Pragmatische Geriatrische Beoordeling vóór CAR-T- of Bispecifieke Antilichaamtherapie om Bijwerkingen en Uitkomsten te Voorspellen bij Oudere Patiënten (GA-ACT Trial) (GA-ACT)
Pragmatische Geriatrische Beoordeling (pGA) vóór Bispecifieke Antilichaam- en CAR-T-Celtherapie (GA-ACT-onderzoek) voor de Voorspelling van Toxiciteit en Uitkomsten bij Oudere Patiënten die zijn Ingepland voor Chimeer Antigen Receptor T-Celtherapie (CAR-T-Celtherapie) of Bispecifiek Antilichaam (bsAB)-Behandeling
CAR-T-cel- of bispecifieke antilichaamtherapieën zijn een nieuwe behandelingsoptie voor volwassen patiënten met agressieve vormen van lymfoom of zogenaamde plasmacelaandoeningen ('multipel myeloom', 'plasmacelmyeloom') die niet konden worden genezen met andere, minder intensieve benaderingen. Deze zijn echter intensieve therapieën die kunnen worden geassocieerd met ernstige en mogelijk levensbedreigende bijwerkingen. Hoewel er geen leeftijdsgrens is voor deze therapieën, weten we weinig over de korte- en langetermijnbijwerkingen van deze behandelingen bij mensen van gevorderde leeftijd.
Hoewel een klein aantal patiënten in de cruciale studies zelfs ouder dan 80 jaar was, was hun aantal te klein om de verdraagbaarheid en het succes specifiek bij mensen ouder dan 65 te kunnen beoordelen. Op dit moment beslissen de behandelende artsen of en, zo ja, welke patiënten 'fit' genoeg worden geacht voor deze therapie. Een objectieve beoordeling van het soort dat wij in onze studie willen onderzoeken, bestaat momenteel niet regelmatig. In deze studie willen we daarom met eenvoudige klinische methoden de effecten van deze vormen van therapie onderzoeken in verschillende gebieden van dagelijkse functies die belangrijk zijn voor mensen op oudere leeftijd (mobiliteit, geheugen, zelfzorgvaardigheden, voeding). We willen uitzoeken of deze onderzoeken helpen om het risico op ernstige en/of langdurige bijwerkingen te voorspellen. Op basis van de resultaten zou een pragmatische geriatrische beoordeling als standaard kunnen worden geïntroduceerd vóór deze therapieën. Oudere patiënten zouden zo een verbetering van hun levenskwaliteit kunnen verwachten dankzij meer voorspelbare risico's en bijwerkingen. Gestandaardiseerde screening zou kunnen leiden tot lagere gezondheidszorgkosten voor behandeling en nazorg voor beide vormen van therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wiebke Rösler, Dr. med.
- Telefoonnummer: +4144 255 11 11
- E-mail: wiebke.roesler@usz.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Wiebke Gagesch, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +4144 417 11 11
- E-mail: michael.gagesch@stadtspital.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Werving
- Inselspital Bern
-
Contact:
- Anna Eggimann, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 31 632 54 89
- E-mail: anna.eggimann@insel.ch
-
Contact:
- Urban Novak, Prof. Dr. med
- Telefoonnummer: +41 31 632 41 14
- E-mail: urban.novak@insel.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Eggimann, PD Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Urban Novak, Prof. Dr.med.
-
Onderonderzoeker:
- Jörg Beyer, Prof. Dr. med.
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Werving
- Universitätsspital Zürich
-
Contact:
- Wiebke Rösler, Dr. med.
- Telefoonnummer: +4144 255 11 11
- E-mail: wiebke.roesler@usz.ch
-
Contact:
- Stricker Helena, Dr. med.
- Telefoonnummer: +4144 255 11 11
- E-mail: helena.stricker@usz.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Wiebke Rösler, Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Helena Stricker, Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 65 jaar,
- ingepland voor CAR-T-cel- of bsAB-behandelingen
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- voldoende kennis van de Duitse of Franse taal
Exclusiecriteria:
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of te ondertekenen
- weigering om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
geriatrische beoordelingsgroep
|
observationele studie
pragmatische geriatrische beoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behandelingstoxiciteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na beëindiging van de behandeling
|
het primaire eindpunt zal de samengestelde frequentie van overlijden of één van de ≥ graad 3 toxiciteit zijn
|
Van inschrijving tot 3 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na einde behandeling
|
Secundaire eindpunten zullen zijn: het percentage overplaatsingen naar intensive care-afdelingen, de duur van het ziekenhuisverblijf, ontslag naar huis versus revalidatie- of verpleeghuisfaciliteiten, evenals veranderingen in fysieke functie, cognitieve functie, voedingsstatus, zelfzorgvaardigheid en de kwaliteit van leven bij ontslag en drie maanden na start van de therapie.
Daarnaast worden vroegtijdige CAR-T- of bsAB-onderbreking, de frequentie van behandeling-specifieke toxiciteiten zoals het cytokine-release-syndroom (CRS) en het immuuneffectorcel-geassocieerde neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) geregistreerd.
|
Van inschrijving tot 3 maanden na einde behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wiebke Rösler, Dr. med., Universitätsspital Zürich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom
- Multipel myeloom
Andere studie-ID-nummers
- BASEC-No 2025-01228
- KLS-6127-08-2024-R (Ander subsidie-/financieringsnummer: Krebsliga Schweiz)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .