노인 환자에서 부작용 및 결과 예측을 위한 CAR-T 또는 바이스페시픽 항체 치료 전 실용적 노인 종합평가 (GA-ACT 시험) (GA-ACT)
비스페시픽 항체 및 CAR-T 세포 치료 이전의 실용적 노인 평가 (GA-ACT 시험): 키메릭 항원 수용체 T 세포 치료 (CAR-T 세포 치료) 또는 비스페시픽 항체 (bsAB) 치료 예정인 노인 환자의 독성 및 결과 예측
CAR-T 세포 또는 이중특이항체 치료는 공격적인 형태의 림프종 또는 다른 덜 강력한 접근법으로 치료할 수 없는 소위 혈장세포 질환('다발성 골수종', '혈장세포 골수종')을 가진 성인 환자들을 위한 새로운 치료 옵션입니다. 그러나 이러한 치료법은 심각하고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 부작용과 관련될 수 있는 강력한 치료법입니다. 이러한 치료법에 연령 제한은 없지만, 고령자의 경우 이러한 치료의 단기 및 장기 부작용에 대해서는 아직 알려진 바가 거의 없습니다.
중요 연구에서 소수의 환자는 80세 이상이었지만, 그 수가 너무 적어 65세 이상의 사람들을 대상으로 한 내약성과 성공 여부를 구체적으로 평가할 수 없었습니다. 현재, 담당 의사는 어떤 환자가 이 치료에 대해 '적합'한 것으로 간주되는지, 그리고 그렇다면 어떤 환자인지를 결정합니다. 우리 연구에서 조사하고자 하는 종류의 객관적인 평가는 현재 정기적으로 존재하지 않습니다. 따라서 이 연구에서는 간단한 임상 방법을 사용하여 노년층에게 중요한 일상 기능의 다양한 영역(이동성, 기억력, 자기 관리 능력, 영양)에서 이러한 형태의 치료 효과를 조사하고자 합니다. 우리는 이러한 조사가 심각하고/또는 장기적인 부작용의 위험을 예측하는 데 도움이 되는지 알아내고자 합니다. 결과를 바탕으로, 이러한 치료 전에 실용적인 노인 평가를 표준으로 도입할 수 있습니다. 따라서 고령 환자는 더 예측 가능한 위험과 부작용 덕분에 삶의 질 향상을 기대할 수 있습니다. 표준화된 선별 검사는 두 가지 형태의 치료에 대한 치료 및 사후 관리 비용을 낮출 수 있습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wiebke Rösler, Dr. med.
- 전화번호: +4144 255 11 11
- 이메일: wiebke.roesler@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Wiebke Gagesch, PD Dr. med.
- 전화번호: +4144 417 11 11
- 이메일: michael.gagesch@stadtspital.ch
연구 장소
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Bern, 스위스
- 모병
- Inselspital Bern
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연락하다:
- Anna Eggimann, PD Dr. med.
- 전화번호: +41 31 632 54 89
- 이메일: anna.eggimann@insel.ch
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연락하다:
- Urban Novak, Prof. Dr. med
- 전화번호: +41 31 632 41 14
- 이메일: urban.novak@insel.ch
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수석 연구원:
- Anna Eggimann, PD Dr. med.
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부수사관:
- Urban Novak, Prof. Dr.med.
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부수사관:
- Jörg Beyer, Prof. Dr. med.
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- Universitätsspital Zürich
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연락하다:
- Wiebke Rösler, Dr. med.
- 전화번호: +4144 255 11 11
- 이메일: wiebke.roesler@usz.ch
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연락하다:
- Stricker Helena, Dr. med.
- 전화번호: +4144 255 11 11
- 이메일: helena.stricker@usz.ch
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수석 연구원:
- Wiebke Rösler, Dr. med.
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부수사관:
- Helena Stricker, Dr. med.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 남성 또는 여성 환자,
- CAR-T-세포 또는 bsAB 치료 예정자,
- 서면 동의서 서명자,
- 독일어 또는 프랑스어 충분한 이해력 보유자
제외 기준:
- 동의서 내용 이해 또는 서명 불가능자,
- 동의 거부자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노인 평가 그룹
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관찰 연구
실용적 노인 건강 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 독성
기간: 등록부터 치료 종료 후 3개월까지
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주요 종료점은 사망 또는 등급 3 이상의 독성 중 하나의 복합 비율이 될 것입니다
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등록부터 치료 종료 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 등록부터 치료 종료 후 3개월까지
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부차적 종료점은 중환자실로의 전환율, 입원 기간, 퇴원 시 재활 또는 요양 시설로의 퇴원 대비 가정 퇴원, 그리고 퇴원 시와 치료 시작 3개월 후의 신체 기능, 인지 기능, 영양 상태, 자가 관리 능력 및 삶의 질 변화를 포함합니다.
또한 조기 CAR-T 또는 bsAB 중단, 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)과 같은 치료 특이적 독성 빈도가 기록됩니다.
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등록부터 치료 종료 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wiebke Rösler, Dr. med., Universitätsspital Zürich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC-No 2025-01228
- KLS-6127-08-2024-R (기타 보조금/기금 번호: Krebsliga Schweiz)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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