高齢患者におけるCAR-T療法または二重特異性抗体療法前の実践的老年医学評価による副作用と転帰の予測（GA-ACT試験） (GA-ACT)
高齢患者におけるキメラ抗原受容体T細胞療法（CAR-T細胞療法）または二重特異性抗体（bsAB）治療を予定している患者の毒性および転帰予測のための、二重特異性抗体およびCAR-T細胞療法前の実践的老年医学的評価（pGA）（GA-ACT試験）
CAR-T細胞療法または二重特異性抗体療法は、侵攻性の高いリンパ腫またはいわゆる形質細胞疾患（『多発性骨髄腫』、『形質細胞骨髄腫』）を患う成人患者に対する新たな治療選択肢であり、他のより侵襲性の低いアプローチでは治癒できなかった場合に適応されます。 しかし、これらは激しい治療法であり、重度かつ生命を脅かす可能性のある副作用を伴うことがあります。 これらの療法に年齢制限はありませんが、高齢者におけるこれらの治療の短期的および長期的な副作用についてはほとんど知られていません。
主要研究ではごく少数の患者が80歳を超えていましたが、その数は少なすぎて、特に65歳以上の人々における耐容性と成功を評価することはできませんでした。 現在、治療医は、どの患者がこの療法に十分『適応』しているか、またその場合どの患者が適応となるかを判断しています。 私たちの研究で調査したいような客観的評価は、現在定期的には実施されていません。 したがって、この研究では、簡便な臨床手法を用いて、高齢者にとって重要な日常生活機能のさまざまな領域（移動能力、記憶力、自己管理能力、栄養）におけるこれらの治療法の影響を調査します。 これらの調査が、重度および／または長期的な副作用のリスクを予測するのに役立つかどうかを明らかにしたいと考えています。 結果に基づいて、これらの療法の前に実用的な老年医学的評価を標準的に導入することが可能になるかもしれません。 これにより、高齢患者は、より予測可能なリスクと副作用のおかげで生活の質の向上を期待できるでしょう。 標準化されたスクリーニングは、両方の治療法における治療およびアフターケアの医療費削減につながる可能性があります。
調査の概要
状態
介入・治療
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wiebke Rösler, Dr. med.
- 電話番号：+4144 255 11 11
- メール：wiebke.roesler@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wiebke Gagesch, PD Dr. med.
- 電話番号：+4144 417 11 11
- メール：michael.gagesch@stadtspital.ch
研究場所
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Bern、スイス
- 募集
- Inselspital Bern
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コンタクト：
- Anna Eggimann, PD Dr. med.
- 電話番号：+41 31 632 54 89
- メール：anna.eggimann@insel.ch
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コンタクト：
- Urban Novak, Prof. Dr. med
- 電話番号：+41 31 632 41 14
- メール：urban.novak@insel.ch
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主任研究者：
- Anna Eggimann, PD Dr. med.
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副調査官：
- Urban Novak, Prof. Dr.med.
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副調査官：
- Jörg Beyer, Prof. Dr. med.
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Zurich、スイス、8091
- 募集
- Universitätsspital Zürich
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コンタクト：
- Wiebke Rösler, Dr. med.
- 電話番号：+4144 255 11 11
- メール：wiebke.roesler@usz.ch
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コンタクト：
- Stricker Helena, Dr. med.
- 電話番号：+4144 255 11 11
- メール：helena.stricker@usz.ch
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主任研究者：
- Wiebke Rösler, Dr. med.
-
副調査官：
- Helena Stricker, Dr. med.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 65歳以上の男性または女性患者、
- CAR-T細胞療法またはbsAB治療の予定がある
- インフォームドコンセントの署名済み
- ドイツ語またはフランス語の十分な知識がある
除外基準：
- インフォームドコンセントの理解または署名ができない
- 同意を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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老年医学的評価グループ
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観察研究
実用的な老年医学的評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療毒性
時間枠：登録から治療終了後3ヶ月まで
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主要評価項目は、死亡またはグレード3以上の毒性のいずれかの複合発生率となる
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登録から治療終了後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連生活の質
時間枠：登録から治療終了後3ヶ月まで
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二次エンドポイントは、集中治療室への転送率、入院期間、自宅退院とリハビリまたは介護施設への退院の比較、退院時および治療開始後3ヶ月時点での身体機能、認知機能、栄養状態、セルフケア能力、生活の質の変化を含みます。
さらに、早期のCAR-TまたはbsAB中止、サイトカイン放出症候群（CRS）や免疫効果細胞関連神経毒性症候群（ICANS）などの治療特異的な毒性の頻度も記録されます。
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登録から治療終了後3ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Wiebke Rösler, Dr. med.、Universitätsspital Zürich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BASEC-No 2025-01228
- KLS-6127-08-2024-R (その他の助成金/資金番号：Krebsliga Schweiz)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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