Pragmatisk Geriatrisk Vurdering Før CAR-T eller Bispecifikt Antistofbehandling for at Forudsige Bivirkninger og Resultater hos Ældre Patienter (GA-ACT-forsøget) (GA-ACT)
Pragmatisk Geriatrisk Vurdering (pGA) før Bispecifikt Antistof og CAR-T-celleterapi (GA-ACT-forsøg) til forudsigelse af toksicitet og resultater hos ældre patienter planlagt til Chimeric Antigen Receptor T-celleterapi (CAR-T-celleterapi) eller Bispecifikt Antistof (bsAB)-behandling
CAR-T-celle- eller bispecifikke antistofbehandlinger er en ny behandlingsmulighed for voksne patienter med aggressive former for lymfom eller såkaldte plasmacellesygdomme ('multipel myelom', 'plasmacellemyelom'), som ikke kunne helbredes med andre, mindre intensive tilgange. Dog er disse intensive behandlinger, der kan være forbundet med alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger. Selvom der ikke er nogen aldersgrænse for disse behandlinger, ved vi kun lidt om de kortsigtede og langsigtede bivirkninger af disse behandlinger hos personer i høj alder.
Selvom et lille antal patienter i de afgørende undersøgelser endda var over 80 år gamle, var deres antal for lille til at kunne vurdere tolerabiliteten og succes specifikt hos personer over 65. I øjeblikket beslutter de behandlende læger, om og i så fald hvilke patienter, der anses for 'raske' nok til denne behandling. En objektiv vurdering af den slags, vi ønsker at undersøge i vores studie, findes ikke i øjeblikket på en regelmæssig basis. I dette studie ønsker vi derfor at bruge simple kliniske metoder til at undersøge virkningerne af disse behandlingsformer i forskellige områder af dagligdagens funktion, der er vigtige for personer i ældre alder (mobilitet, hukommelse, evne til egenomsorg, ernæring). Vi ønsker at finde ud af, om disse undersøgelser hjælper med at forudsige risikoen for alvorlige og/eller langsigtede bivirkninger. Baseret på resultaterne kunne en pragmatisk geriatrisk vurdering indføres som standard før disse behandlinger. Ældre patienter kunne dermed forvente en forbedring af deres livskvalitet takket være mere forudsigelige risici og bivirkninger. Standardiseret screening kunne føre til lavere sundhedsomkostninger for behandling og efterbehandling for begge behandlingsformer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wiebke Rösler, Dr. med.
- Telefonnummer: +4144 255 11 11
- E-mail: wiebke.roesler@usz.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wiebke Gagesch, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +4144 417 11 11
- E-mail: michael.gagesch@stadtspital.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz
- Rekruttering
- Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Anna Eggimann, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 31 632 54 89
- E-mail: anna.eggimann@insel.ch
-
Kontakt:
- Urban Novak, Prof. Dr. med
- Telefonnummer: +41 31 632 41 14
- E-mail: urban.novak@insel.ch
-
Ledende efterforsker:
- Anna Eggimann, PD Dr. med.
-
Underforsker:
- Urban Novak, Prof. Dr.med.
-
Underforsker:
- Jörg Beyer, Prof. Dr. med.
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- Universitätsspital Zürich
-
Kontakt:
- Wiebke Rösler, Dr. med.
- Telefonnummer: +4144 255 11 11
- E-mail: wiebke.roesler@usz.ch
-
Kontakt:
- Stricker Helena, Dr. med.
- Telefonnummer: +4144 255 11 11
- E-mail: helena.stricker@usz.ch
-
Ledende efterforsker:
- Wiebke Rösler, Dr. med.
-
Underforsker:
- Helena Stricker, Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 65 år,
- planlagt til CAR-T-celle- eller bsAB-behandlinger
- underskrevet informeret samtykke
- tilstrækkelig kendskab til tysk eller fransk sprog
Eksklusionskriterier:
- manglende evne til at forstå eller underskrive informeret samtykke
- afslag på samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
geriatrisk vurderingsgruppe
|
observationsstudie
pragmatisk geriatrisk vurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingstoksicitet
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter behandlingens afslutning
|
primært endepunkt vil være den sammensatte rate for død eller en af ≥ grad 3 toksicitet
|
Fra indskrivning til 3 måneder efter behandlingens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helbredsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter behandlingsafslutning
|
Sekundære endepunkter vil være overførselsraten til intensivafdelinger, længden af hospitalsopholdet, udskrivelse hjem versus til rehabilitering eller plejehjem samt ændringer i fysisk funktion, kognitiv funktion, ernæringstilstand, evnen til egenomsorg og livskvaliteten ved udskrivelse og tre måneder efter start af terapi.
Derudover vil tidlig afbrydelse af CAR-T eller bsAB, hyppigheden af behandlingsspecifikke toksiciteter såsom cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immun effektor-celle-associeret neurotoksisitetsyndrom (ICANS) blive registreret
|
Fra tilmelding til 3 måneder efter behandlingsafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wiebke Rösler, Dr. med., Universitätsspital Zürich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom
- Myelomatose
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC-No 2025-01228
- KLS-6127-08-2024-R (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Krebsliga Schweiz)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .