Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika didehydro-LSD (DDH-LSD) ve srovnání s LSD (DDH-LSD)

9. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Farmakokinetika Didehydro-LSD (DDH-LSD) ve srovnání s LSD

Tato studie zkoumá DDH-LSD, novou sloučeninu podobnou LSD, u které se předpokládá kratší doba účinku než u LSD. U zdravých dobrovolníků budou farmakokinetika, bezpečnost a subjektivní účinky hodnoceny a porovnány s LSD v kontrolované křížové studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LSD je klasické serotoninergní psychedelikum, které vyvolává výrazné změny vnímání a vědomí, především prostřednictvím agonismu receptorů 5-HT2A. V posledních letech se objevily četné analogy LSD, z nichž některé fungují jako proléčiva LSD, zatímco jiné vykazují odlišné farmakologické vlastnosti. DDH-LSD je nově syntetizovaný lysergamid s LSD-podobnou receptorovou aktivitou, ale rychlejším metabolismem in vitro, což naznačuje kratší eliminační poločas a potenciálně kratší psychedelické účinky.

Tato studie se skládá ze dvou částí.

Podstudie 1 je otevřená dávkově eskalací studie, ve které zdraví účastníci dostávají postupně zvyšující se dávky DDH-LSD za účelem identifikace dávky, která vyvolává zřetelné, ale snesitelné psychoaktivní účinky.

Podstudie 2 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná křížová studie, která porovnává vybranou dávku DDH-LSD s LSD a placebem. Každý účastník absolvuje několik dozorovaných studijních dnů s komplexním hodnocením subjektivních účinků, fyziologických reakcí a farmakokinetiky.

Cílem je poskytnout první data na lidech pro DDH-LSD, charakterizovat jeho účinkový profil a vyhodnotit, jak se délka jeho působení porovnává s LSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mélusine Humbert-Droz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 25 a 65 lety
  2. Dostatečná znalost německého jazyka
  3. Porozumění postupům a rizikům spojeným se studií
  4. Ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas
  5. Ochota zdržet se konzumace nelegálních psychoaktivních látek během studie
  6. Zdržení se nápojů obsahujících xanthiny od večera před studijními sezeními a během sezení
  7. Ochota neobsluhovat těžké stroje do 48 hodin po podání látky
  8. Ochota používat účinnou antikoncepci po celou dobu účasti ve studii
  9. Index tělesné hmotnosti mezi 18-32 kg/m²

Kritéria pro vyloučení:

  1. Chronický nebo akutní zdravotní stav
  2. Současná nebo předchozí závažná psychiatrická porucha
  3. Psychotická porucha nebo bipolární porucha u příbuzných prvního stupně
  4. Hypertenze (SBP>140/90 mmHg) nebo hypotenze (SBP<85 mmHg)
  5. Užívání halucinogenních látek (kromě konopí) více než 20krát nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců
  6. Těhotenství nebo současné kojení
  7. Účast v jiné klinické studii (současně nebo během posledních 30 dnů)
  8. Užívání léků, které mohou ovlivnit účinky studijního léku
  9. Kouření tabáku (>10 cigaret/den)
  10. Konzumace alkoholických nápojů (>20 nápojů/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DDH-LSD
Účastníci obdrží jednu dávku DDH-LSD v dávce stanovené v dílčí studii 1. Séance trvá přibližně 13 hodin s monitorováním subjektivních, fyziologických a farmakokinetických účinků.
Lék: DDH-LSD
Jednorázová perorální dávka DDH-LSD v dávce stanovené v podstudii 1. Účastníci jsou po dobu 13 hodin monitorováni z hlediska farmakokinetiky, subjektivních účinků, autonomních reakcí a bezpečnostních parametrů.
Aktivní komparátor: LSD
Účastníci obdrží jednu dávku 0,1 mg LSD. Sezení trvá přibližně 13 hodin s monitorováním subjektivních, fyziologických a farmakokinetických účinků.
Lék: LSD
Jednorázová orální dávka 0,1 mg LSD. Účastníci jsou po dobu 13 hodin monitorováni z hlediska farmakokinetiky, subjektivních účinků, autonomních reakcí a bezpečnostních parametrů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají dávku placeba. Sezení trvá přibližně 13 hodin se sledováním stejných parametrů, aby se zohlednily očekávané a procedurální efekty.
Lék: Placebo
Jednorázové orální podání placeba. Účastníci jsou sledováni po dobu 13 hodin za identických podmínek, aby se kontrolovaly očekávané a procedurální účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinnou dávku DDH-LSD
Časové okno: Během každé 13hodinové studijní seance.
Identifikujte dávku DDH-LSD, která vyvolává zřetelné psychoaktivní účinky.
Během každé 13hodinové studijní seance.
Porovnejte délku účinku a poločas eliminace
Časové okno: Během každé 13hodinové studijní relace.
Porovnejte DDH-LSD s LSD a placebem ohledně poločasu eliminace a trvání subjektivních účinků.
Během každé 13hodinové studijní relace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika DDH-LSD
Časové okno: Během každé 13hodinové studijní seance
Měřit plazmatickou koncentraci v čase
Během každé 13hodinové studijní seance
Subjektivní účinky: Vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Během každé 13hodinové studijní relace
Posoudit subjektivní změny vědomí pomocí 100 mm vodorovných čar (0 = "vůbec ne", 100 = "extrémně"). Během sezení jsou opakovaně podávány různé položky (např. "jakýkoli účinek drogy", "dobrý účinek drogy", "stav opojení", "úzkost") za účelem zachycení intenzity a časového průběhu účinků drogy.
Během každé 13hodinové studijní relace
Subjektivní účinky: Adjective Mood Rating Scale (AMRS / EWL60S)
Časové okno: Po každé 13hodinové studijní relaci
Škála Likert se 60 položkami hodnotící šest dimenzí nálady (aktivace, pozitivní nálada, extraverze, introverze, inaktivace, emocionální excitabilita). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-100 pro každou subškálu, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší intenzitu dimenze.
Po každé 13hodinové studijní relaci
Subjektivní účinky: 5-Dimenzí změněných stavů vědomí (5D-ASC)
Časové okno: Po každé 13hodinové studijní sezení
Dotazník s 94 položkami posuzující změněné vědomí, vnímání, náladu a derealizaci/depersonalizaci. Skóre 0-100 na subškálu, přičemž vyšší hodnoty naznačují silnější změnu vědomí.
Po každé 13hodinové studijní sezení
Subjektivní účinky: Dotazník duchovní sféry (SRQ)
Časové okno: Po každé 13hodinové studijní sezení
65bodová vizuální hodnotící škála posuzující duchovní a psychedelické zážitky napříč čtyřmi dimenzemi (spiritualita, lidská podmínka, řešení osobních problémů, světový názor/přesvědčení). Skóre 0-100 pro každou podškálu, vyšší hodnoty ukazují silnější prožitek.
Po každé 13hodinové studijní sezení
Subjektivní účinky: Dotazník stavů vědomí (SCQ / MEQ)
Časové okno: Po každé 13hodinové studijní sezení
Dotazník se 100 položkami s vloženým 43položkovým Mystical Experience Questionnaire (MEQ). Skóre 0–100 % na doménu, přičemž vyšší procenta odrážejí silnější mystické zážitky.
Po každé 13hodinové studijní sezení
Vliv na tepovou frekvenci (TF)
Časové okno: Během každé 13hodinové studijní relace
Během každé 13hodinové studijní relace
Vliv na krevní tlak
Časové okno: Během každé 13hodinové studijní sezení
Během každé 13hodinové studijní sezení
Vliv na tělesnou teplotu
Časové okno: Během každé 13hodinové studijní seance
Během každé 13hodinové studijní seance
Subjektivní účinky: Škála pozitivních a negativních zážitků (SPANE)
Časové okno: Před každou 13hodinovou studijní sezí
12položkový dotazník měřící pozitivní a negativní afekt. Subškály mají rozsah 0–24, přičemž vyšší skóre indikuje větší pozitivní či negativní afekt; celkové bilanční skóre odráží obecnou pohodu.
Před každou 13hodinovou studijní sezí
Subjektivní účinky: Dotazník psychologického vhledu (PIQ)
Časové okno: Po každé 13hodinové studijní sezení
14bodový dotazník hodnotící vhled do emocí, chování, přesvědčení nebo vztahů. Položky hodnoceny 0-5 (0 = "vůbec ne", 5 = "extrémně"), vyšší skóre značí větší vnímaný psychologický vhled.
Po každé 13hodinové studijní sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matthias Liechti, Prof.MD, University Hospital of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-01737;am23Liechti3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LSD reakce

Klinické studie na DDH-LSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit