Farmakokinetikken til Didehydro-LSD (DDH-LSD) sammenlignet med LSD (DDH-LSD)
9. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Farmakokinetikk av Didehydro-LSD (DDH-LSD) sammenlignet med LSD
Denne studien undersøker DDH-LSD, en ny LSD-lignende forbindelse som forventes å ha kortere virkningstid enn LSD.
Hos friske frivillige vil farmakokinetikk, sikkerhet og subjektive effekter bli vurdert og sammenlignet med LSD i en kontrollert kryss-over studie.
Hos friske frivillige vil farmakokinetikk, sikkerhet og subjektive effekter bli vurdert og sammenlignet med LSD i en kontrollert kryss-over studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LSD er en klassisk serotoninerg psykedelika som produserer dype endringer i persepsjon og bevissthet, primært gjennom 5-HT2A-reseptoragonisme. Mange LSD-analoger har dukket opp i de siste årene, hvor noen fungerer som prodroger av LSD, mens andre viser distinkte farmakologiske egenskaper. DDH-LSD er et nysyntetisert lysergamid med LSD-lignende reseptoraktivitet, men raskere metabolisme in vitro, noe som antyder en kortere elimineringshalveringstid og potensielt kortere psykedeliske effekter.
Denne studien består av to deler.
Understudie 1 er en åpen doseeskaleringsstudie hvor friske deltakere mottar økende doser av DDH-LSD for å identifisere en dose som produserer tydelige, men tolererbare psykotrope effekter.
Understudie 2 er en randomisert, dobbelblind, placebo-kontrollert kryssstudie som sammenligner den valgte DDH-LSD-dosen med LSD og placebo. Hver deltaker fullfører flere overvåkede studiedager med omfattende vurdering av subjektive effekter, fysiologiske responser og farmakokinetikk.
Målet er å tilby første-in-mennesker-data om DDH-LSD, karakterisere dets effektprofil og evaluere hvordan dets virkningstid sammenlignes med LSD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matthias Liechti, Prof. MD
- Telefonnummer: +41 61 328 68 68
- E-post: matthias.liechti@usb.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mélusine Humbert-Droz
- E-post: melusine.humbert-droz@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Mélusine Humbert-Droz
- Telefonnummer: +41 61 32 84819
- E-post: melusine.humbert-droz@usb.ch
-
Ta kontakt med:
- Matthias Liechti, Prof. MD
- Telefonnummer: +41 61 32 86868
- E-post: matthias.liechti@usb.ch
-
Underetterforsker:
- Mélusine Humbert-Droz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 25 og 65 år
- Tilstrekkelig forståelse av det tyske språket
- Forståelse av prosedyrer og risikoer knyttet til studien
- Villig til å følge protokollen og signere samtykkeerklæringen
- Villig til å avstå fra inntak av ulovlige psykoaktive stoffer under studien
- Avholdenhet fra xanthinholdige drikker fra kvelden før studietimer og under timene
- Villig til å ikke betjene tungt maskineri innen 48 timer etter substansadministrering
- Villig til å bruke effektive prevensjonsmidler gjennom hele studiedeltakelsen
- Kroppsmasseindeks mellom 18-32 kg/m²
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk eller akutt medisinsk tilstand
- Nåværende eller tidligere alvorlig psykisk lidelse
- Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegrads slektninger
- Høyt blodtrykk (SBP>140/90 mmHg) eller lavt blodtrykk (SBP<85 mmHg)
- Bruk av hallusinogene stoffer (ikke inkludert cannabis) mer enn 20 ganger eller når som helst innen de siste to månedene
- Graviditet eller ammer for tiden
- Deltakelse i en annen klinisk studie (nåværende eller innen de siste 30 dagene)
- Bruk av medisiner som kan forstyrre effekten av studiemedisinen
- Tobakksrøyking (>10 sigaretter/dag)
- Inntak av alkoholholdige drikker (>20 drinker/uke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DDH-LSD
Deltakerne får en enkeltdose av DDH-LSD i den dosen som ble fastsatt i Understudie 1.
Økten varer i omtrent 13 timer med overvåkning av subjektive, fysiologiske og farmakokinetiske effekter. |
Enkel oral dose av DDH-LSD i dosen fastsatt i Understudie 1. Deltakere overvåkes i 13 timer for farmakokinetikk, subjektive effekter, autonome responser og sikkerhetsparametere.
|
|
Aktiv komparator: LSD
Deltakerne mottar en enkeltdose på 0,1 mg LSD.
Økten varer omtrent 13 timer med overvåking av subjektive, fysiologiske og farmakokinetiske effekter.
|
En enkelt oraldose på 0,1 mg LSD.
Deltakerne overvåkes i 13 timer for farmakokinetikk, subjektive effekter, autonome responser og sikkerhetsparametere.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottar en plasebodose.
Økten varer omtrent 13 timer med overvåking av de samme parameterne for å kontrollere for forventning og prosedyreeffekter.
|
Enkel oral administrering av placebo.
Deltakerne overvåkes i 13 timer under identiske forhold for å kontrollere for forventningseffekter og prosedyreeffekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effektiv DDH-LSD-dosering
Tidsramme: Under hver 13-timers studiesession.
|
Identifiser dosen av DDH-LSD som produserer klare psykoaktive effekter.
|
Under hver 13-timers studiesession.
|
|
Sammenlign virkningens varighet og elimineringens halveringstid
Tidsramme: Under hver 13-timers studieøkt.
|
Sammenlign DDH-LSD med LSD og placebo med hensyn til eliminasjonshalveringstid og varighet av subjektive effekter.
|
Under hver 13-timers studieøkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av DDH-LSD
Tidsramme: Under hver 13-timers studieøkt
|
Mål plasmakonsentrasjon over tid
|
Under hver 13-timers studieøkt
|
|
Subjektive effekter: Visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: Under hver 13-timers studietime
|
Vurder subjektive endringer i bevissthet ved bruk av 100 mm horisontale linjer (0 = "ikke i det hele tatt", 100 = "ekstremt").
Flere punkter (f.eks. "narkotikaeffekt", "god narkotikaeffekt", "høy", "angst") administreres gjentatte ganger under øktene for å fange intensitet og tidsforløp av narkotikaeffekter.
|
Under hver 13-timers studietime
|
|
Subjektive effekter: Adjective Mood Rating Scale (AMRS / EWL60S)
Tidsramme: Etter hver 13-timers studietime
|
En 60-punkts Likert-skala som vurderer seks dimensjoner av humør (aktivering, positivt humør, ekstraversjon, introversjon, inaktivering, emosjonell eksiterbarhet).
Skårintervall fra 0-100 per subskala, hvor høyere verdier indikerer større intensitet av dimensjonen.
|
Etter hver 13-timers studietime
|
|
Subjektive effekter: 5-Dimensjoner av endrede bevissthetstilstander (5D-ASC)
Tidsramme: Etter hver 13-timers studiesesjon
|
Et spørreskjema med 94 spørsmål som vurderer endret bevissthet, oppfatning, humør og derealisering/depersonalisering.
Poengsum 0-100 per subskala, hvor høyere verdier indikerer sterkere bevissthetsendring.
|
Etter hver 13-timers studiesesjon
|
|
Subjektive effekter: Spiritual Realm Questionnaire (SRQ)
Tidsramme: Etter hver 13-timers studietime
|
En visuell vurderingsskala med 65 punkter som evaluerer spirituelle og psykedeliske opplevelser over fire dimensjoner (åndelighet, menneskelig tilstand, personlig problemløsning, verdensbilde/tro).
Poengsum 0-100 per subskala, høyere verdier indikerer sterkere opplevelse.
|
Etter hver 13-timers studietime
|
|
Subjektive effekter: States of Consciousness Questionnaire (SCQ / MEQ)
Tidsramme: Etter hver 13-timers studiesesjon
|
Et spørreskjema med 100 spørsmål som inneholder et 43-spørsmåls Mystical Experience Questionnaire (MEQ).
Resultat 0-100% per domene, hvor høyere prosenter reflekterer sterkere mystiske opplevelser. |
Etter hver 13-timers studiesesjon
|
|
Effekt på hjertefrekvens (HF)
Tidsramme: Under hver 13-timers studieøkt
|
Under hver 13-timers studieøkt
|
|
|
Effekt på blodtrykk
Tidsramme: Under hver 13-timers studietime
|
Under hver 13-timers studietime
|
|
|
Effekt på kroppstemperatur
Tidsramme: Under hver 13-timers studieøkt
|
Under hver 13-timers studieøkt
|
|
|
Subjektive effekter: Skala for positive og negative opplevelser (SPANE)
Tidsramme: Før hver 13-timers studietime
|
Et spørreskjema med 12 spørsmål som måler positiv og negativ affekt.
Underskalaer varierer fra 0-24, der høyere poengsummer indikerer større positiv eller negativ affekt; den samlede balansepoengsummen reflekterer generell velvære.
|
Før hver 13-timers studietime
|
|
Subjektive effekter: Psykologisk innsiktsskjema (PIQ)
Tidsramme: Etter hver 13-timers studietime
|
Et spørreskjema med 14 spørsmål som vurderer innsikt i følelser, atferd, tro eller relasjoner.
Spørsmålene vurderes 0-5 (0 = "ikke i det hele tatt", 5 = "ekstremt"), høyere poengsummer indikerer større opplevd psykologisk innsikt.
|
Etter hver 13-timers studietime
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Matthias Liechti, Prof.MD, University Hospital of Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-01737;am23Liechti3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .