Pragmatyczna Geriatryczna Ocena Przed Terapią CAR-T lub Przeciwciałami Dwuspecyficznymi w Celu Przewidywania Skutków Ubocznych i Wyników u Starszych Pacjentów (Badanie GA-ACT) (GA-ACT)
Pragmatyczna Ocena Geriatryczna (pGA) przed Terapią Bispesificznymi Przeciwciałami i Komórkami CAR-T (Badanie GA-ACT) w celu Przewidywania Toksyczności i Wyników u Starszych Pacjentów Zakwalifikowanych do Terapii Komórkami CAR-T (Terapia Komórkami CAR-T) lub Leczenia Bispesificznymi Przeciwciałami (bsAB)
Terapie komórkami CAR-T lub przeciwciałami dwuspecyficznymi stanowią nową opcję leczenia dla dorosłych pacjentów z agresywnymi postaciami chłoniaka lub tzw. chorób komórek plazmatycznych ('szpiczak mnogi', 'szpiczak plazmocytowy'), których nie można było wyleczyć innymi, mniej intensywnymi podejściami. Jednak są to intensywne terapie, które mogą wiązać się z poważnymi i potencjalnie zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi. Chociaż nie ma górnej granicy wieku dla tych terapii, wiemy niewiele o krótko- i długoterminowych działaniach niepożądanych tych leczenia u osób w podeszłym wieku.
Chociaż niewielka liczba pacjentów w badaniach kluczowych miała nawet ponad 80 lat, ich liczba była zbyt mała, aby móc ocenić tolerancję i skuteczność specyficznie u osób powyżej 65. roku życia. Obecnie lekarze prowadzący decydują, czy i, jeśli tak, którzy pacjenci są uważani za wystarczająco 'sprawnych' do tej terapii. Obiektywna ocena tego rodzaju, którą chcemy zbadać w naszym badaniu, obecnie nie jest rutynowo przeprowadzana. W tym badaniu chcemy zatem wykorzystać proste metody kliniczne do zbadania wpływu tych form terapii na różne obszary codziennego funkcjonowania, które są ważne dla osób w starszym wieku (mobilność, pamięć, umiejętności samoopieki, odżywianie). Chcemy się dowiedzieć, czy te badania pomagają przewidzieć ryzyko poważnych i/lub długoterminowych działań niepożądanych. W oparciu o wyniki można by wprowadzić pragmatyczną ocenę geriatryczną jako standard przed tymi terapiami. Starszym pacjentom mogłoby to zapewnić poprawę jakości życia dzięki bardziej przewidywalnym ryzykom i działaniom niepożądanym. Standaryzowane badania przesiewowe mogłyby prowadzić do niższych kosztów opieki zdrowotnej związanych z leczeniem i opieką pozabiegową dla obu form terapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wiebke Rösler, Dr. med.
- Numer telefonu: +4144 255 11 11
- E-mail: wiebke.roesler@usz.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wiebke Gagesch, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +4144 417 11 11
- E-mail: michael.gagesch@stadtspital.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Anna Eggimann, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +41 31 632 54 89
- E-mail: anna.eggimann@insel.ch
-
Kontakt:
- Urban Novak, Prof. Dr. med
- Numer telefonu: +41 31 632 41 14
- E-mail: urban.novak@insel.ch
-
Główny śledczy:
- Anna Eggimann, PD Dr. med.
-
Pod-śledczy:
- Urban Novak, Prof. Dr.med.
-
Pod-śledczy:
- Jörg Beyer, Prof. Dr. med.
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- Universitätsspital Zürich
-
Kontakt:
- Wiebke Rösler, Dr. med.
- Numer telefonu: +4144 255 11 11
- E-mail: wiebke.roesler@usz.ch
-
Kontakt:
- Stricker Helena, Dr. med.
- Numer telefonu: +4144 255 11 11
- E-mail: helena.stricker@usz.ch
-
Główny śledczy:
- Wiebke Rösler, Dr. med.
-
Pod-śledczy:
- Helena Stricker, Dr. med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 65 lat,
- zakwalifikowani do leczenia komórkami CAR-T lub bsAB,
- podpisana świadoma zgoda,
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego lub francuskiego
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do zrozumienia lub podpisania świadomej zgody,
- odmowa wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa oceny geriatrycznej
|
badanie obserwacyjne
pragmatyczna ocena geriatryczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
toksyczność leczenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
głównym punktem końcowym będzie łączny wskaźnik zgonów lub jakiegokolwiek zdarzenia toksyczności ≥ stopnia 3
|
Od rekrutacji do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą wskaźnik przeniesienia na oddziały intensywnej terapii, długość pobytu w szpitalu, wypis do domu w porównaniu z wypisem do ośrodków rehabilitacyjnych lub opieki pielęgniarskiej, a także zmiany w funkcjonowaniu fizycznym, funkcjonowaniu poznawczym, stanie odżywienia, zdolności do samoopieki oraz jakości życia przy wypisie i trzy miesiące po rozpoczęciu terapii.
Dodatkowo będą rejestrowane przedwczesne przerwanie terapii CAR-T lub bsAB, częstotliwość toksyczności specyficznych dla leczenia, takich jak zespół uwalniania cytokin (CRS) i zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu immunologicznego (ICANS).
|
Od momentu rekrutacji do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wiebke Rösler, Dr. med., Universitätsspital Zürich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC-No 2025-01228
- KLS-6127-08-2024-R (Inny numer grantu/finansowania: Krebsliga Schweiz)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .