Avaliação Geriátrica Pragmática Antes da Terapia com CAR-T ou Anticorpos Biespecíficos para Prever Efeitos Secundários e Resultados em Pacientes Idosos (Estudo GA-ACT) (GA-ACT)
Avaliação Geriátrica Pragmática (pGA) Antes da Terapia com Anticorpo Biespecífico e Terapia com Células CAR-T (Ensaio GA-ACT) para a Previsão de Toxicidade e Resultados em Doentes Idosos Agendados para Terapia com Células T com Recetor de Antigénio Quimérico (Terapia com Células CAR-T) ou Tratamento com Anticorpo Biespecífico (bsAB)
As terapias com células CAR-T ou anticorpos biespecíficos são uma nova opção de tratamento para doentes adultos com formas agressivas de linfoma ou as chamadas doenças das células plasmáticas ('mieloma múltiplo', 'mieloma de células plasmáticas') que não puderam ser curadas com outras abordagens menos intensivas. No entanto, estas são terapias intensivas que podem estar associadas a efeitos secundários graves e potencialmente fatais. Embora não haja limite de idade para estas terapias, sabemos pouco sobre os efeitos secundários a curto e longo prazo destes tratamentos em pessoas de idade avançada.
Embora um pequeno número de doentes nos estudos fundamentais tivesse mesmo mais de 80 anos, o seu número era demasiado pequeno para poder avaliar a tolerabilidade e o sucesso especificamente em pessoas com mais de 65 anos. Atualmente, são os médicos tratantes que decidem se e, em caso afirmativo, quais os doentes considerados 'aptos' o suficiente para esta terapia. Uma avaliação objetiva do tipo que queremos investigar no nosso estudo não existe atualmente de forma regular. Neste estudo, queremos, portanto, utilizar métodos clínicos simples para investigar os efeitos destas formas de terapia em diferentes áreas da função quotidiana que são importantes para pessoas em idade mais avançada (mobilidade, memória, capacidades de autocuidado, nutrição). Queremos descobrir se estas investigações ajudam a prever o risco de efeitos secundários graves e/ou de longo prazo. Com base nos resultados, uma avaliação geriátrica pragmática poderia ser introduzida como padrão antes destas terapias. Os doentes mais velhos poderiam, assim, esperar uma melhoria na sua qualidade de vida graças a riscos e efeitos secundários mais previsíveis. O rastreio padronizado poderia levar a custos de saúde mais baixos para o tratamento e acompanhamento para ambas as formas de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wiebke Rösler, Dr. med.
- Número de telefone: +4144 255 11 11
- E-mail: wiebke.roesler@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Wiebke Gagesch, PD Dr. med.
- Número de telefone: +4144 417 11 11
- E-mail: michael.gagesch@stadtspital.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça
- Recrutamento
- Inselspital Bern
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Contato:
- Anna Eggimann, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41 31 632 54 89
- E-mail: anna.eggimann@insel.ch
-
Contato:
- Urban Novak, Prof. Dr. med
- Número de telefone: +41 31 632 41 14
- E-mail: urban.novak@insel.ch
-
Investigador principal:
- Anna Eggimann, PD Dr. med.
-
Subinvestigador:
- Urban Novak, Prof. Dr.med.
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Subinvestigador:
- Jörg Beyer, Prof. Dr. med.
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Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Universitätsspital Zürich
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Contato:
- Wiebke Rösler, Dr. med.
- Número de telefone: +4144 255 11 11
- E-mail: wiebke.roesler@usz.ch
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Contato:
- Stricker Helena, Dr. med.
- Número de telefone: +4144 255 11 11
- E-mail: helena.stricker@usz.ch
-
Investigador principal:
- Wiebke Rösler, Dr. med.
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Subinvestigador:
- Helena Stricker, Dr. med.
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- doentes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 65 anos,
- marcados para tratamentos com CAR-T-cell ou bsAB
- consentimento informado assinado
- conhecimento suficiente da língua alemã ou francesa
Critérios de Exclusão:
- incapacidade de compreender ou assinar o consentimento informado
- recusa em consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de avaliação geriátrica
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estudo observacional
avaliação geriátrica pragmática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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toxicidade do tratamento
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após o fim do tratamento
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o endpoint primário será a taxa composta de morte ou qualquer uma das toxicidades de grau ≥ 3
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Desde a inscrição até 3 meses após o fim do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após o fim do tratamento
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Os objetivos secundários serão a taxa de transferência para unidades de cuidados intensivos, o tempo de internamento hospitalar, a alta para casa versus para instalações de reabilitação ou cuidados de enfermagem, bem como alterações na função física, função cognitiva, estado nutricional, capacidade de autocuidado e qualidade de vida à alta e três meses após o início da terapia.
Além disso, serão registados a interrupção prematura de CAR-T ou bsAB, a frequência de toxicidades específicas do tratamento, como a síndrome de libertação de citocinas (CRS) e a síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS).
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Desde a inscrição até 3 meses após o fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wiebke Rösler, Dr. med., Universitätsspital Zürich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- BASEC-No 2025-01228
- KLS-6127-08-2024-R (Número de outro subsídio/financiamento: Krebsliga Schweiz)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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