Pragmaattinen geriatrinen arviointi ennen CAR-T- tai bispesifistä vasta-aineterapiaa sivuvaikutusten ja tulosten ennustamiseksi ikääntyneillä potilailla (GA-ACT-tutkimus) (GA-ACT)
Pragmaattinen geriatrinen arviointi (pGA) ennen bispesifistä vasta-ainetta ja CAR-T-soluterapiaa (GA-ACT-tutkimus) toksisuuden ja lopputulosten ennustamiseksi iäkkäillä potilailla, joille on suunniteltu chimäärinen antigeenireseptori T-soluterapia (CAR-T-soluterapia) tai bispesifinen vasta-aine (bsAB) -hoito
CAR-T-solu- tai bispesifiset vasta-ainehoidot ovat uusi hoitomuoto aikuisille potilaille, joilla on aggressiivisen muotoisia lymfoomia tai niin sanottuja plasmasolusairauksia ('moninkertainen myelooma', 'plasmasolumyelooma'), joita ei ole voitu parantaa muilla, vähemmän intensiivisillä lähestymistavoilla. Nämä ovat kuitenkin intensiivisiä hoitoja, jotka voivat liittyä vakaviin ja mahdollisesti hengenvaarallisiin sivuvaikutuksiin. Vaikka näille hoidoille ei ole ikärajaa, tiedämme vähän näiden hoitojen lyhyen ja pitkän aikavälin sivuvaikutuksista iäkkäillä ihmisillä.
Vaikka pieni määrä potilaita keskeisissä tutkimuksissa oli jopa yli 80-vuotiaita, heidän määränsä oli liian pieni, jotta voitaisiin arvioida toleranssia ja menestystä erityisesti yli 65-vuotiailla ihmisillä. Tällä hetkellä hoitavat lääkärit päättävät, onko ja jos on, mitkä potilaat katsotaan 'kunnossa' oleviksi riittävästi tätä hoitoa varten. Sellaista objektiivista arviointia, jota haluamme tutkia tutkimuksessamme, ei tällä hetkellä ole säännöllisesti. Tässä tutkimuksessa haluamme siksi käyttää yksinkertaisia kliinisiä menetelmiä tutkiaksemme näiden hoitomuotojen vaikutuksia eri arjen toiminnan alueilla, jotka ovat tärkeitä iäkkäille ihmisille (liikkuvuus, muisti, itsestä huolehtimisen taidot, ravitsemus). Haluamme selvittää, auttavatko nämä tutkimukset ennustamaan vakavien ja/tai pitkäaikaisten sivuvaikutusten riskiä. Tulosten perusteella pragmaattinen geriatrinen arviointi voitaisiin ottaa käyttöön standardina ennen näitä hoitoja. Vanhemmat potilaat voisivat siten odottaa elämänlaatunsa parantumista ennustettavampien riskien ja sivuvaikutusten ansiosta. Standardoitu seulonta voisi johtaa alhaisempiin terveydenhuoltokustannuksiin hoidon ja jälkihoidon suhteen molemmille hoitomuodoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wiebke Rösler, Dr. med.
- Puhelinnumero: +4144 255 11 11
- Sähköposti: wiebke.roesler@usz.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wiebke Gagesch, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +4144 417 11 11
- Sähköposti: michael.gagesch@stadtspital.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Inselspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Eggimann, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 31 632 54 89
- Sähköposti: anna.eggimann@insel.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Urban Novak, Prof. Dr. med
- Puhelinnumero: +41 31 632 41 14
- Sähköposti: urban.novak@insel.ch
-
Päätutkija:
- Anna Eggimann, PD Dr. med.
-
Alatutkija:
- Urban Novak, Prof. Dr.med.
-
Alatutkija:
- Jörg Beyer, Prof. Dr. med.
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- Universitätsspital Zürich
-
Ottaa yhteyttä:
- Wiebke Rösler, Dr. med.
- Puhelinnumero: +4144 255 11 11
- Sähköposti: wiebke.roesler@usz.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Stricker Helena, Dr. med.
- Puhelinnumero: +4144 255 11 11
- Sähköposti: helena.stricker@usz.ch
-
Päätutkija:
- Wiebke Rösler, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Helena Stricker, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- mies- tai naispotilaat, ikä ≥ 65 vuotta,
- suunniteltu CAR-T-solu- tai bsAB-hoidolle
- allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
- riittävä saksan- tai ranskan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys ymmärtää tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
- kieltäytyminen suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
geriatrinen arviointiryhmä
|
havainnointitutkimus
pragmaattinen geriatrinen arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon toksisuus
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 3 kuukautta hoidon päätyttyä
|
pääasiallinen päätepiste on kuoleman tai minkä tahansa ≥3. asteen myrkytyksen yhdistelmäprosentti
|
Rekisteröinnistä 3 kuukautta hoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 3 kuukautta hoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tavoitteet ovat tehohoidon siirtojen määrä, sairaalassaolopäivien määrä, kotiutus verrattuna kuntoutukseen tai hoitolaitoksiin sekä fyysisen toimintakyvyn, kognitiivisen toimintakyvyn, ravitsemustilan, itsehoitokyvyn ja elämänlaadun muutokset kotiutuksessa ja kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Lisäksi ennenaikainen CAR-T- tai bsAB-hoidon keskeyttäminen sekä hoitoon liittyvien myrkyllisyyksien, kuten sytokiinivapautusoireyhtymän (CRS) ja immuunivasteen solujen aiheuttaman neurotoksisuusoireyhtymän (ICANS), esiintymistiheys tullaan tallentamaan
|
Rekisteröinnistä 3 kuukautta hoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wiebke Rösler, Dr. med., Universitätsspital Zürich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC-No 2025-01228
- KLS-6127-08-2024-R (Muu apuraha/rahoitusnumero: Krebsliga Schweiz)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .