Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk geriatrisk vurdering før CAR-T eller bispesifikk antistoffterapi for å forutsi bivirkninger og resultater hos eldre pasienter (GA-ACT-studien) (GA-ACT)

15. desember 2025 oppdatert av: University of Zurich

Pragmatisk Geriatrisk Vurdering (pGA) før Bispesifikk Antistoff- og CAR-T-celleterapi (GA-ACT-studien) for prediksjon av toksisitet og utfall hos eldre pasienter planlagt for Kirimerisk Antigenreseptor T-celleterapi (CAR-T-celleterapi) eller Bispesifikk Antistoff (bsAB)-behandling

CAR-T-celle- eller bispesifikke antistoffbehandlinger er en ny behandlingsmulighet for voksne pasienter med aggressive former for lymfom eller såkalte plasmacellesykdommer ('multippelt myelom', 'plasmacellemyelom') som ikke kunne helbredes med andre, mindre intensive tilnærminger. Imidlertid er dette intensive behandlinger som kan være forbundet med alvorlige og potensielt livstruende bivirkninger. Selv om det ikke finnes noen aldersgrense for disse behandlingene, vet vi lite om de kortsiktige og langsiktige bivirkningene av disse behandlingene hos personer i høy alder.

Selv om et lite antall pasienter i de avgjørende studiene var over 80 år, var antallet deres for lite til å kunne vurdere toleransen og suksessen spesielt hos personer over 65 år. For tiden er det de behandlende legene som avgjør om og i så fall hvilke pasienter som anses som 'friske' nok for denne behandlingen. En objektiv vurdering av den typen vi ønsker å undersøke i vår studie, finnes det for tiden ikke regelmessig. I denne studien ønsker vi derfor å bruke enkle kliniske metoder for å undersøke effektene av disse behandlingsformene i forskjellige områder av hverdagsfunksjon som er viktige for eldre mennesker (mobilitet, hukommelse, selvpleieferdigheter, ernæring). Vi ønsker å finne ut om disse undersøkelsene hjelper til med å forutsi risikoen for alvorlige og/eller langsiktige bivirkninger. Basert på resultatene kan en pragmatisk geriatrisk vurdering innføres som standard før disse behandlingene. Eldre pasienter kan dermed forvente en forbedring i livskvaliteten takket være mer forutsigbare risikoer og bivirkninger. Standardisert screening kan føre til lavere helsekostnader for behandling og etterbehandling for begge behandlingsformer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

208

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Eggimann, PD Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Urban Novak, Prof. Dr.med.
        • Underetterforsker:
          • Jörg Beyer, Prof. Dr. med.
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Zürich
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wiebke Rösler, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Helena Stricker, Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter alder ≥ 65 år og eldre, behandlet ved Universitetssykehusene i Bern og Zürich og som gjennomgår CAR-T-celle- eller bsAB-terapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter av begge kjønn i alder ≥ 65 år,
  • planlagt for CAR-T-celle eller bsAB-behandlinger
  • underskrevet informert samtykke
  • tilstrekkelig kunnskap om tysk eller fransk språk

Eksklusjonskriterier:

  • manglende evne til å forstå eller underskrive informert samtykke
  • nektelse av samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
geriatrisk vurderingsgruppe
Annen: pragmatisk geriatrisk vurdering
observasjonsstudie
Annen: pragmatisk geriatrisk vurdering
pragmatisk geriatrisk vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingstoksistet
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingsslutt
primærendepunktet vil være den sammensatte raten av død eller en av ≥ grad 3 toksisitet
Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingsslutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingsslutt
Sekundære endepunkter vil være overføringsraten til intensivavdelinger, lengden på sykehusoppholdet, utskrivelse hjem kontra til rehabilitering eller sykehjem, samt endringer i fysisk funksjon, kognitiv funksjon, ernæringstilstand, evne til egenomsorg og livskvalitet ved utskrivelse og tre måneder etter start av behandling. I tillegg vil tidlig CAR-T eller bsAB-avbrudd, frekvensen av behandlingsspesifikke toksisiteter som cytokinutløsningssyndrom (CRS) og immun effektorcelle-assosiert nevrotoksisitetsyndrom (ICANS) bli registrert
Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingsslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

University Hospital, Zürich
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Swiss Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wiebke Rösler, Dr. med., Universitätsspital Zürich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASEC-No 2025-01228
  • KLS-6127-08-2024-R (Annet stipend/finansieringsnummer: Krebsliga Schweiz)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

under diskusjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere