Farmacocinética da Didehidro-LSD (DDH-LSD) em comparação com a LSD (DDH-LSD)
9 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Farmacocinética do Didehidro-LSD (DDH-LSD) Comparado com LSD
Este estudo investiga o DDH-LSD, um novo composto semelhante ao LSD que se espera ter uma duração de ação mais curta do que o LSD.
Em voluntários saudáveis, serão avaliados a farmacocinética, a segurança e os efeitos subjetivos, e comparados com o LSD num estudo cruzado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LSD é um psicadélico serotoninérgico clássico que produz alterações profundas na perceção e na consciência, principalmente através do agonismo do recetor 5-HT2A. Nos últimos anos, surgiram numerosos análogos do LSD, alguns funcionando como pró-fármacos do LSD, enquanto outros apresentam características farmacológicas distintas. O DDH-LSD é uma lisergamida recém-sintetizada com atividade recetoral semelhante ao LSD, mas com metabolismo mais rápido in vitro, sugerindo uma meia-vida de eliminação mais curta e possivelmente efeitos psicadélicos mais breves.
Este estudo consiste em duas partes.
O Subestudo 1 é um ensaio de escalonamento de dose em aberto no qual participantes saudáveis recebem doses crescentes de DDH-LSD para identificar uma dose que produza efeitos psicoativos claros, mas toleráveis.
O Subestudo 2 é um estudo cruzado randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo que compara a dose selecionada de DDH-LSD com LSD e placebo. Cada participante completa múltiplos dias de estudo supervisionados com avaliação abrangente dos efeitos subjetivos, respostas fisiológicas e farmacocinética.
O objetivo é fornecer os primeiros dados em humanos sobre o DDH-LSD, caracterizar o seu perfil de efeitos e avaliar como a sua duração de ação se compara com a do LSD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthias Liechti, Prof. MD
- Número de telefone: +41 61 328 68 68
- E-mail: matthias.liechti@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Mélusine Humbert-Droz
- E-mail: melusine.humbert-droz@usb.ch
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
-
Contato:
- Mélusine Humbert-Droz
- Número de telefone: +41 61 32 84819
- E-mail: melusine.humbert-droz@usb.ch
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Contato:
- Matthias Liechti, Prof. MD
- Número de telefone: +41 61 32 86868
- E-mail: matthias.liechti@usb.ch
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Subinvestigador:
- Mélusine Humbert-Droz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 25 e 65 anos
- Compreensão suficiente da língua alemã
- Compreensão dos procedimentos e riscos associados ao estudo
- Disposição para cumprir o protocolo e assinatura do formulário de consentimento
- Disposição para abster-se do consumo de substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo
- Abstenção de líquidos à base de xantina desde as noites anteriores às sessões do estudo e durante as sessões
- Disposição para não operar máquinas pesadas até 48 h após a administração da substância
- Disposição para usar métodos contracetivos eficazes durante a participação no estudo
- Índice de massa corporal entre 18-32 kg/m2
Critérios de Exclusão:
- Condição médica crónica ou aguda
- Perturbação psiquiátrica grave atual ou anterior
- Perturbação psicótica ou perturbação bipolar em familiares de primeiro grau
- Hipertensão (PAS>140/90 mmHg) ou hipotensão (PAS<85 mmHg)
- Uso de substâncias alucinogénias (excluindo cannabis) mais de 20 vezes ou em qualquer altura nos últimos dois meses
- Gravidez ou amamentação atual
- Participação noutro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
- Uso de medicação que possa interferir com os efeitos da medicação do estudo
- Tabagismo (>10 cigarros/dia)
- Consumo de bebidas alcoólicas (>20 bebidas/semana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DDH-LSD
Os participantes recebem uma dose única de DDH-LSD na dose determinada no Subestudo 1.
A sessão dura aproximadamente 13 horas com monitorização dos efeitos subjetivos, fisiológicos e farmacocinéticos.
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Dose oral única de DDH-LSD na dose determinada no Subestudo 1. Os participantes são monitorizados durante 13 horas para farmacocinética, efeitos subjetivos, respostas autonómicas e parâmetros de segurança.
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Comparador Ativo: LSD
Os participantes recebem uma dose única de 0,1 mg de LSD.
A sessão dura aproximadamente 13 horas com monitorização de efeitos subjetivos, fisiológicos e farmacocinéticos.
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Dose oral única de 0,1 mg de LSD.
Os participantes são monitorizados durante 13 horas para farmacocinética, efeitos subjetivos, respostas autonómicas e parâmetros de segurança.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem uma dose de placebo.
A sessão tem uma duração aproximada de 13 horas com monitorização dos mesmos parâmetros para controlar os efeitos de expectativa e procedimentais.
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Administração oral única de placebo.
Os participantes são monitorizados durante 13 horas em condições idênticas para controlar os efeitos de expectativa e procedimentais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a dose eficaz de DDH-LSD
Prazo: Durante cada sessão de estudo de 13 horas.
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Identificar a dose de DDH-LSD que produz efeitos psicoativos claros.
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Durante cada sessão de estudo de 13 horas.
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Compare a duração da ação e a meia-vida de eliminação
Prazo: Durante cada sessão de estudo de 13 horas.
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Compare o DDH-LSD com o LSD e o placebo em relação à meia-vida de eliminação e à duração dos efeitos subjetivos.
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Durante cada sessão de estudo de 13 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética do DDH-LSD
Prazo: Durante cada sessão de estudo de 13 horas
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Medir a concentração plasmática ao longo do tempo
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Durante cada sessão de estudo de 13 horas
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Efeitos subjectivos: Escalas Visuais Analógicas (EVA)
Prazo: Durante cada sessão de estudo de 13 horas
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Avalie alterações subjetivas na consciência utilizando linhas horizontais de 100 mm (0 = "nada", 100 = "extremamente").
Vários itens (por exemplo, "qualquer efeito da droga", "bom efeito da droga", "elevação", "ansiedade") são administrados repetidamente durante as sessões para capturar a intensidade e a evolução temporal dos efeitos da droga.
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Durante cada sessão de estudo de 13 horas
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Efeitos subjetivos: Escala de Avaliação de Humor por Adjetivos (AMRS / EWL60S)
Prazo: Após cada sessão de estudo de 13 horas
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Uma escala Likert de 60 itens que avalia seis dimensões do humor (ativação, humor positivo, extroversão, introversão, inativação, excitabilidade emocional).
As pontuações variam de 0 a 100 por subescala, com valores mais altos indicando maior intensidade da dimensão. |
Após cada sessão de estudo de 13 horas
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Efeitos subjetivos: 5-Dimensões de Estados Alterados de Consciência (5D-ASC)
Prazo: Após cada sessão de estudo de 13 horas
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Um questionário de 94 itens que avalia alterações da consciência, perceção, humor e desrealização/despersonalização.
Pontuação de 0-100 por subescala, com valores mais elevados a indicar uma alteração mais forte da consciência. |
Após cada sessão de estudo de 13 horas
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Efeitos subjetivos: Questionário do Reino Espiritual (SRQ)
Prazo: Após cada sessão de estudo de 13 horas
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Uma escala de avaliação visual de 65 itens que avalia experiências espirituais e psicadélicas em quatro dimensões (espiritualidade, condição humana, resolução de problemas pessoais, visão do mundo/crenças).
Pontuação de 0-100 por subescala, valores mais altos indicam uma experiência mais intensa.
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Após cada sessão de estudo de 13 horas
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Efeitos subjetivos: Questionário de Estados de Consciência (SCQ / MEQ)
Prazo: Após cada sessão de estudo de 13 horas
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Um questionário de 100 itens com um Questionário de Experiência Mística (MEQ) de 43 itens incorporado.
Pontuação de 0-100% por domínio, com percentagens mais elevadas a refletir experiências do tipo místico mais fortes. |
Após cada sessão de estudo de 13 horas
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Efeito na frequência cardíaca (FC)
Prazo: Durante cada sessão de estudo de 13 horas
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Durante cada sessão de estudo de 13 horas
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Efeito na pressão arterial
Prazo: Durante cada sessão de estudo de 13 horas
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Durante cada sessão de estudo de 13 horas
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Efeito na temperatura corporal
Prazo: Durante cada sessão de estudo de 13 horas
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Durante cada sessão de estudo de 13 horas
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Efeitos subjectivos: Escala de Experiência Positiva e Negativa (SPANE)
Prazo: Antes de cada sessão de estudo de 13 horas
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Um questionário de 12 itens que mede o afeto positivo e negativo.
As subescalas variam entre 0-24, com pontuações mais altas indicando maior afeto positivo ou negativo; a pontuação geral de equilíbrio reflete o bem-estar geral. |
Antes de cada sessão de estudo de 13 horas
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Efeitos subjetivos: Questionário de Perceção Psicológica (PIQ)
Prazo: Após cada sessão de estudo de 13 horas
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Um questionário de 14 itens que avalia a perceção sobre emoções, comportamento, crenças ou relacionamentos.
Os itens são avaliados de 0 a 5 (0 = "nada", 5 = "extremamente"), pontuações mais altas indicam maior perceção de insight psicológico.
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Após cada sessão de estudo de 13 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Matthias Liechti, Prof.MD, University Hospital of Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-01737;am23Liechti3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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