Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatické geriatrické hodnocení před terapií CAR-T nebo bispecifickými protilátkami pro predikci vedlejších účinků a výsledků u starších pacientů (studie GA-ACT) (GA-ACT)

15. prosince 2025 aktualizováno: University of Zurich

Pragmatické geriatrické hodnocení (pGA) před terapií bispecifickými protilátkami a CAR-T-buňkami (studie GA-ACT) pro predikci toxicity a výsledků u starších pacientů plánovaných na terapii chimérickým antigenním receptorovým T-buňkami (CAR-T-buňková terapie) nebo léčbu bispecifickou protilátkou (bsAB)

Terapie CAR-T buňkami nebo bispecifickými protilátkami představují novou léčebnou možnost pro dospělé pacienty s agresivními formami lymfomu nebo tzv. plazmocelulárními onemocněními ('mnohočetný myelom', 'plazmocelulární myelom'), které nebylo možné vyléčit jinými, méně intenzivními přístupy. Tyto terapie jsou však intenzivní a mohou být spojeny se závažnými a potenciálně život ohrožujícími vedlejšími účinky. Přestože pro tyto terapie neexistuje věkové omezení, máme jen málo informací o krátkodobých a dlouhodobých vedlejších účincích těchto léčeb u lidí pokročilého věku.

I když v klíčových studiích byla malá skupina pacientů dokonce starších 80 let, jejich počet byl příliš nízký na to, abychom mohli posoudit snášenlivost a úspěšnost konkrétně u lidí starších 65 let. V současné době rozhodují ošetřující lékaři o tom, zda a případně kteří pacienti jsou pro tuto terapii považováni za dostatečně 'zdatné'. Objektivní hodnocení, jaké chceme v naší studii zkoumat, v současné době běžně neexistuje. V této studii proto chceme pomocí jednoduchých klinických metod zkoumat účinky těchto forem terapie v různých oblastech každodenního fungování, které jsou důležité pro lidi vyššího věku (mobilita, paměť, schopnost sebeobsluhy, výživa). Chceme zjistit, zda tato vyšetření pomáhají předpovědět riziko závažných a/nebo dlouhodobých vedlejších účinků. Na základě výsledků by mohlo být před těmito terapiemi zavedeno jako standard pragmatické geriatrické hodnocení. Starší pacienti by tak mohli očekávat zlepšení kvality života díky lépe předvídatelným rizikům a vedlejším účinkům. Standardizovaný screening by mohl vést k nižším nákladům na zdravotní péči pro léčbu a následnou péči u obou forem terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

208

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Eggimann, PD Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Urban Novak, Prof. Dr.med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jörg Beyer, Prof. Dr. med.
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wiebke Rösler, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helena Stricker, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti ve věku ≥ 65 let a starší, léčení na univerzitních nemocnicích v Bernu a Curychu a podstupující terapii CAR-T-buňkami nebo bsAB

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 65 let,
  • plánovaní na léčbu CAR-T-buňkami nebo bsAB,
  • podepsaný informovaný souhlas,
  • dostatečná znalost německého nebo francouzského jazyka

Kritéria pro vyloučení:

  • neschopnost porozumět nebo podepsat informovaný souhlas,
  • odmítnutí dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
geriatrická hodnotící skupina
Jiný: praktické geriatrické hodnocení
observační studie
Jiný: praktické geriatrické hodnocení
praktické geriatrické hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
toxicita léčby
Časové okno: Od zařazení do studie do 3 měsíců po ukončení léčby
primárním cílem bude složená míra úmrtí nebo jakékoli toxicity stupně ≥ 3
Od zařazení do studie do 3 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zdravotně související kvalita života
Časové okno: Od zařazení do studie do 3 měsíců po ukončení léčby
Vedlejšími cílovými parametry bude míra převodu na jednotky intenzivní péče, délka hospitalizace, propuštění domů ve srovnání s rehabilitací nebo zařízeními ošetřovatelské péče, stejně jako změny ve fyzické funkci, kognitivní funkci, nutričním stavu, schopnosti sebepéče a kvalitě života při propuštění a tři měsíce po zahájení terapie. Navíc bude sledováno předčasné ukončení léčby CAR-T nebo bsAB, četnost léčebně specifických toxicit, jako je syndrom uvolňování cytokinů (CRS) a syndrom neurotoxicity spojený s efektorovými buňkami imunity (ICANS).
Od zařazení do studie do 3 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

University Hospital, Zürich
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Swiss Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wiebke Rösler, Dr. med., Universitätsspital Zürich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC-No 2025-01228
  • KLS-6127-08-2024-R (Jiné číslo grantu/financování: Krebsliga Schweiz)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

v jednání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CART terapie

Klinické studie na praktické geriatrické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit