alemán
- Comprensión de los procedimientos y riesgos asociados al estudio
- Disposición a adherirse al protocolo y firma del formulario de consentimiento
- Disposición a abstenerse del consumo de sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio
- Abstención de líquidos basados en xantina desde las noches previas a las sesiones del estudio y durante las sesiones
- Disposición a no operar maquinaria pesada dentro de las 48 h posteriores a la administración de la sustancia
- Disposición a utilizar medidas anticonceptivas efectivas durante toda la participación en el estudio
- Índice de masa corporal entre 18-32 kg/m²
Criterios de exclusión:
- Afección médica crónica o aguda
- Trastorno psiquiátrico mayor actual o previo
- Trastorno psicótico o trastorno bipolar en familiares de primer grado
- Hipertensión (PAS>140/90 mmHg) o hipotensión (PAS<85 mmHg)
- Uso de sustancias alucinógenas (excluyendo cannabis) más de 20 veces o en cualquier momento dentro de los dos meses anteriores
- Embarazo o lactancia actual
- Participación en otro ensayo clínico (actualmente o dentro de los últimos 30 días)
- Uso de medicación que pueda interferir con los efectos del medicamento del estudio
- Tabaquismo (>10 cigarrillos/día)
- Consumo de bebidas alcohólicas (>20 bebidas/semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DDH-LSD
Los participantes reciben una dosis única de DDH-LSD a la dosis determinada en el Subestudio 1.
La sesión dura aproximadamente 13 horas con monitorización de efectos subjetivos, fisiológicos y farmacocinéticos. |
Dosis oral única de DDH-LSD a la dosis determinada en el Subestudio 1. Los participantes son monitorizados durante 13 horas para farmacocinética, efectos subjetivos, respuestas autonómicas y parámetros de seguridad.
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Comparador activo: LSD
Los participantes reciben una dosis única de 0,1 mg de LSD.
La sesión dura aproximadamente 13 horas con monitorización de efectos subjetivos, fisiológicos y farmacocinéticos.
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Dosis oral única de 0,1 mg de LSD.
Los participantes son monitoreados durante 13 horas para farmacocinética, efectos subjetivos, respuestas autonómicas y parámetros de seguridad.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben una dosis de placebo.
La sesión dura aproximadamente 13 horas con monitorización de los mismos parámetros para controlar los efectos de expectativa y procedimentales.
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Administración oral única de placebo.
Los participantes son monitorizados durante 13 horas en condiciones idénticas para controlar los efectos de expectativa y procedimentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la dosis efectiva de DDH-LSD
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de estudio de 13 horas.
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Identificar la dosis de DDH-LSD que produce efectos psicoactivos claros.
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Durante cada sesión de estudio de 13 horas.
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Comparar duración de acción y vida media de eliminación
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de estudio de 13 horas.
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Comparar DDH-LSD con LSD y placebo en cuanto a la vida media de eliminación y la duración de los efectos subjetivos.
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Durante cada sesión de estudio de 13 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de DDH-LSD
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de estudio de 13 horas
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Medir la concentración plasmática a lo largo del tiempo
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Durante cada sesión de estudio de 13 horas
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Efectos subjetivos: Escalas Visuales Analógicas (VAS)
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de estudio de 13 horas
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Evalúe las alteraciones subjetivas en la conciencia utilizando líneas horizontales de 100 mm (0 = "nada en absoluto", 100 = "extremadamente").
Se administran múltiples ítems (por ejemplo, "efecto de cualquier droga", "buen efecto de la droga", "colocón", "ansiedad") repetidamente durante las sesiones para capturar la intensidad y la evolución temporal de los efectos de la droga.
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Durante cada sesión de estudio de 13 horas
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Efectos subjetivos: Escala de Calificación del Estado de Ánimo por Adjetivos (AMRS / EWL60S)
Periodo de tiempo: Tras cada sesión de estudio de 13 horas
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Una escala Likert de 60 ítems que evalúa seis dimensiones del estado de ánimo (activación, estado de ánimo positivo, extraversión, introversión, inactivación, excitabilidad emocional).
Las puntuaciones varían de 0 a 100 por subescala, donde valores más altos indican mayor intensidad de la dimensión.
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Tras cada sesión de estudio de 13 horas
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Efectos subjetivos: 5 dimensiones de estados alterados de conciencia (5D-ASC)
Periodo de tiempo: Tras cada sesión de estudio de 13 horas
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Un cuestionario de 94 ítems que evalúa la alteración de la conciencia, la percepción, el estado de ánimo y la desrealización/despersonalización.
Puntuaciones de 0 a 100 por subescala, donde valores más altos indican una alteración más fuerte de la conciencia.
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Tras cada sesión de estudio de 13 horas
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Efectos subjetivos: Cuestionario del Reino Espiritual (SRQ)
Periodo de tiempo: Tras cada sesión de estudio de 13 horas
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Una escala de valoración visual de 65 ítems que evalúa experiencias espirituales y psicodélicas en cuatro dimensiones (espiritualidad, condición humana, resolución de problemas personales, visión del mundo/creencias).
Puntuación de 0 a 100 por subescala, valores más altos indican una experiencia más intensa.
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Tras cada sesión de estudio de 13 horas
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Efectos subjetivos: Cuestionario de Estados de Conciencia (SCQ / MEQ)
Periodo de tiempo: Tras cada sesión de estudio de 13 horas
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Un cuestionario de 100 ítems con un Cuestionario de Experiencia Mística (MEQ) de 43 ítems integrado.
Puntuación 0-100% por dominio, con porcentajes más altos que reflejan experiencias de tipo místico más intensas.
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Tras cada sesión de estudio de 13 horas
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Efecto sobre la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de estudio de 13 horas
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Durante cada sesión de estudio de 13 horas
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Efecto sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de estudio de 13 horas
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Durante cada sesión de estudio de 13 horas
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Efecto en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de estudio de 13 horas
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Durante cada sesión de estudio de 13 horas
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Efectos subjetivos: Escala de Experiencia Positiva y Negativa (SPANE)
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión de estudio de 13 horas
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Un cuestionario de 12 ítems que mide el afecto positivo y negativo.
Las subescalas van de 0 a 24, donde puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo o negativo; la puntuación de equilibrio general refleja el bienestar general.
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Antes de cada sesión de estudio de 13 horas
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Efectos subjetivos: Cuestionario de Perspectiva Psicológica (PIQ)
Periodo de tiempo: Tras cada sesión de estudio de 13 horas
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Un cuestionario de 14 ítems que evalúa la percepción sobre emociones, comportamiento, creencias o relaciones.
Los ítems se califican de 0 a 5 (0 = "nada en absoluto", 5 = "extremadamente"), las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de introspección psicológica.
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Tras cada sesión de estudio de 13 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Matthias Liechti, Prof.MD, University Hospital of Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01737;am23Liechti3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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